- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05601869
Impact de l'amélioration des options de chaussures
Impact de l'amélioration des options de chaussures pour les femmes vétérans amputées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte - Les vétérans amputés d'une jambe ont des options de chaussures limitées, car leurs pieds artificiels ne changent pas de forme pour différentes chaussures. Des études ont montré que les femmes amputées reçoivent des soins prothétiques plus fréquents que les hommes, mais sont moins satisfaites de l'ajustement, du confort et de l'apparence de leurs prothèses. Les recherches antérieures des enquêteurs indiquent que les femmes vétérans aimeraient pouvoir porter une plus grande variété de chaussures, et celles qui perçoivent plus de limitations en matière de chaussures ont tendance à avoir une image corporelle et une participation communautaire plus faibles. Une nouvelle prothèse conçue par le groupe de chercheurs permet aux vétérans amputés d'utiliser les chaussures de leur choix en utilisant des pieds artificiels imprimés en 3D avec une seule cheville. Les chercheurs cherchent à comprendre l'impact de l'amélioration des options de chaussures pour les femmes vétérans amputées sur l'image corporelle et la participation communautaire à la suite d'un essai à domicile de 6 mois.
Questions de recherche (objectifs) - Le but de ce projet est d'évaluer l'effet d'un nouveau système prothétique cheville-pied sur l'image corporelle et la participation chez les femmes vétérans amputées d'un membre inférieur.
Pertinence pour VA - Les femmes vétérans amputées constituent un groupe démographique petit mais croissant de vétérans militaires américains. Les femmes amputées reçoivent des soins prothétiques plus fréquents, mais sont moins satisfaites de l'ajustement, du confort et de l'apparence de leurs prothèses que les hommes. Ces résultats ne sont pas surprenants car la plupart des composants de prothèse ne sont pas spécifiques au sexe et semblent avoir été conçus pour les hommes. Le groupe d'investigateurs a développé un système de pied de cheville imprimé en 3D personnalisé pour s'adapter à une large gamme de chaussures, y compris des chaussures de différentes hauteurs et largeurs de talon. Ce nouveau système de prothèse améliore considérablement les options de chaussures pour les personnes utilisant des prothèses de jambe, ce qui permet d'améliorer l'image corporelle et la participation communautaire des femmes vétérans amputées d'une jambe. Cette étude est une prochaine étape importante dans la ligne de recherche des chercheurs et est nécessaire pour déterminer l'impact de l'amélioration des options de chaussures pour cette sous-population importante et croissante d'anciens combattants.
Nombre de participants à la recherche (taille de l'échantillon) - Nous recruterons jusqu'à 18 femmes vétérans amputées transtibiales pour participer et nous prévoyons qu'au moins 12 participants termineront l'ensemble de l'étude. Les enquêteurs prévoient sélectionner des femmes vétérans à partir d'un échantillon national afin d'atteindre les objectifs de recrutement et d'achèvement.
Sites participants - Minneapolis VA Health Care System
Durée de l'admission des participants (durée de l'étude) - Ce projet devrait se dérouler sur trois ans. Le projet débutera par une période de démarrage de 6 mois et le recrutement se poursuivra pendant deux ans après le démarrage. Le recrutement se terminera avec 6 mois restants dans le calendrier de l'étude, qui seront utilisés pour la diffusion des résultats et la clôture du projet.
Traitement (suivi) - L'intervention testée est une nouvelle prothèse cheville-pied que les femmes vétérans porteront pendant 6 mois dans leur environnement familial et communautaire. Les enquêteurs assureront le suivi des participants après 1 mois et après 6 mois d'utilisation à domicile et dans la communauté.
Critères d'évaluation - Les principaux critères de jugement de cette étude sont l'image corporelle (échelle d'image corporelle spécifique aux amputés - révisée) et la capacité à participer à des rôles et activités sociaux (PROMIS - capacité à participer à des rôles et activités sociaux).
Données qualitatives - En plus de mesurer l'image corporelle et la participation, les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés avec les participants afin de mieux comprendre les avantages et les inconvénients de l'utilisation du nouveau système prothétique cheville-pied. Les participants effectueront également une tâche photovoice dans laquelle ils seront invités à prendre des photos concernant leur expérience d'utilisation du nouveau système prothétique cheville-pied. Ces photos seront ensuite utilisées comme points de discussion lors de l'entretien semi-structuré pour améliorer la compréhension de l'expérience utilisateur avec le système.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew H Hansen, PhD
- Numéro de téléphone: (612) 467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole Walker, MS
- Numéro de téléphone: (612) 467-3229
- E-mail: nicole.walker6@va.gov
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
- Recrutement
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Chercheur principal:
- Andrew H Hansen, PhD
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Contact:
- Andrew H Hansen, PhD
- Numéro de téléphone: 612-467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
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Contact:
- Nicole Walker, MS
- Numéro de téléphone: (612) 467-3229
- E-mail: nicole.walker6@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans de l'armée américaine qui s'identifient comme des femmes
- Amputation transtibiale (sous le genou)
- Utilisation d'une prothèse définitive depuis au moins 6 mois (le membre s'est adapté à l'utilisation de la prothèse après l'amputation)
- Prothèse bien ajustée et bien alignée
- Blessed Orientation-Mémoire-Concentration (Short Blessed) score entre 0-6
- Accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone et à Internet pour la visioconférence et la collecte de données RedCap
Critère d'exclusion:
- Problèmes de peau des membres résiduels
- Moignon trop long pour accueillir le système UNYQ
- Ne peut pas ou ne veut pas se rendre à Minneapolis
- Pas un utilisateur régulier de prothèse
- Masse supérieure à 125 kg
- Trouble neurocognitif documenté (par exemple, démence) avec des preuves d'impact sur les activités de la vie quotidienne et/ou les activités instrumentales de la vie quotidienne
- Scores ABIS-R ou PROMIS-APSRA de base aux niveaux maximaux (pas de marge d'amélioration sur les critères de jugement principaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants de ce bras reçoivent un nouveau système de prothèse conçu pour améliorer les options de chaussures.
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Le système UNYQ comprend une articulation de cheville prothétique unique qui peut être facilement fixée aux pieds imprimés en 3D.
Les pieds sont conçus pour s'adapter spécifiquement à différentes chaussures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle révisée de l'image corporelle spécifique à l'amputation (ABIS-R)
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
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L'ABIS-R est une échelle de 14 items qui évalue la perturbation de l'image corporelle chez les personnes amputées.
Les réponses sont rapportées sur une échelle de 1 à 3, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande perturbation de l'image corporelle.
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Base de référence, 1 mois, 6 mois
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PROMIS Capacité à participer à des rôles et activités sociaux (PROMIS APSRA) Changement
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
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La capacité PROMIS à participer à des rôles et activités sociaux (PROMIS-APSRA) mesure spécifiquement sa capacité à participer à des rôles et activités sociaux, y compris sa capacité à faire des activités de loisirs et des activités avec ses amis et sa famille.
Le PROMISAPSRA est un formulaire de 8 éléments qui utilise une échelle de 5 points, où des valeurs plus élevées indiquent un degré plus élevé de capacité à participer.
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Base de référence, 1 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D4256-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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