Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennalta ehkäisevien kipulääkkeiden tehokkuus leikkauksen jälkeiseen kipuun ruostumattomasta teräksestä tehdyn kruunun asettamisen jälkeen primaarihampaisiin

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Farah Nemr, Alexandria University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ibuprofeenilla ja parasetamolia käyttävän ennaltaehkäisevän analgesian tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen asettamisen jälkeen primaarihampaisiin verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on rinnakkainen, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Yhteensä 66 tervettä 5-8-vuotiasta lasta, jotka tarvitsevat ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun, valitaan Egyptin Aleksandrian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen ja kansanterveyden osastolta. Lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käytetyn ennaltaehkäisevän ratkaisun tyypin mukaan. Ryhmä I saa ibuprofeenia, ryhmä II parasetamolia ja ryhmä III (kontrolli) lumelääkettä. Lapset ilmoittavat itse kiputasonsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja/tai kasvojen kipuasteikon (FPS) avulla paikallispuudutuksen jälkeen, välittömästi ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun sementoinnin jälkeen ja 2, 6 ja 24 tuntia sen jälkeen. -operatiivisesti. Myös lasten perusahdistus ja vanhempien ahdistus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit:

  • Ikähaitari 5-8 vuotta
  • Lapset, joilla ei ole aikaisempaa interventiohammaslääkärikokemusta
  • Lapset, joilla ei ole systeemisiä sairauksia tai erityisiä terveydenhuoltotarpeita (ASA 1)
  • Lapset ovat vailla allergioita tai yliherkkyysreaktioita paikallispuudutteille tai kipulääkkeille
  • Positiivinen tai ehdottomasti positiivinen käyttäytyminen preoperatiivisissa arvioinneissa Franklin luokitusasteikon mukaan (pisteet 3 tai 4)
  • Vanhemmat/hoitajat ja lapset, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Hampaiden sisällyttämisen kriteerit:

  • Leuan ensimmäinen tai toinen primaarinen poskihammas, jossa on laaja ja/tai monipintainen karies, jossa muut täytteet todennäköisesti epäonnistuvat, mutta ilman massalle altistumista
  • Peruuttamattoman pulpiitin kliinisten ja radiografisten merkkien tai oireiden puuttuminen
  • Fistulin tai absessin puuttuminen valitun hampaan lähellä kliinisesti ja radiografisesti
  • Spontaanien kivun puuttuminen
  • Massan altistumisen puuttuminen
  • Patologisen liikkuvuuden puuttuminen asettamalla pinsettien kärjet okklusaaliseen kuoppaan ja heiluttamalla hampaita varovasti bucco-linguaalisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (ibuprofeeni)

Osallistujat saavat ibuprofeenia 100 mg/5 ml (BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.). Liuos annetaan kerran, 1 tunti ennen paikallispuudutusta.

Osallistuja saa paino-annostellun tilavuuden. Tehokkaat annokset vaihtelevat 10 mg/kg/vrk ja enintään 40 mg/kg/vrk.
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka vaikuttaa vähentämällä syklo-oksigenaasien (COX-1 ja COX-2) tuotantoa veressä.
Muut nimet:
  • BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.
Kokeellinen: Ryhmä II (parasetamoli)

Osallistujat saavat parasetamolia 250 mg/5 ml (CETAL®, EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.) Liuos annetaan kerran, 1 tunti ennen paikallispuudutuksen antamista.

Osallistuja saa paino-annostellun tilavuuden. Tehokkaat annokset ovat 15-20 mg/kg/vrk ja enintään 60 mg/kg/vrk.
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli on kipulääke, joka vaikuttaa perifeerisesti; vaikka sen ensisijainen vaikutuspaikka on edelleen kiistanalainen, sen uskotaan estävän prostaglandiinit hypotalamuksessa
Muut nimet:
  • CETAL®, EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.
Placebo Comparator: Ryhmä III (plasebo)
Avustaja valmistaa juuri lumeliuoksen tavalla, joka vastaa kipulääkkeiden väriä ja hajua
Muut: Plasebo
Avustaja valmistaa juuri lumeliuoksen tavalla, joka vastaa kipulääkkeiden väriä ja hajua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (välittömästi leikkauksen jälkeen)
Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka perustuu 100 mm:n suoraan viivaan, jossa 0 mm ilmaisee kivun puuttumista ja 100 mm osoittaa suurinta tuntemaa kipua, ja kasvojen kipuasteikolla. Lapset ilmoittavat itse kiputasonsa. neljä kertaa leikkauksen jälkeen
Päivä 0 (välittömästi leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka perustuu 100 mm:n suoraan viivaan, jossa 0 mm ilmaisee kivun puuttumista ja 100 mm osoittaa suurinta tuntemaa kipua, ja kasvojen kipuasteikolla. Lapset ilmoittavat itse kiputasonsa. neljä kertaa leikkauksen jälkeen
Päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka perustuu 100 mm:n suoraan viivaan, jossa 0 mm ilmaisee kivun puuttumista ja 100 mm osoittaa suurinta tuntemaa kipua, ja kasvojen kipuasteikolla. Lapset ilmoittavat itse kiputasonsa. neljä kertaa leikkauksen jälkeen
Päivä 0 (6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka perustuu 100 mm:n suoraan viivaan, jossa 0 mm ilmaisee kivun puuttumista ja 100 mm osoittaa suurinta tuntemaa kipua, ja kasvojen kipuasteikolla. Lapset ilmoittavat itse kiputasonsa. neljä kertaa leikkauksen jälkeen
Päivä 1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transoperatiivinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen aikana)
Ennalta ehkäisevien kipulääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi kivun vähentämisessä paikallispuudutuksen aikana, paikallispuudutuksen antamisen jälkeen lapselle näytetään visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka perustuu 100 mm:n suoraan viivaan, jossa 0 mm ilmaisee kivun puuttumista ja 100 mm tarkoittaa suurinta tuntuvaa kipua ja Facial Pain Scalea (FPS). Häntä pyydetään valitsemaan pisteet tai kasvot, jotka parhaiten kuvaavat tasoa, jonka hän tunsi anestesialiuoksen annon aikana.
Päivä 0 (toimenpiteen aikana)
Arvio lapsen hampaiden ahdistuksesta
Aikaikkuna: Päivä 0 (Odotushuoneessa ennen interventiota)
Lapsen ahdistuneisuuden arvioimiseen käytetään Modified Child Dental Anxiety Scalen (MCDASf) kasvojen versiota arabiankielistä versiota. MCDAS koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka arvioivat hampaiden ahdistusta tiettyjen hammashoitotoimenpiteiden suhteen. Viiden pisteen Likert-asteikkoa käytetään hammaslääketieteellisen ahdistuneisuuden määrittämiseen, jonka arvosanat vaihtelevat 'rento/ei huolista' ja 'erittäin huolissani'. Modified Child Dental Anxiety Scalen (MCDASf) kasvot-versiossa on kasvojen analoginen asteikko, joka on ankkuroitu alkuperäisen numeerisen muodon yläpuolelle.
Päivä 0 (Odotushuoneessa ennen interventiota)
Vanhempien ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (Odotushuoneessa ennen interventiota)
Vanhempien ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) -asteikon arabiankielistä versiota, joka koostuu viidestä kysymyksestä pisteillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa ahdistuksen puuttumista ja 4 erittäin ahdistusta.
Päivä 0 (Odotushuoneessa ennen interventiota)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 270221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa