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Auswirkungen der Verbesserung der Schuhoptionen

1. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Auswirkungen der Verbesserung der Schuhoptionen für weibliche Veteranen mit Amputationen

Veteranen mit Beinamputationen haben begrenzte Schuhoptionen, da ihre künstlichen Füße die Form für verschiedene Schuhe nicht ändern. Studien haben gezeigt, dass Frauen mit Amputationen häufiger prothetische Versorgung erhalten als Männer, aber mit der Passform, dem Komfort und dem Aussehen ihrer Prothesen weniger zufrieden sind. Die früheren Untersuchungen der Ermittler zeigen, dass Veteraninnen gerne eine größere Auswahl an Schuhen tragen könnten, und dass diejenigen, die mehr Schuhbeschränkungen wahrnehmen, tendenziell ein schlechteres Körperbild und eine schlechtere Beteiligung an der Gemeinschaft haben. Eine neue Prothese, die von der Ermittlergruppe entwickelt wurde, ermöglicht es Veteranen mit Amputationen, das Schuhwerk ihrer Wahl mit 3D-gedruckten künstlichen Füßen mit einem einzigen Knöchel zu verwenden. Die neuartige Prothese wird in diesem Projekt mit weiblichen Veteranen mit Amputationen getestet, um die Auswirkungen besserer Schuhoptionen auf das Körperbild und die Teilnahme an der Gemeinschaft zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund – Veteranen mit Beinamputation haben begrenzte Schuhoptionen, da ihre künstlichen Füße die Form für verschiedene Schuhe nicht ändern. Studien haben gezeigt, dass Frauen mit Amputationen häufiger prothetische Versorgung erhalten als Männer, aber mit der Passform, dem Komfort und dem Aussehen ihrer Prothesen weniger zufrieden sind. Die früheren Untersuchungen der Ermittler zeigen, dass Veteraninnen gerne eine größere Auswahl an Schuhen tragen könnten, und dass diejenigen, die mehr Schuhbeschränkungen wahrnehmen, tendenziell ein schlechteres Körperbild und eine schlechtere Beteiligung an der Gemeinschaft haben. Eine neue Prothese, die von der Ermittlergruppe entwickelt wurde, ermöglicht es Veteranen mit Amputationen, das Schuhwerk ihrer Wahl mit 3D-gedruckten künstlichen Füßen mit einem einzigen Knöchel zu verwenden. Die Ermittler versuchen, die Auswirkungen der Verbesserung der Schuhoptionen für weibliche Veteranen mit Amputationen auf das Körperbild und die Teilnahme an der Gemeinschaft nach einem 6-monatigen Take-Home-Versuch zu verstehen.

Forschungsfragen (Ziele) - Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirkung eines neuen prothetischen Knöchel-Fuß-Systems auf das Körperbild und die Teilnahme unter weiblichen Veteranen mit Amputationen der unteren Extremitäten zu bewerten.

Relevanz für VA – Weibliche Veteranen mit Amputationen sind eine kleine, aber wachsende Bevölkerungsgruppe von US-Militärveteranen. Frauen mit Amputationen erhalten häufiger prothetische Versorgung, sind aber mit Passform, Komfort und Aussehen ihrer Prothese weniger zufrieden als Männer. Diese Ergebnisse sind nicht überraschend, da die meisten Prothesenkomponenten nicht geschlechtsspezifisch sind und anscheinend für Männer entwickelt wurden. Die Forschergruppe hat ein 3D-gedrucktes Knöchelfußsystem entwickelt, das an eine breite Palette von Schuhen angepasst ist, darunter Schuhe mit unterschiedlichen Absatzhöhen und -breiten. Dieses neue Prothesensystem verbessert die Schuhoptionen für Personen, die Beinprothesen tragen, erheblich, wodurch das Körperbild und die Teilnahme an der Gemeinschaft für weibliche Veteranen mit Beinamputation verbessert werden können. Diese Studie ist ein wichtiger nächster Schritt in der Forschungslinie der Forscher und wird benötigt, um die Auswirkungen der Verbesserung der Schuhoptionen für diese wichtige und wachsende Subpopulation von Veteranen zu bestimmen.

Anzahl der Forschungsteilnehmer (Stichprobengröße) – Wir werden bis zu 18 weibliche Veteranen mit Unterschenkelamputationen zur Teilnahme rekrutieren und gehen davon aus, dass mindestens 12 Teilnehmer die gesamte Studie abschließen werden. Die Ermittler planen, weibliche Veteranen aus einer nationalen Stichprobe zu untersuchen, um die Rekrutierungs- und Abschlussziele zu erreichen.

Teilnehmende Standorte – Minneapolis VA Health Care System

Dauer der Teilnehmeraufnahme (Studiendauer) – Dieses Projekt wird voraussichtlich über drei Jahre durchgeführt. Das Projekt beginnt mit einer 6-monatigen Anlaufphase und die Rekrutierung wird zwei Jahre nach dem Start fortgesetzt. Die Rekrutierung endet mit einem verbleibenden Zeitraum von 6 Monaten im Studienzeitplan, der für die Verbreitung der Ergebnisse und den Abschluss des Projekts verwendet wird.

Behandlung (Follow-up) – Bei der getesteten Intervention handelt es sich um eine neue prothetische Knöchel-Fuß-Prothese, die weibliche Veteranen 6 Monate lang in ihrem häuslichen und gemeinschaftlichen Umfeld tragen werden. Die Ermittler werden die Teilnehmer nach 1 Monat und nach 6 Monaten der Verwendung zu Hause und in der Gemeinschaft nachverfolgen.

Endpunkte – Die primären Ergebnisse dieser Studie sind das Körperbild (Amputee-specific Body Image Scale – Revised) und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen (PROMIS – Ability to Participant in Social Roles and Activities).

Qualitative Daten – Zusätzlich zur Messung des Körperbildes und der Teilnahme werden die Ermittler halbstrukturierte Interviews mit den Teilnehmern durchführen, um ein tieferes Verständnis der Vor- und Nachteile der Verwendung des neuen Knöchel-Fuß-Prothesensystems zu entwickeln. Die Teilnehmer werden auch eine Photovoice-Aufgabe absolvieren, bei der sie gebeten werden, Fotos über ihre Erfahrungen mit dem neuen Fußgelenk-Prothesensystem zu machen. Diese Fotos werden dann während des halbstrukturierten Interviews als Gesprächsstoff verwendet, um das Verständnis der Benutzererfahrung mit dem System zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Hauptermittler:
          • Andrew H Hansen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Militärveteranen, die sich als Frauen identifizieren
  • Transtibiale (unterhalb des Knies) Amputation
  • Verwendung einer definitiven Prothese für mindestens 6 Monate (Gliedmaß hat sich nach der Amputation an die Verwendung der Prothese gewöhnt)
  • Gut sitzende und gut ausgerichtete Prothese
  • Blessed Orientation-Memory-Concentration (Short Blessed) Score zwischen 0-6
  • Zugriff auf Computer, Tablet oder Smartphone und Internet für Videokonferenzen und RedCap-Datenerfassung

Ausschlusskriterien:

  • Hautprobleme am Stumpf
  • Stumpf zu lang für das UNYQ-System
  • Kann oder will nicht nach Minneapolis reisen
  • Kein normaler Prothesenträger
  • Masse über 125 kg
  • Dokumentierte neurokognitive Störung (z. B. Demenz) mit Hinweis auf Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Baseline-ABIS-R- oder PROMIS-APSRA-Scores auf den Höchstwerten (kein Raum für Verbesserungen bei den primären Endpunkten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein neues Prothesensystem, das die Schuhoptionen verbessern soll.
Das RECOVER-Prothesen-Knöchel-Füße-System umfasst ein einzelnes prothetisches Knöchelgelenk, das einfach an 3D-gedruckten Füßen befestigt werden kann. Die Füße sind so konzipiert, dass sie speziell in verschiedene Schuhe passen.
Andere Namen:
  • AFS wiederherstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsspezifische Änderung der überarbeiteten Körperbildskala (ABIS-R).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate
Der ABIS-R ist eine 14-Punkte-Skala, die Körperbildstörungen bei Personen mit Amputationen bewertet. Die Reaktionen werden auf einer Skala von 1 bis 3 angegeben, wobei höhere Werte eine stärkere Störung des Körperbildes darstellen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate
PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (PROMIS APSRA) Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate
Die PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (PROMIS-APSRA) misst speziell die eigene Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, einschließlich der eigenen Fähigkeit, Freizeitaktivitäten und Aktivitäten mit Freunden und Familie zu unternehmen. Der PROMISAPSRA ist ein 8-Punkte-Formular, das eine 5-Punkte-Skala verwendet, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Teilnahmefähigkeit anzeigen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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