- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05601869
Влияние улучшения вариантов обуви
Влияние улучшения вариантов обуви для женщин-ветеранов с ампутациями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Ветераны с ампутированными ногами имеют ограниченный выбор обуви, потому что их искусственные ступни не меняют форму для другой обуви. Исследования показали, что женщины с ампутациями чаще получают уход за протезами, чем мужчины, но менее удовлетворены посадкой, комфортом и внешним видом своих протезов. Предыдущее исследование исследователей показывает, что женщины-ветераны хотели бы иметь возможность носить более широкий ассортимент обуви, а те, кто видит больше ограничений в отношении обуви, как правило, имеют более низкий образ тела и менее активное участие в общественной жизни. Новый протез, разработанный группой исследователей, позволяет ветеранам с ампутациями носить обувь по своему выбору, используя напечатанные на 3D-принтере искусственные стопы с одной лодыжкой. Исследователи стремятся понять влияние улучшения выбора обуви для женщин-ветеранов с ампутациями на образ тела и участие сообщества после 6-месячного испытания на дому.
Вопросы исследования (цели). Целью данного проекта является оценка влияния новой системы протезов голеностопного сустава на образ тела и участие женщин-ветеранов с ампутациями нижних конечностей.
Актуальность для VA — женщины-ветераны с ампутациями — это небольшая, но растущая демографическая группа ветеранов вооруженных сил США. Женщины с ампутациями получают более частый уход за протезами, но менее удовлетворены посадкой, комфортом и внешним видом своих протезов, чем мужчины. Эти результаты неудивительны, поскольку большинство компонентов протезов не зависят от пола и, похоже, были разработаны для мужчин. Группа исследователей разработала напечатанную на 3D-принтере систему лодыжек, адаптированную к широкому спектру обуви, включая обувь с разной высотой и шириной каблука. Эта новая система протезов значительно улучшает варианты обуви для людей, использующих протезы ног, позволяя женщинам-ветеранам, перенесшим ампутацию ноги, улучшить представление о своем теле и участие в жизни общества. Это исследование является важным следующим шагом в направлении исследований исследователей и необходимо для определения влияния улучшения вариантов обуви на эту важную и растущую подгруппу ветеранов.
Количество участников исследования (размер выборки) - мы наберем до 18 женщин-ветеранов с транстибиальной ампутацией для участия и ожидаем, что по крайней мере 12 участников завершат все исследование. Исследователи планируют отобрать женщин-ветеранов из национальной выборки для достижения целей набора и завершения.
Участвующие сайты - Система здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния
Продолжительность набора участников (продолжительность исследования) - этот проект рассчитан на три года. Проект начнется с 6-месячного начального периода, и набор будет продолжаться в течение двух лет после запуска. Набор завершится, когда до окончания срока исследования останется 6 месяцев, которые будут использованы для распространения результатов и закрытия проекта.
Лечение (последующее наблюдение) — Испытываемое вмешательство представляет собой новый протез голеностопного сустава, который женщины-ветераны будут носить в течение 6 месяцев дома и в общественных местах. Исследователи будут наблюдать за участниками через 1 месяц и через 6 месяцев домашнего и общественного использования.
Конечные точки. Основными результатами этого исследования являются образ тела (шкала изображения тела для ампутантов - пересмотренная) и способность участвовать в социальных ролях и действиях (PROMIS - способность участвовать в социальных ролях и действиях).
Качественные данные. В дополнение к измерению образа тела и участия исследователи проведут полуструктурированные интервью с участниками, чтобы лучше понять преимущества и недостатки использования новой системы протезов голеностопного сустава. Участники также выполнят фотоголосовое задание, в котором им будет предложено сфотографировать свой опыт использования новой системы протезов голеностопного сустава. Затем эти фотографии будут использоваться в качестве тем для обсуждения во время полуструктурированного интервью, чтобы улучшить понимание взаимодействия пользователей с системой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew H Hansen, PhD
- Номер телефона: (612) 467-2910
- Электронная почта: andrew.hansen2@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Walker, MS
- Номер телефона: (612) 467-3229
- Электронная почта: nicole.walker6@va.gov
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
- Рекрутинг
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Главный следователь:
- Andrew H Hansen, PhD
-
Контакт:
- Andrew H Hansen, PhD
- Номер телефона: 612-467-2910
- Электронная почта: andrew.hansen2@va.gov
-
Контакт:
- Nicole Walker, MS
- Номер телефона: (612) 467-3229
- Электронная почта: nicole.walker6@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны вооруженных сил США, которые идентифицируют себя как женщины
- Транстибиальная (ниже колена) ампутация
- Использование постоянного протеза не менее 6 месяцев (конечность адаптировалась к использованию протеза после ампутации)
- Хорошо подогнанный и хорошо выровненный протез
- Благословенная ориентация-память-концентрация (краткое благословение) оценка между 0-6
- Доступ к компьютеру, планшету или смартфону и Интернету для проведения видеоконференций и сбора данных RedCap
Критерий исключения:
- Остаточные проблемы с кожей конечностей
- Остаточная конечность слишком длинная для установки системы UNYQ
- Не может или не хочет ехать в Миннеаполис
- Не постоянный пользователь протезов
- Масса более 125 кг
- Документально подтвержденное нейрокогнитивное расстройство (например, деменция) с признаками влияния на повседневную деятельность и/или инструментальную деятельность в повседневной жизни
- Исходные баллы ABIS-R или PROMIS-APSRA на максимальных уровнях (нет возможности для улучшения основных исходов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники этой руки получают новую систему протезов, предназначенную для улучшения вариантов обуви.
|
Система протезирования голеностопного сустава RECOVER включает в себя один протез голеностопного сустава, который можно легко прикрепить к стопам, напечатанным на 3D-принтере.
Стопы разработаны специально для различной обуви.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы изображения тела для конкретной ампутации (ABIS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
ABIS-R представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая оценивает нарушение образа тела у людей с ампутациями.
Ответы представлены по шкале от 1 до 3, где более высокие значения представляют большее нарушение образа тела.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях (PROMIS APSRA) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях (PROMIS-APSRA) специально измеряет способность человека участвовать в социальных ролях и мероприятиях, включая способность заниматься досугом и мероприятиями с друзьями и семьей.
PROMISAPSRA представляет собой форму из 8 пунктов, в которой используется 5-балльная шкала, где более высокие значения указывают на более высокую степень способности к участию.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D4256-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .