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Impact de l'amélioration des options de chaussures

12 septembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Impact de l'amélioration des options de chaussures pour les femmes vétérans amputées

Les vétérans amputés des jambes ont des options de chaussures limitées car leurs pieds artificiels ne changent pas de forme pour différentes chaussures. Des études ont montré que les femmes amputées reçoivent des soins prothétiques plus fréquents que les hommes, mais sont moins satisfaites de l'ajustement, du confort et de l'apparence de leurs prothèses. Les recherches antérieures des enquêteurs indiquent que les femmes vétérans aimeraient pouvoir porter une plus grande variété de chaussures, et celles qui perçoivent plus de limitations en matière de chaussures ont tendance à avoir une image corporelle et une participation communautaire plus faibles. Une nouvelle prothèse conçue par le groupe de chercheurs permet aux vétérans amputés d'utiliser les chaussures de leur choix en utilisant des pieds artificiels imprimés en 3D avec une seule cheville. La nouvelle prothèse sera testée dans le cadre de ce projet avec des femmes vétérans amputées afin de déterminer l'impact de l'amélioration des options de chaussures sur l'image corporelle et la participation communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte - Les vétérans amputés d'une jambe ont des options de chaussures limitées, car leurs pieds artificiels ne changent pas de forme pour différentes chaussures. Des études ont montré que les femmes amputées reçoivent des soins prothétiques plus fréquents que les hommes, mais sont moins satisfaites de l'ajustement, du confort et de l'apparence de leurs prothèses. Les recherches antérieures des enquêteurs indiquent que les femmes vétérans aimeraient pouvoir porter une plus grande variété de chaussures, et celles qui perçoivent plus de limitations en matière de chaussures ont tendance à avoir une image corporelle et une participation communautaire plus faibles. Une nouvelle prothèse conçue par le groupe de chercheurs permet aux vétérans amputés d'utiliser les chaussures de leur choix en utilisant des pieds artificiels imprimés en 3D avec une seule cheville. Les chercheurs cherchent à comprendre l'impact de l'amélioration des options de chaussures pour les femmes vétérans amputées sur l'image corporelle et la participation communautaire à la suite d'un essai à domicile de 6 mois.

Questions de recherche (objectifs) - Le but de ce projet est d'évaluer l'effet d'un nouveau système prothétique cheville-pied sur l'image corporelle et la participation chez les femmes vétérans amputées d'un membre inférieur.

Pertinence pour VA - Les femmes vétérans amputées constituent un groupe démographique petit mais croissant de vétérans militaires américains. Les femmes amputées reçoivent des soins prothétiques plus fréquents, mais sont moins satisfaites de l'ajustement, du confort et de l'apparence de leurs prothèses que les hommes. Ces résultats ne sont pas surprenants car la plupart des composants de prothèse ne sont pas spécifiques au sexe et semblent avoir été conçus pour les hommes. Le groupe d'investigateurs a développé un système de pied de cheville imprimé en 3D personnalisé pour s'adapter à une large gamme de chaussures, y compris des chaussures de différentes hauteurs et largeurs de talon. Ce nouveau système de prothèse améliore considérablement les options de chaussures pour les personnes utilisant des prothèses de jambe, ce qui permet d'améliorer l'image corporelle et la participation communautaire des femmes vétérans amputées d'une jambe. Cette étude est une prochaine étape importante dans la ligne de recherche des chercheurs et est nécessaire pour déterminer l'impact de l'amélioration des options de chaussures pour cette sous-population importante et croissante d'anciens combattants.

Nombre de participants à la recherche (taille de l'échantillon) - Nous recruterons jusqu'à 18 femmes vétérans amputées transtibiales pour participer et nous prévoyons qu'au moins 12 participants termineront l'ensemble de l'étude. Les enquêteurs prévoient sélectionner des femmes vétérans à partir d'un échantillon national afin d'atteindre les objectifs de recrutement et d'achèvement.

