- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05601869
Impatto del miglioramento delle opzioni per le calzature
Impatto del miglioramento delle opzioni di calzature per le donne veterane con amputazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo - I veterani con amputazioni delle gambe hanno opzioni di calzature limitate perché i loro piedi artificiali non cambiano forma per scarpe diverse. Gli studi hanno dimostrato che le donne con amputazioni ricevono cure protesiche più frequenti rispetto agli uomini, ma sono meno soddisfatte della vestibilità, del comfort e dell'aspetto delle loro protesi. La precedente ricerca degli investigatori indica che le donne veterane vorrebbero poter indossare una più ampia varietà di calzature, e coloro che percepiscono più limitazioni delle calzature tendono ad avere un'immagine corporea e una partecipazione della comunità più scadenti. Una nuova protesi progettata dal gruppo di ricercatori consente ai veterani con amputazioni di utilizzare le loro calzature preferite utilizzando piedi artificiali stampati in 3D con una singola caviglia. Gli investigatori cercano di comprendere l'impatto del miglioramento delle opzioni di calzature per le donne veterane con amputazioni sull'immagine corporea e sulla partecipazione della comunità dopo una prova da portare a casa di 6 mesi.
Domande di ricerca (obiettivi) - Lo scopo di questo progetto è valutare l'effetto di un nuovo sistema protesico caviglia-piede sull'immagine corporea e sulla partecipazione tra le donne veterane con amputazioni degli arti inferiori.
Rilevanza per VA - Le donne veterane con amputazioni sono un piccolo ma crescente gruppo demografico di veterani militari statunitensi. Le donne con amputazioni ricevono cure protesiche più frequenti, ma sono meno soddisfatte della vestibilità, del comfort e dell'aspetto delle loro protesi rispetto agli uomini. Questi risultati non sono sorprendenti poiché la maggior parte dei componenti delle protesi non sono specifici per genere e sembrano essere stati progettati per gli uomini. Il gruppo di ricercatori ha sviluppato un sistema di cavigliere stampate in 3D personalizzate per adattarsi a una vasta gamma di calzature, comprese scarpe con diverse altezze e larghezze di tacco. Questo nuovo sistema di protesi migliora notevolmente le opzioni di calzature per le persone che utilizzano protesi delle gambe, consentendo il potenziale per aumentare l'immagine corporea e la partecipazione della comunità per le donne veterane con amputazioni delle gambe. Questo studio è un importante passo successivo nella linea di ricerca dei ricercatori ed è necessario per determinare l'impatto del miglioramento delle opzioni di calzature per questa importante e crescente sottopopolazione di veterani.
Numero di partecipanti alla ricerca (dimensione del campione) - Recluteremo fino a 18 donne veterane con amputazioni transtibiali per partecipare e prevediamo che almeno 12 partecipanti completeranno l'intero studio. Gli investigatori hanno in programma di selezionare le donne veterane da un campione nazionale per raggiungere gli obiettivi di reclutamento e completamento.
Siti partecipanti - Minneapolis VA Health Care System
Durata dell'assunzione dei partecipanti (durata dello studio) - Questo progetto dovrebbe svolgersi nell'arco di tre anni. Il progetto inizierà con un periodo di avviamento di 6 mesi e il reclutamento proseguirà per i due anni successivi all'avviamento. Il reclutamento si concluderà con 6 mesi rimanenti nella sequenza temporale dello studio, che saranno utilizzati per la diffusione dei risultati e la chiusura del progetto.
Trattamento (follow-up) - L'intervento in fase di sperimentazione è una nuova protesi caviglia-piede che le donne veterane indosseranno per 6 mesi nei loro ambienti domestici e comunitari. Gli investigatori seguiranno i partecipanti dopo 1 mese e dopo 6 mesi di uso domestico e comunitario.
Endpoint - Gli esiti primari di questo studio sono l'immagine corporea (Scala dell'immagine corporea specifica per l'amputato - Rivista) e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (PROMIS - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali).
Dati qualitativi - Oltre a misurare l'immagine corporea e la partecipazione, gli investigatori condurranno interviste semi-strutturate ai partecipanti per sviluppare un'ulteriore comprensione dei vantaggi e degli svantaggi dell'utilizzo del nuovo sistema protesico caviglia-piede. I partecipanti completeranno anche un'attività di fotovoce in cui verrà chiesto loro di scattare foto relative alla loro esperienza utilizzando il nuovo sistema protesico caviglia-piede. Queste foto verranno poi utilizzate come punti di discussione durante l'intervista semi-strutturata per migliorare la comprensione dell'esperienza dell'utente con il sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew H Hansen, PhD
- Numero di telefono: (612) 467-2910
- Email: andrew.hansen2@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Walker, MS
- Numero di telefono: (612) 467-3229
- Email: nicole.walker6@va.gov
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
- Reclutamento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Investigatore principale:
- Andrew H Hansen, PhD
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Contatto:
- Andrew H Hansen, PhD
- Numero di telefono: 612-467-2910
- Email: andrew.hansen2@va.gov
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Contatto:
- Nicole Walker, MS
- Numero di telefono: (612) 467-3229
- Email: nicole.walker6@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani militari statunitensi che si identificano come donne
- Amputazione transtibiale (sotto il ginocchio).
- Uso di una protesi definitiva per almeno 6 mesi (l'arto si è adattato all'uso della protesi dopo l'amputazione)
- Protesi ben aderente e ben allineata
- Punteggio Orientamento-Memoria-Concentrazione Benedetto (Short Blessed) compreso tra 0 e 6
- Accesso a computer, tablet o smartphone e Internet per videoconferenze e raccolta dati RedCap
Criteri di esclusione:
- Problemi cutanei dell'arto residuo
- Arto residuo troppo lungo per accogliere il sistema UNYQ
- Impossibile o non disposto a recarsi a Minneapolis
- Non un utilizzatore abituale di protesi
- Massa oltre 125 kg
- Disturbo neurocognitivo documentato (ad esempio, demenza) con evidenza di impatto sulle attività della vita quotidiana e/o sulle attività strumentali della vita quotidiana
- Punteggi ABIS-R o PROMIS-APSRA al basale ai livelli massimi (nessun margine di miglioramento sugli esiti primari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo braccio ricevono un nuovo sistema di protesi progettato per migliorare le opzioni delle calzature.
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Il sistema protesico caviglia-piede RECOVER comprende una singola articolazione protesica della caviglia che può essere facilmente fissata ai piedi stampati in 3D.
I piedi sono progettati per adattarsi specificamente a diverse calzature.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala dell'immagine corporea specifica per l'amputazione (ABIS-R).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
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L'ABIS-R è una scala di 14 item che valuta i disturbi dell'immagine corporea tra gli individui con amputazioni.
Le risposte sono riportate su una scala da 1 a 3, con valori più alti che rappresentano un maggiore disturbo dell'immagine corporea.
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Basale, 1 mese, 6 mesi
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PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (PROMIS APSRA) Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
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La PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities (PROMIS-APSRA) misura specificamente la propria capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, inclusa la propria capacità di svolgere attività ricreative e attività con amici e familiari.
Il PROMISAPSRA è un modulo di 8 item che utilizza una scala a 5 punti, dove i valori più alti indicano un più alto grado di capacità di partecipazione.
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Basale, 1 mese, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4256-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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