- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05601869
Impacto de mejorar las opciones de calzado
Impacto de mejorar las opciones de calzado para mujeres veteranas con amputaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los veteranos con amputaciones de piernas tienen opciones de calzado limitadas porque sus pies artificiales no cambian de forma para diferentes zapatos. Los estudios han demostrado que las mujeres con amputaciones reciben cuidados protésicos con más frecuencia que los hombres, pero están menos satisfechas con el ajuste, la comodidad y la apariencia de sus prótesis. La investigación anterior de los investigadores indica que a las mujeres veteranas les gustaría poder usar una variedad más amplia de calzado, y aquellas que perciben más limitaciones en el calzado tienden a tener una imagen corporal y una participación comunitaria más deficientes. Una nueva prótesis diseñada por el grupo de investigadores permite a los veteranos con amputaciones usar el calzado de su elección utilizando pies artificiales impresos en 3D con un solo tobillo. Los investigadores buscan comprender el impacto de mejorar las opciones de calzado para mujeres veteranas con amputaciones en la imagen corporal y la participación comunitaria luego de una prueba de 6 meses en casa.
Preguntas de investigación (Objetivos) - El propósito de este proyecto es evaluar el efecto de un nuevo sistema de prótesis de tobillo-pie sobre la imagen corporal y la participación entre mujeres veteranas con amputaciones de extremidades inferiores.
Relevancia para VA: las mujeres veteranas con amputaciones son un grupo demográfico pequeño pero creciente de veteranos militares de EE. UU. Las mujeres con amputaciones reciben cuidados protésicos con más frecuencia, pero están menos satisfechas con el ajuste, la comodidad y la apariencia de sus prótesis que los hombres. Estos hallazgos no son sorprendentes ya que la mayoría de los componentes de la prótesis no son específicos de género y parecen haber sido diseñados para hombres. El grupo de investigadores ha desarrollado un sistema de pies de tobillo impreso en 3D personalizado para adaptarse a una amplia gama de calzado, incluidos zapatos de diferentes alturas y anchos de tacón. Este nuevo sistema de prótesis mejora drásticamente las opciones de calzado para las personas que usan prótesis de piernas, lo que permite aumentar la imagen corporal y la participación comunitaria de las mujeres veteranas con amputaciones de piernas. Este estudio es un próximo paso importante en la línea de investigación de los investigadores y es necesario para determinar el impacto de mejorar las opciones de calzado para esta importante y creciente subpoblación de Veteranos.
Número de participantes en la investigación (tamaño de la muestra): reclutaremos hasta 18 mujeres veteranas con amputaciones transtibiales para que participen y anticipamos que al menos 12 participantes completarán todo el estudio. Los investigadores planean evaluar a las mujeres veteranas de una muestra nacional para lograr los objetivos de reclutamiento y finalización.
Sitios participantes - Sistema de atención médica VA de Minneapolis
Duración de la admisión del participante (duración del estudio): se prevé que este proyecto se lleve a cabo durante tres años. El proyecto comenzará con un período de puesta en marcha de 6 meses y la contratación continuará durante dos años después de la puesta en marcha. El reclutamiento concluirá con 6 meses restantes en el cronograma del estudio, que se utilizarán para la difusión de los resultados y el cierre del proyecto.
Tratamiento (seguimiento): la intervención que se está probando es una nueva prótesis de tobillo y pie que las mujeres veteranas usarán durante 6 meses en sus entornos domésticos y comunitarios. Los investigadores harán un seguimiento de los participantes después de 1 mes y después de 6 meses de uso en el hogar y la comunidad.
Criterios de valoración: los resultados principales de este estudio son la imagen corporal (Escala de imagen corporal específica para amputados, revisada) y la capacidad de participar en roles y actividades sociales (PROMIS: capacidad para participar en roles y actividades sociales).
Datos cualitativos: además de medir la imagen corporal y la participación, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas a los participantes para desarrollar una mayor comprensión de los beneficios y las desventajas del uso del nuevo sistema de prótesis de tobillo y pie. Los participantes también completarán una tarea de fotovoz en la que se les pedirá que tomen fotos sobre su experiencia con el nuevo sistema de prótesis de tobillo y pie. Estas fotos luego se utilizarán como temas de conversación durante la entrevista semiestructurada para mejorar la comprensión de la experiencia del usuario con el sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew H Hansen, PhD
- Número de teléfono: (612) 467-2910
- Correo electrónico: andrew.hansen2@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Walker, MS
- Número de teléfono: (612) 467-3229
- Correo electrónico: nicole.walker6@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Reclutamiento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Investigador principal:
- Andrew H Hansen, PhD
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Contacto:
- Andrew H Hansen, PhD
- Número de teléfono: 612-467-2910
- Correo electrónico: andrew.hansen2@va.gov
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Contacto:
- Nicole Walker, MS
- Número de teléfono: (612) 467-3229
- Correo electrónico: nicole.walker6@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos militares estadounidenses que se identifican como mujeres
- Amputación transtibial (por debajo de la rodilla)
- Uso de prótesis definitiva durante al menos 6 meses (el miembro se ha acomodado al uso de la prótesis después de la amputación)
- Prótesis bien ajustada y bien alineada
- Bendito Orientación-Memoria-Concentración (Bendito corto) puntaje entre 0-6
- Acceso a computadora, tableta o teléfono inteligente e Internet para videoconferencias y recopilación de datos de RedCap
Criterio de exclusión:
- Problemas de la piel del muñón
- Residual demasiado largo para adaptarse al sistema UNYQ
- No puede o no quiere viajar a Minneapolis
- No es un usuario habitual de prótesis.
- Masa superior a 125 kg
- Trastorno neurocognitivo documentado (p. ej., demencia) con evidencia de impacto en las actividades de la vida diaria y/o actividades instrumentales de la vida diaria
- Puntuaciones iniciales de ABIS-R o PROMIS-APSRA en los niveles máximos (sin posibilidad de mejora en los resultados primarios)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes de este brazo reciben un nuevo sistema de prótesis diseñado para mejorar las opciones de calzado.
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El sistema UNYQ incluye una única articulación de tobillo protésica que se puede unir fácilmente a los pies impresos en 3D.
Los pies están diseñados para adaptarse específicamente a diferentes tipos de calzado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio revisado en la escala de imagen corporal específica de amputación (ABIS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses
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El ABIS-R es una escala de 14 ítems que evalúa la alteración de la imagen corporal entre personas con amputaciones.
Las respuestas se informan en una escala de 1 a 3, donde los valores más altos representan una mayor alteración de la imagen corporal.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses
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PROMIS Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales (PROMIS APSRA) Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses
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La capacidad PROMIS para participar en funciones y actividades sociales (PROMIS-APSRA) mide específicamente la capacidad de una persona para participar en funciones y actividades sociales, incluida la capacidad de una persona para realizar actividades de ocio y actividades con amigos y familiares.
El PROMISAPSRA es un formulario de 8 ítems que utiliza una escala de 5 puntos, donde los valores más altos indican un mayor grado de capacidad para participar.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D4256-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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