Sites participants - Minneapolis VA Health Care System

Durée de l'admission des participants (durée de l'étude) - Ce projet devrait se dérouler sur trois ans. Le projet débutera par une période de démarrage de 6 mois et le recrutement se poursuivra pendant deux ans après le démarrage. Le recrutement se terminera avec 6 mois restants dans le calendrier de l'étude, qui seront utilisés pour la diffusion des résultats et la clôture du projet.

Traitement (suivi) - L'intervention testée est une nouvelle prothèse cheville-pied que les femmes vétérans porteront pendant 6 mois dans leur environnement familial et communautaire. Les enquêteurs assureront le suivi des participants après 1 mois et après 6 mois d'utilisation à domicile et dans la communauté.

Critères d'évaluation - Les principaux critères de jugement de cette étude sont l'image corporelle (échelle d'image corporelle spécifique aux amputés - révisée) et la capacité à participer à des rôles et activités sociaux (PROMIS - capacité à participer à des rôles et activités sociaux).

Données qualitatives - En plus de mesurer l'image corporelle et la participation, les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés avec les participants afin de mieux comprendre les avantages et les inconvénients de l'utilisation du nouveau système prothétique cheville-pied. Les participants effectueront également une tâche photovoice dans laquelle ils seront invités à prendre des photos concernant leur expérience d'utilisation du nouveau système prothétique cheville-pied. Ces photos seront ensuite utilisées comme points de discussion lors de l'entretien semi-structuré pour améliorer la compréhension de l'expérience utilisateur avec le système.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Chercheur principal:
          • Andrew H Hansen, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans de l'armée américaine qui s'identifient comme des femmes
  • Amputation transtibiale (sous le genou)
  • Utilisation d'une prothèse définitive depuis au moins 6 mois (le membre s'est adapté à l'utilisation de la prothèse après l'amputation)
  • Prothèse bien ajustée et bien alignée
  • Blessed Orientation-Mémoire-Concentration (Short Blessed) score entre 0-6
  • Accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone et à Internet pour la visioconférence et la collecte de données RedCap

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de peau des membres résiduels
  • Moignon trop long pour accueillir le système UNYQ
  • Ne peut pas ou ne veut pas se rendre à Minneapolis
  • Pas un utilisateur régulier de prothèse
  • Masse supérieure à 125 kg
  • Trouble neurocognitif documenté (par exemple, démence) avec des preuves d'impact sur les activités de la vie quotidienne et/ou les activités instrumentales de la vie quotidienne
  • Scores ABIS-R ou PROMIS-APSRA de base aux niveaux maximaux (pas de marge d'amélioration sur les critères de jugement principaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants de ce bras reçoivent un nouveau système de prothèse conçu pour améliorer les options de chaussures.
Le système UNYQ comprend une articulation de cheville prothétique unique qui peut être facilement fixée aux pieds imprimés en 3D. Les pieds sont conçus pour s'adapter spécifiquement à différentes chaussures.
Autres noms:
  • Pied UNYQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle révisée de l'image corporelle spécifique à l'amputation (ABIS-R)
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
L'ABIS-R est une échelle de 14 items qui évalue la perturbation de l'image corporelle chez les personnes amputées. Les réponses sont rapportées sur une échelle de 1 à 3, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande perturbation de l'image corporelle.
Base de référence, 1 mois, 6 mois
PROMIS Capacité à participer à des rôles et activités sociaux (PROMIS APSRA) Changement
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
La capacité PROMIS à participer à des rôles et activités sociaux (PROMIS-APSRA) mesure spécifiquement sa capacité à participer à des rôles et activités sociaux, y compris sa capacité à faire des activités de loisirs et des activités avec ses amis et sa famille. Le PROMISAPSRA est un formulaire de 8 éléments qui utilise une échelle de 5 points, où des valeurs plus élevées indiquent un degré plus élevé de capacité à participer.
Base de référence, 1 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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