第一大臼歯へのステンレス鋼クラウン配置後の術後疼痛に対する先制鎮痛薬の有効性
2023年2月22日 更新者：Farah Nemr、Alexandria University
この研究の目的は、イブプロフェンとパラセタモールを使用した先制鎮痛の有効性を、プラセボと比較して、第一大臼歯にステンレス鋼クラウンを配置した後の術後疼痛を軽減することで評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、並行して行われるプラセボ対照の三重盲検ランダム化臨床試験です。
エジプトのアレクサンドリア大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生学科から、ステンレス鋼の冠の装着を必要とする 5 ～ 8 歳の合計 66 人の健康な子供が選ばれます。
子は、使用されるプリエンプティブ ソリューションのタイプに応じて、3 つのグループにランダムに割り当てられます。
グループ I はイブプロフェンを受け取り、グループ II はパラセタモールを受け取り、グループ III (コントロール) はプラセボ溶液を受け取ります。
子供は、局所麻酔投与後、ステンレス鋼クラウンのセメント固定直後、および 2、6、24 時間後に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) および/または顔面痛スケール (FPS) を使用して、痛みのレベルを自己報告します。 -操作的に。
子供のベースラインの不安と親の不安も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者の包含基準:
- 対象年齢 5歳～8歳
- 以前に介入歯科の経験がない子供
- 全身疾患や特別な医療を必要としない子供 (ASA 1)
- 局所麻酔薬または鎮痛薬に対するアレルギー反応または過敏反応のない子供
- -フランクル評価尺度による術前評価中の肯定的または確実に肯定的な行動（スコア3または4）
- 研究への参加を希望する保護者/介護者および子供
歯の包含基準:
- 上顎の第 1 乳臼歯または第 2 乳臼歯で、他の修復物が失敗する可能性が高いが歯髄が露出していない、広範なおよび/または多面のう蝕を伴う
- 不可逆性歯髄炎の臨床的および放射線学的徴候または症状の欠如
- 選択された歯の近くに瘻孔または膿瘍が臨床的およびX線的に存在しない
- 自発痛がない
- 歯髄露出の欠如
- ピンセットの先端を咬合窩に置き、歯を頬舌方向に軽く揺することによる病的な可動性の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (イブプロフェン)
参加者は、イブプロフェン 100 mg/5 ml を受け取ります (BRUFEN®、Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.)。溶液は、局所麻酔投与の 1 時間前に 1 回投与されます。 参加者は体重投与量を受け取ります 有効投与量は、10 mg/kg/日から最大 40 mg/kg/日までの範囲です |
イブプロフェンは、血中のシクロオキシゲナーゼ (COX-1 および COX-2) 由来のプロスタノイドの産生を減少させることによって作用する非ステロイド性抗炎症薬です。
他の名前：
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実験的：グループ II (パラセタモール)
参加者は、パラセタモール 250 mg/5 ml (CETAL®、EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.) 溶液は、局所麻酔投与の 1 時間前に 1 回投与されます。 参加者は体重に応じた量を受け取ります 有効な投与量は15〜20mg / kg /日から最大60 mg / kg /日です |
パラセタモールは末梢に作用する鎮痛剤です。その主な作用部位はまだ議論の余地がありますが、視床下部のプロスタグランジンを阻害すると考えられています
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ III (プラセボ)
偽薬溶液は、鎮痛薬の色と匂いに合わせて、アシスタントが新たに調製します。
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鎮痛薬の色と匂いに合わせて、助手がプラセボ溶液を作り直します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛評価
時間枠：0日目（手術直後）
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痛みは、0 mm が痛みがないことを示し、100 mm が最大の痛みを感じたことを示す 100 mm の直線に基づくビジュアル アナログ スケール (VAS)、および顔面痛スケールを介して測定されます。子供は自分の痛みのレベルを自己報告します。術後4回
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0日目（手術直後）
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術後疼痛評価
時間枠：0日目（術後2時間）
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痛みは、0 mm が痛みがないことを示し、100 mm が最大の痛みを感じたことを示す 100 mm の直線に基づくビジュアル アナログ スケール (VAS)、および顔面痛スケールを介して測定されます。子供は自分の痛みのレベルを自己報告します。術後4回
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0日目（術後2時間）
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術後疼痛評価
時間枠：0日目（術後6時間）
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痛みは、0 mm が痛みがないことを示し、100 mm が最大の痛みを感じたことを示す 100 mm の直線に基づくビジュアル アナログ スケール (VAS)、および顔面痛スケールを介して測定されます。子供は自分の痛みのレベルを自己報告します。術後4回
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0日目（術後6時間）
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術後疼痛評価
時間枠：Day1 (術後24時間)
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痛みは、0 mm が痛みがないことを示し、100 mm が最大の痛みを感じたことを示す 100 mm の直線に基づくビジュアル アナログ スケール (VAS)、および顔面痛スケールを介して測定されます。子供は自分の痛みのレベルを自己報告します。術後4回
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Day1 (術後24時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経手術的疼痛評価
時間枠：0日目（処置中）
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局所麻酔投与中の痛みの軽減における先制鎮痛薬の有効性を評価するために、局所麻酔投与後、子供は 100 mm の直線に基づくビジュアル アナログ スケール (VAS) を表示され、0 mm は痛みがないことを示し、 100 mm は最大の痛みを感じたことを示し、Facial Pain Scale (FPS) を示します。
彼/彼女は、麻酔薬の投与中に感じたレベルを最もよく表すスコアまたは顔を選択するよう求められます.
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0日目（処置中）
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子供の歯科不安の評価
時間枠：Day0（介入前の待合室にて）
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子供の不安を評価するために、修正された子供の歯科不安尺度（MCDASf）の顔バージョンのアラビア語版が使用されます.MCDASは、特定の歯科処置に関する歯科不安を評価するための8つの質問で構成されています.
5 段階のリッカート尺度を使用して、「リラックスした/心配していない」から「非常に心配している」までのスコアで歯の不安を判断します。
顔バージョンの修正小児歯科不安尺度 (MCDASf) には、元の数値形式の上に固定された顔アナログ スケールがあります。
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Day0（介入前の待合室にて）
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親の不安の評価
時間枠：0日目（介入前の待合室にて）
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親の不安は、アラビア語版の修正歯科不安尺度（MDAS）を使用して評価されます。これは、0 から 4 のスコアの 5 つの質問で構成され、0 は不安がないことを示し、4 は非常に不安であることを示します。
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0日目（介入前の待合室にて）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月29日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 270221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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