Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å forbedre fottøyalternativene

1. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av å forbedre fottøyalternativene for kvinnelige veteraner med amputasjoner

Veteraner med benamputasjoner har begrensede fottøyalternativer fordi deres kunstige føtter ikke endrer form for forskjellige sko. Studier har vist at kvinner med amputasjoner får hyppigere protesebehandling enn menn, men er mindre fornøyd med passformen, komforten og utseendet til protesen. Etterforskernes tidligere forskning indikerer at kvinnelige veteraner ønsker å kunne bruke et bredere utvalg av fottøy, og de som opplever mer fottøysbegrensninger har en tendens til å ha dårligere kroppsbilde og deltakelse i samfunnet. En ny protese designet av etterforskergruppen gjør at veteraner med amputasjoner kan bruke det valgte fottøyet ved å bruke 3D-printede kunstige føtter med en enkelt ankel. Den nye protesen vil bli testet i dette prosjektet med kvinnelige veteraner med amputasjoner for å bestemme effekten av å forbedre fottøyalternativene på kroppsbilde og samfunnsdeltakelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn - Veteraner med benamputasjoner har begrensede fottøyalternativer fordi deres kunstige føtter ikke endrer form for forskjellige sko. Studier har vist at kvinner med amputasjoner får hyppigere protesebehandling enn menn, men er mindre fornøyd med passformen, komforten og utseendet til protesen. Etterforskernes tidligere forskning indikerer at kvinnelige veteraner ønsker å kunne bruke et bredere utvalg av fottøy, og de som opplever mer fottøysbegrensninger har en tendens til å ha dårligere kroppsbilde og deltakelse i samfunnet. En ny protese designet av etterforskergruppen gjør at veteraner med amputasjoner kan bruke det valgte fottøyet ved å bruke 3D-printede kunstige føtter med en enkelt ankel. Etterforskerne søker å forstå virkningen av å forbedre fottøyalternativene for kvinnelige veteraner med amputasjoner på kroppsbilde og samfunnsdeltakelse etter en 6-måneders prøveversjon.

Forskningsspørsmål (Mål) - Formålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av et nytt ankel-fot-protesesystem på kroppsbilde og deltakelse blant kvinnelige veteraner med amputasjoner av underekstremiteter.

Relevans for VA - Kvinnelige veteraner med amputasjoner er en liten, men voksende demografi av amerikanske militærveteraner. Kvinner med amputasjoner får hyppigere protesebehandling, men er mindre fornøyde med passformen, komforten og utseendet til protesen enn menn. Disse funnene er ikke overraskende ettersom de fleste protesekomponenter ikke er kjønnsspesifikke og ser ut til å være designet for menn. Etterforskergruppen har utviklet et 3D-printet ankelføttersystem tilpasset for å passe et bredt spekter av fottøy, inkludert sko med forskjellige hælhøyder og -bredder. Dette nye protesesystemet forbedrer dramatisk fottøyalternativene for personer som bruker benproteser, noe som muliggjør potensial for å øke kroppsbildet og samfunnsdeltakelsen for kvinnelige veteraner med benamputasjoner. Denne studien er et viktig neste skritt i etterforskernes forskningslinje og er nødvendig for å bestemme virkningen av å forbedre fottøyalternativene for denne viktige og voksende underpopulasjonen av veteraner.

Antall forskningsdeltakere (prøvestørrelse) - Vi vil rekruttere opptil 18 kvinnelige veteraner med transtibiale amputasjoner for å delta og forventer at minst 12 deltakere vil fullføre hele studien. Etterforskerne planlegger å screene kvinnelige veteraner fra et nasjonalt utvalg for å oppnå rekruttering og fullføringsmål.

Deltakende nettsteder - Minneapolis VA Health Care System

Varighet av deltakerinntak (studievarighet) - Dette prosjektet forventes å skje over tre år. Prosjektet starter med en 6 måneders oppstartsperiode og rekrutteringen vil fortsette i to år etter oppstart. Rekrutteringen avsluttes med 6 måneder igjen av studietidslinjen, som vil bli brukt til formidling av resultater og avslutning av prosjektet.

Behandling (oppfølging) - Intervensjonen som testes er en ny ankel-føtterprotese som kvinnelige veteraner vil bruke i 6 måneder i hjemmet og lokalmiljøet. Etterforskerne vil følge opp deltakerne etter 1 måned og etter 6 måneders bruk i hjemmet og samfunnet.

Endepunkter - De primære resultatene for denne studien er kroppsbilde (Amputee-specific Body Image Scale - Revided) og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (PROMIS - Ability to Participate in Social Roles and Activities).

Kvalitative data - I tillegg til å måle kroppsbilde og deltakelse, vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte intervjuer med deltakere for å utvikle ytterligere forståelse av fordelene og ulempene ved å bruke det nye ankel-føtter-systemet. Deltakerne vil også fullføre en fotostemmeoppgave der de vil bli bedt om å ta bilder angående opplevelsen deres ved å bruke det nye ankel-føtter-systemet. Disse bildene vil deretter bli brukt som samtalepunkter under det semistrukturerte intervjuet for å forbedre forståelsen av brukeropplevelsen med systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew H Hansen, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikanske militærveteraner som identifiserer seg som kvinner
  • Transtibial (under kneet) amputasjon
  • Bruk av en definitiv protese i minst 6 måneder (lemmet har tilpasset seg protesebruk etter amputasjon)
  • Godt tilpasset og godt justert protese
  • Blessed Orientation-Memory-Concentration (Short Blessed) score mellom 0-6
  • Tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon og internett for videokonferanser og RedCap-datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenværende hudproblemer på lemmer
  • Resterende lem for lang til å romme UNYQ-systemet
  • Kan ikke eller vil ikke reise til Minneapolis
  • Ikke en vanlig protesebruker
  • Vekt over 125 kg
  • Dokumentert nevrokognitiv lidelse (f.eks. demens) med bevis på innvirkning på dagliglivets aktiviteter og/eller instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
  • Baseline ABIS-R eller PROMIS-APSRA skårer på maksimale nivåer (ingen rom for forbedring av primære utfall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen får et nytt protesesystem designet for å forbedre fottøyalternativene.
RECOVER-protesesystemet for ankel-føtter inkluderer et enkelt ankelledd som enkelt kan festes til 3D-printede føtter. Føttene er designet for å passe spesifikt i forskjellige fottøy.
Andre navn:
  • RECOVER AFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsspesifikk kroppsbilde-skala-revidert (ABIS-R) endring
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 6-måneder
ABIS-R er en 14-elements skala som vurderer kroppsbildeforstyrrelser blant individer med amputasjoner. Svarene rapporteres på en skala fra 1 til 3, med høyere verdier som representerer større kroppsbildeforstyrrelser.
Baseline, 1-måned, 6-måneder
PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (PROMIS APSRA) endring
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 6-måneder
PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (PROMIS-APSRA) måler spesifikt ens evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, inkludert ens evne til å gjøre fritidsaktiviteter og aktiviteter med venner og familie. PROMISAPSRA er et 8-punktsskjema som bruker en 5-punkts skala, hvor høyere verdier indikerer høyere grad av evne til å delta.
Baseline, 1-måned, 6-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere