Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van preventieve analgetica bij postoperatieve pijn na plaatsing van een roestvrijstalen kroon op primaire kiezen

22 februari 2023 bijgewerkt door: Farah Nemr, Alexandria University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van preventieve analgesie met ibuprofen en paracetamol op het verminderen van postoperatieve pijn na het plaatsen van roestvrijstalen kronen op melkmolaren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een parallelle, placebogecontroleerde, driedubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zijn. Een totaal van 66 gezonde kinderen in de leeftijd van 5-8 jaar die de plaatsing van een roestvrijstalen kroon nodig hebben, zullen worden geselecteerd door de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië, Egypte. De kinderen worden willekeurig verdeeld in drie groepen, afhankelijk van het type preventieve oplossing dat wordt gebruikt. Groep I krijgt ibuprofen, groep II krijgt paracetamol, terwijl groep III (controle) een placebo-oplossing krijgt. Kinderen zullen zelf hun pijnniveau rapporteren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en/of een gezichtspijnschaal (FPS) na toediening van lokale anesthesie, onmiddellijk na het cementeren van de roestvrijstalen kroon en 2, 6 en 24 uur na -operatief. De basisangst van kinderen en de angst van de ouders zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor deelnemers:

  • Leeftijdscategorie 5 tot 8 jaar
  • Kinderen zonder eerdere interventie-tandheelkundige ervaring
  • Kinderen vrij van enige systemische ziekte of speciale zorgbehoeften (ASA 1)
  • Kinderen vrij van allergieën of overgevoeligheidsreacties op lokale anesthetica of analgetica
  • Positief of zeker positief gedrag tijdens preoperatieve beoordelingen volgens de Frankl Rating Scale (score 3 of 4)
  • Ouders/verzorgers en kinderen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek

Criteria voor opname van tanden:

  • Maxillaire eerste of tweede melkmolaren met uitgebreide en/of meerzijdige cariës waarbij andere restauraties waarschijnlijk zullen mislukken, maar zonder blootstelling van de pulpa
  • Afwezigheid van klinische en radiografische tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpitis
  • Afwezigheid van fistel of abces in de buurt van de geselecteerde tand, klinisch en radiografisch
  • Afwezigheid van spontane pijn
  • Afwezigheid van pulpblootstelling
  • Afwezigheid van pathologische mobiliteit door de punten van een pincet in een occlusale fossa te plaatsen en de tand zachtjes bucco-linguaal te wiegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (Ibuprofen)

Deelnemers krijgen ibuprofen 100 mg/5 ml (BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.). De oplossing wordt eenmaal toegediend, 1 uur voorafgaand aan de toediening van lokale anesthesie.

De deelnemer krijgt een op gewicht gedoseerd volume Effectieve doseringen variëren van 10 mg/kg/dag tot maximaal 40 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat werkt door de productie van cyclo-oxygenasen (COX-1 en COX-2)-afgeleide prostanoïden in het bloed te verminderen
Andere namen:
  • BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.
Experimenteel: Groep II (Paracetamol)

Deelnemers krijgen paracetamol 250 mg/5 ml (CETAL®, EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.) De oplossing wordt eenmaal toegediend, 1 uur voorafgaand aan de toediening van lokale anesthesie.

De deelnemer krijgt een op gewicht gedoseerd volume Effectieve doseringen liggen tussen 15-20mg/kg/dag tot een maximum van 60 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol is een analgeticum dat perifeer werkt; hoewel de primaire plaats van werking nog steeds discutabel is, wordt aangenomen dat het prostaglandinen in de hypothalamus remt
Andere namen:
  • CETAL®, EGYPTISCHE INT. FARMACEUTISCHE INDUSTRIES CO.
Placebo-vergelijker: Groep III (Placebo)
De placebo-oplossing wordt door een assistent vers bereid op een manier die overeenkomt met de kleur en geur van de analgetica
Ander: Placebo
Een placebo-oplossing wordt vers bereid door een assistent op een manier die overeenkomt met de kleur en geur van de analgetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnevaluatie
Tijdsspanne: Dag 0 (onmiddellijk postoperatief)
Pijn wordt gemeten via een visuele analoge schaal (VAS) op basis van een rechte lijn van 100 mm, waarbij 0 mm de afwezigheid van pijn aangeeft en 100 mm de grootste pijn die wordt gevoeld, en een gezichtspijnschaal. Kinderen rapporteren zelf hun pijnniveau vier keer postoperatief
Dag 0 (onmiddellijk postoperatief)
Postoperatieve pijnevaluatie
Tijdsspanne: Dag 0 (2 uur postoperatief)
Pijn wordt gemeten via een visuele analoge schaal (VAS) op basis van een rechte lijn van 100 mm, waarbij 0 mm de afwezigheid van pijn aangeeft en 100 mm de grootste pijn die wordt gevoeld, en een gezichtspijnschaal. Kinderen rapporteren zelf hun pijnniveau vier keer postoperatief
Dag 0 (2 uur postoperatief)
Postoperatieve pijnevaluatie
Tijdsspanne: Dag 0 (6 uur postoperatief)
Pijn wordt gemeten via een visuele analoge schaal (VAS) op basis van een rechte lijn van 100 mm, waarbij 0 mm de afwezigheid van pijn aangeeft en 100 mm de grootste pijn die wordt gevoeld, en een gezichtspijnschaal. Kinderen rapporteren zelf hun pijnniveau vier keer postoperatief
Dag 0 (6 uur postoperatief)
Postoperatieve pijnevaluatie
Tijdsspanne: Dag 1 (24 uur postoperatief)
Pijn wordt gemeten via een visuele analoge schaal (VAS) op basis van een rechte lijn van 100 mm, waarbij 0 mm de afwezigheid van pijn aangeeft en 100 mm de grootste pijn die wordt gevoeld, en een gezichtspijnschaal. Kinderen rapporteren zelf hun pijnniveau vier keer postoperatief
Dag 1 (24 uur postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transoperatieve pijnevaluatie
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdens procedure)
Om de effectiviteit van preëmptieve analgetica te beoordelen bij het verminderen van pijn tijdens toediening van lokale anesthesie, krijgt het kind na toediening van lokale anesthesie de visuele analoge schaal (VAS) te zien op basis van een rechte lijn van 100 mm, waarbij 0 mm de afwezigheid van pijn aangeeft en 100 mm geeft de grootste pijn aan en een Facial Pain Scale (FPS). Hij/zij zal worden gevraagd om de score of het gezicht te kiezen die het beste het niveau beschrijft dat hij/zij voelde tijdens het toedienen van de verdovingsoplossing.
Dag 0 (tijdens procedure)
Evaluatie van de tandheelkundige angst van het kind
Tijdsspanne: Dag0 (In de wachtkamer voor de interventie)
Om de angst van het kind te beoordelen, wordt de Arabische versie van de gezichtsversie van de Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDASf) gebruikt. De MCDAS bestaat uit acht vragen om tandheelkundige angst voor specifieke tandheelkundige procedures te beoordelen. Een vijfpunts Likertschaal wordt gebruikt om tandartsangst te bepalen met scores variërend van 'ontspannen/niet bezorgd' tot 'zeer bezorgd'. De gezichtenversie van Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDASf) heeft een analoge schaal voor gezichten verankerd boven de oorspronkelijke numerieke vorm.
Dag0 (In de wachtkamer voor de interventie)
Evaluatie van ouderlijke angst
Tijdsspanne: Dag 0 (In de wachtkamer voor de ingreep)
Ouderlijke angst wordt geëvalueerd met behulp van de Arabische versie van de Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), die bestaat uit 5 vragen met een score van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor afwezigheid van angst en 4 voor extreem angstig zijn.
Dag 0 (In de wachtkamer voor de ingreep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 270221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren