- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05601869
Impacto da melhoria das opções de calçados
Impacto da melhoria das opções de calçados para mulheres veteranas com amputações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes - Os veteranos com amputações de pernas têm opções limitadas de calçados porque seus pés artificiais não mudam de forma para sapatos diferentes. Estudos demonstraram que as mulheres com amputações recebem cuidados protéticos com mais frequência do que os homens, mas estão menos satisfeitas com o ajuste, conforto e aparência de suas próteses. A pesquisa anterior dos investigadores indica que as mulheres veteranas gostariam de poder usar uma variedade maior de calçados, e aquelas que percebem mais limitações de calçados tendem a ter uma imagem corporal e participação na comunidade piores. Uma nova prótese projetada pelo grupo de investigadores permite que os veteranos com amputações usem o calçado de sua escolha usando pés artificiais impressos em 3D com um único tornozelo. Os investigadores buscam entender o impacto de melhorar as opções de calçados para mulheres veteranas com amputações na imagem corporal e na participação da comunidade após um teste de 6 meses para levar para casa.
Questões de pesquisa (objetivos) - O objetivo deste projeto é avaliar o efeito de um novo sistema protético de tornozelo-pé na imagem corporal e na participação de mulheres veteranas com amputações de membros inferiores.
Relevância para VA - As mulheres veteranas com amputações são um grupo demográfico pequeno, mas crescente, de veteranos militares dos EUA. Mulheres com amputações recebem cuidados protéticos com mais frequência, mas estão menos satisfeitas com o ajuste, conforto e aparência de suas próteses do que os homens. Esses achados não são surpreendentes, pois a maioria dos componentes da prótese não é específica de gênero e parece ter sido projetada para homens. O grupo de pesquisadores desenvolveu um sistema de pés de tornozelo impresso em 3D personalizado para caber em uma ampla gama de calçados, incluindo sapatos de diferentes alturas e larguras de salto. Este novo sistema de prótese melhora drasticamente as opções de calçados para pessoas que usam próteses de perna, permitindo potencial para aumentar a imagem corporal e a participação da comunidade para mulheres veteranas com amputações de perna. Este estudo é um próximo passo importante na linha de pesquisa dos investigadores e é necessário para determinar o impacto da melhoria das opções de calçados para esta importante e crescente subpopulação de veteranos.
Número de participantes da pesquisa (tamanho da amostra) - Recrutaremos até 18 mulheres veteranas com amputações transtibiais para participar e esperamos que pelo menos 12 participantes concluam todo o estudo. Os investigadores planejam selecionar mulheres veteranas de uma amostra nacional para cumprir as metas de recrutamento e conclusão.
Locais participantes - Minneapolis VA Health Care System
Duração da admissão do participante (Duração do estudo) - Este projeto está projetado para ocorrer ao longo de três anos. O projeto começará com um período inicial de 6 meses e o recrutamento continuará por dois anos após o início. O recrutamento será concluído com 6 meses restantes no cronograma do estudo, que será usado para divulgação dos resultados e encerramento do projeto.
Tratamento (acompanhamento) - A intervenção que está sendo testada é uma nova prótese protética de tornozelo-pé que as mulheres veteranas usarão por 6 meses em seus ambientes domésticos e comunitários. Os investigadores acompanharão os participantes após 1 mês e após 6 meses de uso doméstico e comunitário.
Pontos finais - Os resultados primários para este estudo são a imagem corporal (Escala de Imagem Corporal Específica para Amputados - Revisada) e a capacidade de participar de papéis e atividades sociais (PROMIS - Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais).
Dados qualitativos - Além de medir a imagem corporal e a participação, os investigadores realizarão entrevistas semiestruturadas com os participantes para desenvolver uma compreensão mais aprofundada dos benefícios e desvantagens do uso do novo sistema protético tornozelo-pé. Os participantes também completarão uma tarefa de fotovoz na qual serão solicitados a tirar fotos sobre sua experiência usando o novo sistema protético de tornozelo-pé. Essas fotos serão usadas como pontos de conversa durante a entrevista semiestruturada para melhorar a compreensão da experiência do usuário com o sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew H Hansen, PhD
- Número de telefone: (612) 467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Walker, MS
- Número de telefone: (612) 467-3229
- E-mail: nicole.walker6@va.gov
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Recrutamento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Investigador principal:
- Andrew H Hansen, PhD
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Contato:
- Andrew H Hansen, PhD
- Número de telefone: 612-467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
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Contato:
- Nicole Walker, MS
- Número de telefone: (612) 467-3229
- E-mail: nicole.walker6@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos militares dos EUA que se identificam como mulheres
- Amputação transtibial (abaixo do joelho)
- Uso de prótese definitiva há pelo menos 6 meses (membro acomodado ao uso de prótese pós-amputação)
- Prótese bem ajustada e bem alinhada
- Pontuação de Orientação-Memória-Concentração Abençoada (abençoada curta) entre 0-6
- Acesso a computador, tablet ou smartphone e internet para videoconferência e coleta de dados RedCap
Critério de exclusão:
- Problemas residuais na pele dos membros
- Membro residual muito longo para acomodar o sistema UNYQ
- Não pode ou não quer viajar para Minneapolis
- Não é um usuário regular de prótese
- Massa acima de 125 kg
- Transtorno neurocognitivo documentado (por exemplo, demência) com evidência de impacto nas atividades da vida diária e/ou atividades instrumentais da vida diária
- Pontuações iniciais ABIS-R ou PROMIS-APSRA nos níveis máximos (sem espaço para melhorias nos resultados primários)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes deste braço recebem um novo sistema de prótese projetado para melhorar as opções de calçados.
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O sistema UNYQ inclui uma única articulação protética de tornozelo que pode ser facilmente conectada a pés impressos em 3D.
Os pés são projetados para caber especificamente em calçados diferentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala de imagem corporal específica para amputação revisada (ABIS-R)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
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O ABIS-R é uma escala de 14 itens que avalia distúrbios da imagem corporal em indivíduos com amputações.
As respostas são relatadas em uma escala de 1 a 3, com valores mais altos representando maior distúrbio da imagem corporal.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses
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PROMIS Habilidade para Participar de Papéis e Atividades Sociais (PROMIS APSRA) Mudança
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
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A habilidade PROMIS para participar de papéis e atividades sociais (PROMIS-APSRA) mede especificamente a capacidade de participar de papéis e atividades sociais, incluindo a capacidade de fazer atividades de lazer e atividades com amigos e familiares.
O PROMISAPSRA é um formulário de 8 itens que utiliza uma escala de 5 pontos, onde valores mais altos indicam maior grau de capacidade de participação.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4256-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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