- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05601869
Effekten av å forbedre fottøyalternativene
Effekten av å forbedre fottøyalternativene for kvinnelige veteraner med amputasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn - Veteraner med benamputasjoner har begrensede fottøyalternativer fordi deres kunstige føtter ikke endrer form for forskjellige sko. Studier har vist at kvinner med amputasjoner får hyppigere protesebehandling enn menn, men er mindre fornøyd med passformen, komforten og utseendet til protesen. Etterforskernes tidligere forskning indikerer at kvinnelige veteraner ønsker å kunne bruke et bredere utvalg av fottøy, og de som opplever mer fottøysbegrensninger har en tendens til å ha dårligere kroppsbilde og deltakelse i samfunnet. En ny protese designet av etterforskergruppen gjør at veteraner med amputasjoner kan bruke det valgte fottøyet ved å bruke 3D-printede kunstige føtter med en enkelt ankel. Etterforskerne søker å forstå virkningen av å forbedre fottøyalternativene for kvinnelige veteraner med amputasjoner på kroppsbilde og samfunnsdeltakelse etter en 6-måneders prøveversjon.
Forskningsspørsmål (Mål) - Formålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av et nytt ankel-fot-protesesystem på kroppsbilde og deltakelse blant kvinnelige veteraner med amputasjoner av underekstremiteter.
Relevans for VA - Kvinnelige veteraner med amputasjoner er en liten, men voksende demografi av amerikanske militærveteraner. Kvinner med amputasjoner får hyppigere protesebehandling, men er mindre fornøyde med passformen, komforten og utseendet til protesen enn menn. Disse funnene er ikke overraskende ettersom de fleste protesekomponenter ikke er kjønnsspesifikke og ser ut til å være designet for menn. Etterforskergruppen har utviklet et 3D-printet ankelføttersystem tilpasset for å passe et bredt spekter av fottøy, inkludert sko med forskjellige hælhøyder og -bredder. Dette nye protesesystemet forbedrer dramatisk fottøyalternativene for personer som bruker benproteser, noe som muliggjør potensial for å øke kroppsbildet og samfunnsdeltakelsen for kvinnelige veteraner med benamputasjoner. Denne studien er et viktig neste skritt i etterforskernes forskningslinje og er nødvendig for å bestemme virkningen av å forbedre fottøyalternativene for denne viktige og voksende underpopulasjonen av veteraner.
Antall forskningsdeltakere (prøvestørrelse) - Vi vil rekruttere opptil 18 kvinnelige veteraner med transtibiale amputasjoner for å delta og forventer at minst 12 deltakere vil fullføre hele studien. Etterforskerne planlegger å screene kvinnelige veteraner fra et nasjonalt utvalg for å oppnå rekruttering og fullføringsmål.
Deltakende nettsteder - Minneapolis VA Health Care System
Varighet av deltakerinntak (studievarighet) - Dette prosjektet forventes å skje over tre år. Prosjektet starter med en 6 måneders oppstartsperiode og rekrutteringen vil fortsette i to år etter oppstart. Rekrutteringen avsluttes med 6 måneder igjen av studietidslinjen, som vil bli brukt til formidling av resultater og avslutning av prosjektet.
Behandling (oppfølging) - Intervensjonen som testes er en ny ankel-føtterprotese som kvinnelige veteraner vil bruke i 6 måneder i hjemmet og lokalmiljøet. Etterforskerne vil følge opp deltakerne etter 1 måned og etter 6 måneders bruk i hjemmet og samfunnet.
Endepunkter - De primære resultatene for denne studien er kroppsbilde (Amputee-specific Body Image Scale - Revided) og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (PROMIS - Ability to Participate in Social Roles and Activities).
Kvalitative data - I tillegg til å måle kroppsbilde og deltakelse, vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte intervjuer med deltakere for å utvikle ytterligere forståelse av fordelene og ulempene ved å bruke det nye ankel-føtter-systemet. Deltakerne vil også fullføre en fotostemmeoppgave der de vil bli bedt om å ta bilder angående opplevelsen deres ved å bruke det nye ankel-føtter-systemet. Disse bildene vil deretter bli brukt som samtalepunkter under det semistrukturerte intervjuet for å forbedre forståelsen av brukeropplevelsen med systemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew H Hansen, PhD
- Telefonnummer: (612) 467-2910
- E-post: andrew.hansen2@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole Walker, MS
- Telefonnummer: (612) 467-3229
- E-post: nicole.walker6@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Hovedetterforsker:
- Andrew H Hansen, PhD
-
Ta kontakt med:
- Andrew H Hansen, PhD
- Telefonnummer: 612-467-2910
- E-post: andrew.hansen2@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Nicole Walker, MS
- Telefonnummer: (612) 467-3229
- E-post: nicole.walker6@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amerikanske militærveteraner som identifiserer seg som kvinner
- Transtibial (under kneet) amputasjon
- Bruk av en definitiv protese i minst 6 måneder (lemmet har tilpasset seg protesebruk etter amputasjon)
- Godt tilpasset og godt justert protese
- Blessed Orientation-Memory-Concentration (Short Blessed) score mellom 0-6
- Tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon og internett for videokonferanser og RedCap-datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Gjenværende hudproblemer på lemmer
- Resterende lem for lang til å romme UNYQ-systemet
- Kan ikke eller vil ikke reise til Minneapolis
- Ikke en vanlig protesebruker
- Vekt over 125 kg
- Dokumentert nevrokognitiv lidelse (f.eks. demens) med bevis på innvirkning på dagliglivets aktiviteter og/eller instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
- Baseline ABIS-R eller PROMIS-APSRA skårer på maksimale nivåer (ingen rom for forbedring av primære utfall)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen får et nytt protesesystem designet for å forbedre fottøyalternativene.
|
RECOVER-protesesystemet for ankel-føtter inkluderer et enkelt ankelledd som enkelt kan festes til 3D-printede føtter.
Føttene er designet for å passe spesifikt i forskjellige fottøy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputasjonsspesifikk kroppsbilde-skala-revidert (ABIS-R) endring
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 6-måneder
|
ABIS-R er en 14-elements skala som vurderer kroppsbildeforstyrrelser blant individer med amputasjoner.
Svarene rapporteres på en skala fra 1 til 3, med høyere verdier som representerer større kroppsbildeforstyrrelser.
|
Baseline, 1-måned, 6-måneder
|
|
PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (PROMIS APSRA) endring
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 6-måneder
|
PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (PROMIS-APSRA) måler spesifikt ens evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, inkludert ens evne til å gjøre fritidsaktiviteter og aktiviteter med venner og familie.
PROMISAPSRA er et 8-punktsskjema som bruker en 5-punkts skala, hvor høyere verdier indikerer høyere grad av evne til å delta.
|
Baseline, 1-måned, 6-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D4256-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .