- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05601869
Effekten af at forbedre mulighederne for fodtøj
Effekten af at forbedre fodtøjsmuligheder for kvindelige veteraner med amputationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund - Veteraner med benamputationer har begrænsede muligheder for fodtøj, fordi deres kunstige fødder ikke ændrer form for forskellige sko. Undersøgelser har vist, at kvinder med amputationer får hyppigere protesepleje end mænd, men er mindre tilfredse med pasformen, komforten og udseendet af deres proteser. Efterforskernes tidligere forskning indikerer, at kvindelige veteraner gerne vil være i stand til at bære et bredere udvalg af fodtøj, og dem, der oplever flere fodtøjsbegrænsninger, har en tendens til at have dårligere kropsopfattelse og samfundsdeltagelse. En ny protese designet af efterforskergruppen giver veteraner med amputationer mulighed for at bruge deres foretrukne fodtøj ved hjælp af 3D-printede kunstige fødder med en enkelt ankel. Efterforskerne søger at forstå virkningen af at forbedre fodtøjsmuligheder for kvindelige veteraner med amputationer på kropsopfattelse og samfundsdeltagelse efter en 6-måneders prøvetagning med hjem.
Forskningsspørgsmål (mål) - Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af et nyt ankel-fodprotesesystem på kropsopfattelse og deltagelse blandt kvindelige veteraner med amputationer af underekstremiteterne.
Relevans for VA - Kvindeveteraner med amputationer er en lille, men voksende demografi af amerikanske militærveteraner. Kvinder med amputationer modtager hyppigere protesepleje, men er mindre tilfredse med pasformen, komforten og udseendet af deres proteser end mænd. Disse resultater er ikke overraskende, da de fleste protesekomponenter ikke er kønsspecifikke og ser ud til at være designet til mænd. Efterforskergruppen har udviklet et 3D-printet ankelfodssystem, der er tilpasset til at passe til en bred vifte af fodtøj, inklusive sko med forskellige hælhøjder og -bredder. Dette nye protesesystem forbedrer dramatisk fodtøjsmuligheder for personer, der bruger benproteser, hvilket muliggør potentiale for at øge kropsbilledet og samfundsdeltagelsen for kvindelige veteraner med benamputationer. Denne undersøgelse er et vigtigt næste skridt i efterforskernes forskningslinje og er nødvendig for at bestemme virkningen af at forbedre mulighederne for fodtøj for denne vigtige og voksende underpopulation af veteraner.
Antal forskningsdeltagere (prøvestørrelse) - Vi vil rekruttere op til 18 kvindelige veteraner med transtibiale amputationer til at deltage og forventer, at mindst 12 deltagere vil gennemføre hele undersøgelsen. Efterforskerne planlægger at screene kvindelige veteraner fra en national prøve for at nå rekrutterings- og færdiggørelsesmålene.
Deltagende websteder - Minneapolis VA Health Care System
Varighed af deltageroptagelse (studievarighed) - Dette projekt forventes at forløbe over tre år. Projektet påbegyndes med en 6-måneders opstartsperiode og rekrutteringen fortsætter i to år efter opstart. Rekruttering afsluttes med 6 måneder tilbage af studietidslinjen, som vil blive brugt til formidling af resultater og afslutning af projektet.
Behandling (opfølgning) - Interventionen, der testes, er en ny ankel-fodprotese, som kvindelige veteraner vil bære i 6 måneder i deres hjem og lokalmiljøer. Efterforskerne vil følge op med deltagerne efter 1 måned og efter 6 måneders brug i hjemmet og i lokalsamfundet.
Endpoints - De primære resultater for denne undersøgelse er kropsopfattelse (Amputee-specific Body Image Scale - Revised) og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (PROMIS - Ability to Participate in Social Rolls and Activities).
Kvalitative data - Udover at måle kropsopfattelse og deltagelse, vil efterforskerne gennemføre semistrukturerede interviews med deltagere for at udvikle yderligere forståelse af fordele og ulemper ved at bruge det nye ankel-fodprotesesystem. Deltagerne vil også udføre en fotostemmeopgave, hvor de vil blive bedt om at tage billeder vedrørende deres oplevelse med det nye ankel-fodprotesesystem. Disse billeder vil derefter blive brugt som talepunkter under det semistrukturerede interview for at forbedre forståelsen af brugeroplevelsen med systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew H Hansen, PhD
- Telefonnummer: (612) 467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicole Walker, MS
- Telefonnummer: (612) 467-3229
- E-mail: nicole.walker6@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ledende efterforsker:
- Andrew H Hansen, PhD
-
Kontakt:
- Andrew H Hansen, PhD
- Telefonnummer: 612-467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
-
Kontakt:
- Nicole Walker, MS
- Telefonnummer: (612) 467-3229
- E-mail: nicole.walker6@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amerikanske militærveteraner, der identificerer sig som kvinder
- Transtibial (under knæet) amputation
- Brug af en definitiv protese i mindst 6 måneder (lemmet har tilpasset sig protesebrug efter amputation)
- Velsiddende og velafstemt protese
- Blessed Orientation-Memory-Concentration (Short Blessed) score mellem 0-6
- Adgang til computer, tablet eller smartphone og internet til videokonferencer og RedCap-dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Resterende hudproblemer på lemmer
- Resterende lem for lang til at rumme UNYQ-systemet
- Ude af stand eller villige til at rejse til Minneapolis
- Ikke almindelig protesebruger
- Vægt over 125 kg
- Dokumenteret neurokognitiv lidelse (f.eks. demens) med tegn på indvirkning på dagligdagsaktiviteter og/eller instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
- Baseline ABIS-R- eller PROMIS-APSRA-scorer på de maksimale niveauer (ingen plads til forbedring af primære resultater)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i denne arm modtager et nyt protesesystem designet til at forbedre mulighederne for fodtøj.
|
RECOVER ankel-fod-protesesystemet inkluderer et enkelt ankelled, der nemt kan fastgøres til 3D-printede fødder.
Fødderne er designet til at passe specifikt i forskelligt fodtøj.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputationsspecifik kropsbillede skala-revideret (ABIS-R) ændring
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
ABIS-R er en skala med 14 punkter, der vurderer kropsforstyrrelser blandt personer med amputationer.
Svar rapporteres på en skala fra 1 til 3, hvor højere værdier repræsenterer større kropsforstyrrelser.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
|
PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (PROMIS APSRA) forandring
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
PROMIS-evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter (PROMIS-APSRA) måler specifikt ens evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, herunder ens evne til at lave fritidsaktiviteter og aktiviteter med venner og familie.
PROMISAPSRA er en 8-punkts formular, der bruger en 5-trins skala, hvor højere værdier indikerer en højere grad af evne til at deltage.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D4256-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien