Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del miglioramento delle opzioni per le calzature

1 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Impatto del miglioramento delle opzioni di calzature per le donne veterane con amputazioni

I veterani con amputazioni delle gambe hanno opzioni di calzature limitate perché i loro piedi artificiali non cambiano forma per scarpe diverse. Gli studi hanno dimostrato che le donne con amputazioni ricevono cure protesiche più frequenti rispetto agli uomini, ma sono meno soddisfatte della vestibilità, del comfort e dell'aspetto delle loro protesi. La precedente ricerca degli investigatori indica che le donne veterane vorrebbero poter indossare una più ampia varietà di calzature, e coloro che percepiscono più limitazioni delle calzature tendono ad avere un'immagine corporea e una partecipazione della comunità più scadenti. Una nuova protesi progettata dal gruppo di ricercatori consente ai veterani con amputazioni di utilizzare le loro calzature preferite utilizzando piedi artificiali stampati in 3D con una singola caviglia. La nuova protesi sarà testata in questo progetto con donne veterane con amputazioni per determinare l'impatto del miglioramento delle opzioni di calzature sull'immagine corporea e sulla partecipazione della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo - I veterani con amputazioni delle gambe hanno opzioni di calzature limitate perché i loro piedi artificiali non cambiano forma per scarpe diverse. Gli studi hanno dimostrato che le donne con amputazioni ricevono cure protesiche più frequenti rispetto agli uomini, ma sono meno soddisfatte della vestibilità, del comfort e dell'aspetto delle loro protesi. La precedente ricerca degli investigatori indica che le donne veterane vorrebbero poter indossare una più ampia varietà di calzature, e coloro che percepiscono più limitazioni delle calzature tendono ad avere un'immagine corporea e una partecipazione della comunità più scadenti. Una nuova protesi progettata dal gruppo di ricercatori consente ai veterani con amputazioni di utilizzare le loro calzature preferite utilizzando piedi artificiali stampati in 3D con una singola caviglia. Gli investigatori cercano di comprendere l'impatto del miglioramento delle opzioni di calzature per le donne veterane con amputazioni sull'immagine corporea e sulla partecipazione della comunità dopo una prova da portare a casa di 6 mesi.

Domande di ricerca (obiettivi) - Lo scopo di questo progetto è valutare l'effetto di un nuovo sistema protesico caviglia-piede sull'immagine corporea e sulla partecipazione tra le donne veterane con amputazioni degli arti inferiori.

Rilevanza per VA - Le donne veterane con amputazioni sono un piccolo ma crescente gruppo demografico di veterani militari statunitensi. Le donne con amputazioni ricevono cure protesiche più frequenti, ma sono meno soddisfatte della vestibilità, del comfort e dell'aspetto delle loro protesi rispetto agli uomini. Questi risultati non sono sorprendenti poiché la maggior parte dei componenti delle protesi non sono specifici per genere e sembrano essere stati progettati per gli uomini. Il gruppo di ricercatori ha sviluppato un sistema di cavigliere stampate in 3D personalizzate per adattarsi a una vasta gamma di calzature, comprese scarpe con diverse altezze e larghezze di tacco. Questo nuovo sistema di protesi migliora notevolmente le opzioni di calzature per le persone che utilizzano protesi delle gambe, consentendo il potenziale per aumentare l'immagine corporea e la partecipazione della comunità per le donne veterane con amputazioni delle gambe. Questo studio è un importante passo successivo nella linea di ricerca dei ricercatori ed è necessario per determinare l'impatto del miglioramento delle opzioni di calzature per questa importante e crescente sottopopolazione di veterani.

Numero di partecipanti alla ricerca (dimensione del campione) - Recluteremo fino a 18 donne veterane con amputazioni transtibiali per partecipare e prevediamo che almeno 12 partecipanti completeranno l'intero studio. Gli investigatori hanno in programma di selezionare le donne veterane da un campione nazionale per raggiungere gli obiettivi di reclutamento e completamento.

Siti partecipanti - Minneapolis VA Health Care System

Durata dell'assunzione dei partecipanti (durata dello studio) - Questo progetto dovrebbe svolgersi nell'arco di tre anni. Il progetto inizierà con un periodo di avviamento di 6 mesi e il reclutamento proseguirà per i due anni successivi all'avviamento. Il reclutamento si concluderà con 6 mesi rimanenti nella sequenza temporale dello studio, che saranno utilizzati per la diffusione dei risultati e la chiusura del progetto.

Trattamento (follow-up) - L'intervento in fase di sperimentazione è una nuova protesi caviglia-piede che le donne veterane indosseranno per 6 mesi nei loro ambienti domestici e comunitari. Gli investigatori seguiranno i partecipanti dopo 1 mese e dopo 6 mesi di uso domestico e comunitario.

Endpoint - Gli esiti primari di questo studio sono l'immagine corporea (Scala dell'immagine corporea specifica per l'amputato - Rivista) e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (PROMIS - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali).

Dati qualitativi - Oltre a misurare l'immagine corporea e la partecipazione, gli investigatori condurranno interviste semi-strutturate ai partecipanti per sviluppare un'ulteriore comprensione dei vantaggi e degli svantaggi dell'utilizzo del nuovo sistema protesico caviglia-piede. I partecipanti completeranno anche un'attività di fotovoce in cui verrà chiesto loro di scattare foto relative alla loro esperienza utilizzando il nuovo sistema protesico caviglia-piede. Queste foto verranno poi utilizzate come punti di discussione durante l'intervista semi-strutturata per migliorare la comprensione dell'esperienza dell'utente con il sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Investigatore principale:
          • Andrew H Hansen, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani militari statunitensi che si identificano come donne
  • Amputazione transtibiale (sotto il ginocchio).
  • Uso di una protesi definitiva per almeno 6 mesi (l'arto si è adattato all'uso della protesi dopo l'amputazione)
  • Protesi ben aderente e ben allineata
  • Punteggio Orientamento-Memoria-Concentrazione Benedetto (Short Blessed) compreso tra 0 e 6
  • Accesso a computer, tablet o smartphone e Internet per videoconferenze e raccolta dati RedCap

Criteri di esclusione:

  • Problemi cutanei dell'arto residuo
  • Arto residuo troppo lungo per accogliere il sistema UNYQ
  • Impossibile o non disposto a recarsi a Minneapolis
  • Non un utilizzatore abituale di protesi
  • Massa oltre 125 kg
  • Disturbo neurocognitivo documentato (ad esempio, demenza) con evidenza di impatto sulle attività della vita quotidiana e/o sulle attività strumentali della vita quotidiana
  • Punteggi ABIS-R o PROMIS-APSRA al basale ai livelli massimi (nessun margine di miglioramento sugli esiti primari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo braccio ricevono un nuovo sistema di protesi progettato per migliorare le opzioni delle calzature.
Il sistema protesico caviglia-piede RECOVER comprende una singola articolazione protesica della caviglia che può essere facilmente fissata ai piedi stampati in 3D. I piedi sono progettati per adattarsi specificamente a diverse calzature.
Altri nomi:
  • RECUPERA AFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'immagine corporea specifica per l'amputazione (ABIS-R).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
L'ABIS-R è una scala di 14 item che valuta i disturbi dell'immagine corporea tra gli individui con amputazioni. Le risposte sono riportate su una scala da 1 a 3, con valori più alti che rappresentano un maggiore disturbo dell'immagine corporea.
Basale, 1 mese, 6 mesi
PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (PROMIS APSRA) Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
La PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities (PROMIS-APSRA) misura specificamente la propria capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, inclusa la propria capacità di svolgere attività ricreative e attività con amici e familiari. Il PROMISAPSRA è un modulo di 8 item che utilizza una scala a 5 punti, dove i valori più alti indicano un più alto grado di capacità di partecipazione.
Basale, 1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RECOVER Sistema protesico caviglia-piede

Sottoscrivi