Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zapobiegawczych leków przeciwbólowych w bólu pooperacyjnym po założeniu korony ze stali nierdzewnej na mleczne zęby trzonowe

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Farah Nemr, Alexandria University
Celem pracy jest ocena skuteczności analgezji zapobiegawczej z zastosowaniem ibuprofenu i paracetamolu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po założeniu koron ze stali nierdzewnej na zęby trzonowe mleczne w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie równoległym, kontrolowanym placebo, potrójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym. Łącznie 66 zdrowych dzieci w wieku 5-8 lat wymagających założenia korony ze stali nierdzewnej zostanie wybranych z Wydziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Egipcie. Dzieci zostaną losowo przydzielone do trzech grup w zależności od zastosowanego rozwiązania wyprzedzającego. Grupa I otrzyma ibuprofen, grupa II paracetamol, natomiast grupa III (kontrolna) otrzyma roztwór placebo. Dzieci będą samodzielnie zgłaszać swój poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i/lub skali bólu twarzy (FPS) po podaniu znieczulenia miejscowego, natychmiast po zacementowaniu korony ze stali nierdzewnej oraz 2, 6 i 24 godziny po -operacyjnie. Oceniony zostanie również podstawowy niepokój dzieci i niepokój rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia uczestników:

  • Przedział wiekowy od 5 do 8 lat
  • Dzieci bez wcześniejszego doświadczenia w stomatologii interwencyjnej
  • Dzieci wolne od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub specjalnej opieki zdrowotnej (ASA 1)
  • Dzieci wolne od alergii lub reakcji nadwrażliwości na środki miejscowo znieczulające lub przeciwbólowe
  • Pozytywne lub zdecydowanie pozytywne zachowanie podczas oceny przedoperacyjnej według Skali Oceny Frankla (ocena 3 lub 4)
  • Rodzice/opiekunowie i dzieci, które chcą wziąć udział w badaniu

Kryteria włączenia zęba:

  • Pierwsze lub drugie mleczne zęby trzonowe w szczęce z rozległą i/lub wielopowierzchniową próchnicą, w przypadku których inne uzupełnienia prawdopodobnie zawiodą, ale bez odsłonięcia miazgi
  • Brak klinicznych i radiologicznych objawów lub objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi
  • Brak przetoki lub ropnia w pobliżu wybranego zęba klinicznie i radiologicznie
  • Brak spontanicznego bólu
  • Brak odsłonięcia miazgi
  • Brak ruchomości patologicznej poprzez umieszczenie końcówek pęsety w dole okluzyjnym i delikatne kołysanie zęba od strony policzkowo-językowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (Ibuprofen)

Uczestnicy otrzymają ibuprofen 100 mg/5 ml (BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.). Roztwór zostanie podany Jednorazowo, na 1 godzinę przed podaniem znieczulenia miejscowego.

Uczestnik otrzyma objętość dozowaną według wagi Skuteczne dawki wahają się od 10 mg/kg/dobę do maksymalnie 40 mg/kg/dobę
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, którego działanie polega na zmniejszaniu produkcji prostanoidów pochodzących od cyklooksygenaz (COX-1 i COX-2) we krwi
Inne nazwy:
  • BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.
Eksperymentalny: Grupa II (Paracetamol)

Uczestnicy otrzymają paracetamol 250 mg/5 ml (CETAL®, EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.) Roztwór zostanie podany jednorazowo, na 1 godzinę przed podaniem znieczulenia miejscowego.

Uczestnik otrzyma objętość dozowaną według wagi Skuteczne dawki wynoszą od 15-20 mg/kg/dobę do maksymalnie 60 mg/kg/dobę
Lek: Paracetamol
Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym działającym obwodowo; chociaż jego główne miejsce działania jest nadal dyskusyjne, uważa się, że hamuje prostaglandyny w podwzgórzu
Inne nazwy:
  • CETAL®, EGIPSKI INT. PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY CO.
Komparator placebo: Grupa III (placebo)
Roztwór placebo zostanie świeżo przygotowany przez asystenta w sposób odpowiadający kolorowi i zapachowi środków przeciwbólowych
Inny: Placebo
Roztwór placebo zostanie świeżo przygotowany przez asystenta w sposób odpowiadający kolorowi i zapachowi środków przeciwbólowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 (bezpośrednio po operacji)
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) opartej na linii prostej o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza największy odczuwany ból, oraz skalę bólu twarzy. Dzieci same zgłaszają swój poziom bólu cztery razy po operacji
Dzień 0 (bezpośrednio po operacji)
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 (2 godziny po operacji)
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) opartej na linii prostej o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza największy odczuwany ból, oraz skalę bólu twarzy. Dzieci same zgłaszają swój poziom bólu cztery razy po operacji
Dzień 0 (2 godziny po operacji)
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 (6 godzin po operacji)
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) opartej na linii prostej o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza największy odczuwany ból, oraz skalę bólu twarzy. Dzieci same zgłaszają swój poziom bólu cztery razy po operacji
Dzień 0 (6 godzin po operacji)
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny po operacji)
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) opartej na linii prostej o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza największy odczuwany ból, oraz skalę bólu twarzy. Dzieci same zgłaszają swój poziom bólu cztery razy po operacji
Dzień 1 (24 godziny po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transoperacyjna ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas zabiegu)
Aby ocenić skuteczność analgetyków wyprzedzających w zmniejszaniu bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego, po podaniu znieczulenia miejscowego dziecku zostanie przedstawiona wizualna skala analogowa (VAS) oparta na linii prostej o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu i 100 mm wskazuje na największy odczuwany ból i skalę bólu twarzy (FPS). Zostanie poproszony o wybranie wyniku lub twarzy, która najlepiej opisuje poziom, jaki odczuwał podczas podawania roztworu znieczulającego.
Dzień 0 (podczas zabiegu)
Ocena lęku stomatologicznego dziecka
Ramy czasowe: Dzień 0 (W poczekalni przed interwencją)
Do oceny lęku dziecka wykorzystana zostanie arabska wersja zmodyfikowanej dziecięcej skali lęku dentystycznego (MCDASf). Skala MCDAS składa się z ośmiu pytań służących do oceny lęku przed dentystą w związku z określonymi zabiegami dentystycznymi. Pięciopunktowa skala Likerta służy do określania lęku przed dentystą z wynikami od „zrelaksowany/niezmartwiony” do „bardzo zmartwiony”. Zmodyfikowana dziecięca skala lęku dentystycznego (MCDASf) w wersji twarzowej ma analogową skalę twarzy zakotwiczoną nad oryginalną formą numeryczną.
Dzień 0 (W poczekalni przed interwencją)
Ocena niepokoju rodziców
Ramy czasowe: Dzień 0 (w poczekalni przed zabiegiem)
Lęk rodziców zostanie oceniony przy użyciu arabskiej wersji zmodyfikowanej skali lęku dentystycznego (MDAS), która składa się z 5 pytań z wynikiem od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 4 oznacza skrajny niepokój.
Dzień 0 (w poczekalni przed zabiegiem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 270221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj