- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05601869
Impact van het verbeteren van schoeiselopties
Impact van verbetering van schoenenopties voor vrouwelijke veteranen met amputaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond - Veteranen met beenamputaties hebben beperkte schoeiselopties omdat hun kunstvoeten niet van vorm veranderen voor verschillende schoenen. Studies hebben aangetoond dat vrouwen met amputaties vaker prothesezorg krijgen dan mannen, maar minder tevreden zijn over de pasvorm, het comfort en het uiterlijk van hun prothese. Eerder onderzoek van de onderzoekers geeft aan dat vrouwelijke veteranen graag een breder scala aan schoenen zouden willen dragen, en degenen die meer schoeiselbeperkingen ervaren, hebben over het algemeen een slechter lichaamsbeeld en participatie in de gemeenschap. Een nieuwe prothese, ontworpen door de onderzoeksgroep, stelt veteranen met amputaties in staat om hun favoriete schoeisel te gebruiken met behulp van 3D-geprinte kunstvoeten met een enkele enkel. De onderzoekers proberen de impact te begrijpen van het verbeteren van schoeiselopties voor vrouwelijke veteranen met amputaties op het lichaamsbeeld en de participatie van de gemeenschap na een test van 6 maanden.
Onderzoeksvragen (Doelstellingen) - Het doel van dit project is het evalueren van het effect van een nieuw prothetisch enkel-voetsysteem op het lichaamsbeeld en de participatie van vrouwelijke veteranen met amputaties van de onderste ledematen.
Relevantie voor VA - Vrouwelijke veteranen met amputaties vormen een kleine maar groeiende demografie van Amerikaanse militaire veteranen. Vrouwen met amputaties krijgen vaker prothesezorg, maar zijn minder tevreden over de pasvorm, het comfort en het uiterlijk van hun prothese dan mannen. Deze bevindingen zijn niet verrassend, aangezien de meeste prothesecomponenten niet geslachtsspecifiek zijn en voor mannen lijken te zijn ontworpen. De onderzoeksgroep heeft een 3D-geprint enkelvoetsysteem ontwikkeld dat is aangepast aan een breed scala aan schoenen, waaronder schoenen met verschillende hakhoogtes en -breedtes. Dit nieuwe prothesesysteem verbetert de schoeiselopties drastisch voor personen die beenprothesen gebruiken, waardoor het lichaamsbeeld en de deelname aan de gemeenschap voor vrouwelijke veteranen met beenamputaties mogelijk wordt gemaakt. Deze studie is een belangrijke volgende stap in de onderzoekslijn van de onderzoekers en is nodig om de impact te bepalen van het verbeteren van schoeiselopties voor deze belangrijke en groeiende subpopulatie van veteranen.
Aantal onderzoeksdeelnemers (steekproefomvang) - We zullen maximaal 18 vrouwelijke veteranen met transtibiale amputaties rekruteren om deel te nemen en we verwachten dat ten minste 12 deelnemers het volledige onderzoek zullen voltooien. De onderzoekers zijn van plan vrouwelijke veteranen uit een nationale steekproef te screenen om de wervings- en voltooiingsdoelen te bereiken.
Deelnemende sites - Minneapolis VA Health Care System
Duur van de intake van deelnemers (studieduur) - Dit project zal naar verwachting over drie jaar plaatsvinden. Het project begint met een opstartperiode van 6 maanden en de werving duurt twee jaar na de opstart. De werving wordt afgesloten met nog 6 maanden in de studietijdlijn, die zal worden gebruikt voor de verspreiding van de resultaten en de afsluiting van het project.
Behandeling (follow-up) - De interventie die wordt getest, is een nieuwe prothetische enkel-voetprothese die vrouwelijke veteranen gedurende 6 maanden thuis en in de gemeenschap zullen dragen. De onderzoekers zullen de deelnemers opvolgen na 1 maand en na 6 maanden thuis- en gemeenschapsgebruik.
Eindpunten - De primaire uitkomsten voor dit onderzoek zijn het lichaamsbeeld (Amputee-specific Body Image Scale - Revised) en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (PROMIS - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).
Kwalitatieve gegevens - Naast het meten van het lichaamsbeeld en de deelname, zullen de onderzoekers semi-gestructureerde interviews afnemen met de deelnemers om meer inzicht te krijgen in de voor- en nadelen van het gebruik van het nieuwe prothetische enkel-voetensysteem. Deelnemers zullen ook een fotostemtaak uitvoeren waarin hen wordt gevraagd foto's te maken over hun ervaring met het nieuwe prothetische enkel-voetensysteem. Deze foto's zullen vervolgens worden gebruikt als gespreksonderwerpen tijdens het semi-gestructureerde interview om de gebruikerservaring met het systeem beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew H Hansen, PhD
- Telefoonnummer: (612) 467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole Walker, MS
- Telefoonnummer: (612) 467-3229
- E-mail: nicole.walker6@va.gov
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
- Werving
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew H Hansen, PhD
-
Contact:
- Andrew H Hansen, PhD
- Telefoonnummer: 612-467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
-
Contact:
- Nicole Walker, MS
- Telefoonnummer: (612) 467-3229
- E-mail: nicole.walker6@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse militaire veteranen die zich identificeren als vrouwen
- Transtibiale (onder de knie) amputatie
- Gebruik van een definitieve prothese gedurende ten minste 6 maanden (ledemaat is aangepast aan prothesegebruik na amputatie)
- Goed passende en goed uitgelijnde prothese
- Gezegend Oriëntatie-Geheugen-Concentratie (Short Blessed) score tussen 0-6
- Toegang tot computer, tablet of smartphone en internet voor videoconferenties en RedCap-gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
- Huidproblemen van de restledemaat
- Restledemaat te lang voor het UNYQ-systeem
- Kan of wil niet naar Minneapolis reizen
- Geen regelmatige prothesegebruiker
- Massa meer dan 125 kg
- Gedocumenteerde neurocognitieve stoornis (bijv. dementie) met bewijs van impact op activiteiten van het dagelijks leven en/of instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
- Baseline ABIS-R- of PROMIS-APSRA-scores op de maximale niveaus (geen ruimte voor verbetering op primaire uitkomsten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen een nieuw prothesesysteem dat is ontworpen om de schoeiselopties te verbeteren.
|
Het RECOVER prothetische enkelvoetsysteem omvat één enkel prothetisch enkelgewricht dat eenvoudig aan 3D-geprinte voeten kan worden bevestigd.
De voeten zijn ontworpen om specifiek in verschillende schoenen te passen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amputatiespecifieke Body Image Scale-Revised (ABIS-R) wijziging
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
De ABIS-R is een schaal met 14 items die de verstoring van het lichaamsbeeld beoordeelt bij personen met amputaties.
Reacties worden gerapporteerd op een schaal van 1 tot 3, waarbij hogere waarden een grotere verstoring van het lichaamsbeeld vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
|
PROMIS Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (PROMIS APSRA) Verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
De PROMIS-mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (PROMIS-APSRA) meet specifiek iemands vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, inclusief iemands vermogen om vrijetijdsactiviteiten en activiteiten met vrienden en familie te doen.
De PROMISAPSRA is een formulier met 8 items dat een 5-puntsschaal gebruikt, waarbij hogere waarden een hogere mate van bekwaamheid om deel te nemen aangeven.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D4256-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .