Effektiviteten av forebyggende smertestillende midler på postoperative smerter etter plassering av krone i rustfritt stål på primære molarer
22. februar 2023 oppdatert av: Farah Nemr, Alexandria University
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av forebyggende analgesi ved bruk av ibuprofen og paracetamol for å redusere postoperativ smerte etter plassering av rustfrie stålkroner på primære molarer sammenlignet med placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en parallell, placebokontrollert, trippelblind, randomisert klinisk studie.
Totalt 66 friske barn i alderen 5-8 år som krever plassering av en krone i rustfritt stål vil bli valgt fra Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Det odontologiske fakultet, Alexandria University, Egypt.
Barna blir tilfeldig fordelt i tre grupper etter hvilken type forkjøpsløsning som brukes.
Gruppe I får ibuprofen, gruppe II får paracetamol, mens gruppe III (kontroll) får placeboløsning.
Barn vil selv rapportere smertenivået sitt ved å bruke en visuell analog skala (VAS) og/eller en ansiktssmerteskala (FPS) etter administrering av lokalbedøvelse, umiddelbart etter sementering av den rustfrie stålkronen, og 2, 6 og 24 timer etter. -operativt.
Barns grunnlinjeangst og foreldreangst vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Aldersspenning 5 til 8 år
- Barn uten tidligere intervensjonell tannlegerfaring
- Barn fri for systemisk sykdom eller spesielle behov for helsehjelp (ASA 1)
- Barn fri for allergier eller overfølsomhetsreaksjoner mot lokalbedøvelse eller smertestillende midler
- Positiv eller definitivt positiv oppførsel under preoperative vurderinger i henhold til Frankl Rating Scale (score 3 eller 4)
- Foreldre/omsorgspersoner og barn som er villige til å delta i studien
Inklusjonskriterier for tenner:
- Kjeve første eller andre primære molar tenner med omfattende og/eller fleroverflate karies der andre restaureringer sannsynligvis vil mislykkes, men uten masseeksponering
- Fravær av kliniske og radiografiske tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt
- Fravær av fistel eller abscess nær valgt tann klinisk og radiografisk
- Fravær av spontan smerte
- Fravær av masseeksponering
- Fravær av patologisk mobilitet ved å plassere spissene på en pinsett i en okklusal fossa, og forsiktig vugge tannen buccolingualt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (Ibuprofen)
Deltakerne vil motta ibuprofen 100 mg/5 ml (BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.) Løsningen vil bli administrert én gang, 1 time før administrering av lokalbedøvelse. Deltakeren vil motta et vektdosert volum. Effektive doser varierer fra 10 mg/kg/dag til maksimalt 40 mg/kg/dag |
Ibuprofen er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel som virker ved å redusere produksjonen av cyklooksygenaser (COX-1 og COX-2)-avledede prostanoider i blodet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (Paracetamol)
Deltakerne vil motta paracetamol 250 mg/5 ml (CETAL®, EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.) Løsningen vil bli administrert én gang, 1 time før administrering av lokalbedøvelse. Deltakeren vil motta et vektdosert volum. Effektive doser er mellom 15-20 mg/kg/dag til maksimalt 60 mg/kg/dag |
Paracetamol er et smertestillende middel som virker perifert; selv om dets primære virkested fortsatt er diskutabelt, antas det å hemme prostaglandiner i hypothalamus
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe III (Placebo)
Placebo-løsningen vil være nylaget av en assistent på en måte som matcher fargen og lukten til smertestillende midler
|
En placebo-løsning vil bli ferskt tilberedt av en assistent på en måte som matcher fargen og lukten til smertestillende midler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart postoperativt)
|
Smerte vil bli målt via en visuell analog skala (VAS) basert på en rett linje på 100 mm der 0 mm indikerer fravær av smerte og 100 mm indikerer størst smertefølt, og en ansiktssmerteskala. Barn vil selv rapportere smertenivået sitt. fire ganger postoperativt
|
Dag 0 (umiddelbart postoperativt)
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Dag 0 (2 timer postoperativt)
|
Smerte vil bli målt via en visuell analog skala (VAS) basert på en rett linje på 100 mm der 0 mm indikerer fravær av smerte og 100 mm indikerer størst smertefølt, og en ansiktssmerteskala. Barn vil selv rapportere smertenivået sitt. fire ganger postoperativt
|
Dag 0 (2 timer postoperativt)
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Dag 0 (6 timer postoperativt)
|
Smerte vil bli målt via en visuell analog skala (VAS) basert på en rett linje på 100 mm der 0 mm indikerer fravær av smerte og 100 mm indikerer størst smertefølt, og en ansiktssmerteskala. Barn vil selv rapportere smertenivået sitt. fire ganger postoperativt
|
Dag 0 (6 timer postoperativt)
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Dag 1 (24 timer postoperativt)
|
Smerte vil bli målt via en visuell analog skala (VAS) basert på en rett linje på 100 mm der 0 mm indikerer fravær av smerte og 100 mm indikerer størst smertefølt, og en ansiktssmerteskala. Barn vil selv rapportere smertenivået sitt. fire ganger postoperativt
|
Dag 1 (24 timer postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transoperativ smertevurdering
Tidsramme: Dag 0 (under prosedyre)
|
For å vurdere effektiviteten av forebyggende analgetika for å redusere smerte under lokalbedøvelse, vil barnet etter lokalbedøvelse bli vist den visuelle analoge skalaen (VAS) basert på en rett linje på 100 mm der 0 mm indikerer fravær av smerte og 100 mm indikerer størst smertefølt, og en ansiktssmerteskala (FPS).
Han/hun vil bli bedt om å velge skåren eller ansiktet som best beskriver nivået han/hun følte under administrering av anestesiløsningen.
|
Dag 0 (under prosedyre)
|
|
Evaluering av barnets tannlegeangst
Tidsramme: Dag0 (På venterommet før intervensjonen)
|
For å vurdere barnets angst, vil den arabiske versjonen av ansiktsversjonen av Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDASf) brukes. MCDAS består av åtte spørsmål for å vurdere tannlegeangst om spesifikke tannprosedyrer.
En fempunkts Likert-skala brukes til å bestemme tannlegeangst med skårer som spenner fra "avslappet/ikke bekymret" til "veldig bekymret".
Ansiktsversjonen av Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDASf) har en ansiktsanalog skala forankret over den opprinnelige numeriske formen.
|
Dag0 (På venterommet før intervensjonen)
|
|
Evaluering av foreldres angst
Tidsramme: Dag 0 (På venterommet før intervensjonen)
|
Foreldres angst vil bli evaluert ved hjelp av den arabiske versjonen av Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) som består av 5 spørsmål med en skår på 0 til 4, hvor 0 indikerer fravær av angst og 4 indikerer å være ekstremt engstelig.
|
Dag 0 (På venterommet før intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 270221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .