Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des analgésiques préventifs sur la douleur post-opératoire après la pose de couronnes en acier inoxydable sur les molaires primaires

22 février 2023 mis à jour par: Farah Nemr, Alexandria University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'analgésie préemptive utilisant l'ibuprofène et le paracétamol sur la réduction de la douleur post-opératoire suite à la pose de couronnes en acier inoxydable sur les molaires primaires par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai clinique parallèle, contrôlé par placebo, en triple aveugle et randomisé. Un total de 66 enfants en bonne santé âgés de 5 à 8 ans nécessitant la mise en place d'une couronne en acier inoxydable seront sélectionnés par le Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie, Égypte. Les enfants seront répartis au hasard en trois groupes selon le type de solution préventive utilisée. Le groupe I recevra de l'ibuprofène, le groupe II recevra du paracétamol, tandis que le groupe III (contrôle) recevra une solution placebo. Les enfants rapporteront eux-mêmes leur niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et/ou d'une échelle de douleur faciale (FPS) après l'administration d'une anesthésie locale, immédiatement après la cimentation de la couronne en acier inoxydable et 2, 6 et 24 heures après -opératoirement. L'anxiété de base des enfants et l'anxiété des parents seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des participants :

  • Tranche d'âge 5 à 8 ans
  • Enfants sans aucune expérience dentaire interventionnelle antérieure
  • Enfants exempts de toute maladie systémique ou de besoins de soins de santé spéciaux (ASA 1)
  • Enfants exempts d'allergies ou de réactions d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou aux analgésiques
  • Comportement positif ou définitivement positif lors des évaluations préopératoires selon l'échelle d'évaluation de Frankl (score 3 ou 4)
  • Parents/tuteurs et enfants qui souhaitent participer à l'étude

Critères d'inclusion des dents :

  • Premières ou deuxièmes molaires primaires maxillaires avec caries étendues et/ou multisurfaces où d'autres restaurations sont susceptibles d'échouer mais sans exposition de la pulpe
  • Absence de signes ou symptômes cliniques et radiographiques de pulpite irréversible
  • Absence de fistule ou d'abcès à proximité de la dent sélectionnée cliniquement et radiographiquement
  • Absence de douleur spontanée
  • Absence d'exposition pulpaire
  • Absence de mobilité pathologique en plaçant les pointes d'une pince à épiler dans une fosse occlusale, et en balançant légèrement la dent en bucco-lingual

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (ibuprofène)

Les participants recevront de l'ibuprofène 100 mg/5 ml (BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.). La solution sera administrée une fois, 1 heure avant l'administration de l'anesthésie locale.

Le participant recevra un volume dosé au poids Les doses efficaces vont de 10 mg/kg/jour à un maximum de 40 mg/kg/jour
Médicament: Ibuprofène
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien qui agit en réduisant la production de prostanoïdes dérivés des cyclo-oxygénases (COX-1 et COX-2) dans le sang.
Autres noms:
  • BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.
Expérimental: Groupe II (Paracétamol)

Les participants recevront du paracétamol 250 mg/5 ml (CETAL®, EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.) La solution sera administrée une fois, 1 heure avant l'administration de l'anesthésie locale.

Le participant recevra un volume dosé au poids. Les doses efficaces sont comprises entre 15 et 20 mg/kg/jour jusqu'à un maximum de 60 mg/kg/jour.
Médicament: Paracétamol
Le paracétamol est un analgésique qui agit en périphérie ; bien que son principal site d'action soit encore discutable, on pense qu'il inhibe les prostaglandines dans l'hypothalamus
Autres noms:
  • CETAL®, ÉGYPTIEN INT. INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES CO.
Comparateur placebo: Groupe III (Placebo)
La solution placebo sera fraîchement préparée par un assistant de manière à correspondre à la couleur et à l'odeur des analgésiques
Autre: Placebo
Une solution placebo sera fraîchement préparée par un assistant de manière à correspondre à la couleur et à l'odeur des analgésiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: Jour 0 (immédiatement après l'opération)
La douleur sera mesurée via une échelle visuelle analogique (EVA) basée sur une ligne droite de 100 mm où 0 mm indique l'absence de douleur et 100 mm indique la plus grande douleur ressentie, et une échelle de douleur faciale. Les enfants rapporteront eux-mêmes leur niveau de douleur quatre fois après l'opération
Jour 0 (immédiatement après l'opération)
Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: Jour 0 (2 heures après l'opération)
La douleur sera mesurée via une échelle visuelle analogique (EVA) basée sur une ligne droite de 100 mm où 0 mm indique l'absence de douleur et 100 mm indique la plus grande douleur ressentie, et une échelle de douleur faciale. Les enfants rapporteront eux-mêmes leur niveau de douleur quatre fois après l'opération
Jour 0 (2 heures après l'opération)
Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: Jour 0 (6 heures après l'opération)
La douleur sera mesurée via une échelle visuelle analogique (EVA) basée sur une ligne droite de 100 mm où 0 mm indique l'absence de douleur et 100 mm indique la plus grande douleur ressentie, et une échelle de douleur faciale. Les enfants rapporteront eux-mêmes leur niveau de douleur quatre fois après l'opération
Jour 0 (6 heures après l'opération)
Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: Jour 1 (24 heures après l'opération)
La douleur sera mesurée via une échelle visuelle analogique (EVA) basée sur une ligne droite de 100 mm où 0 mm indique l'absence de douleur et 100 mm indique la plus grande douleur ressentie, et une échelle de douleur faciale. Les enfants rapporteront eux-mêmes leur niveau de douleur quatre fois après l'opération
Jour 1 (24 heures après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur peropératoire
Délai: Jour 0 (pendant la procédure)
Pour évaluer l'efficacité des analgésiques préventifs dans la réduction de la douleur lors de l'administration d'une anesthésie locale, après l'administration de l'anesthésie locale, l'enfant se verra présenter l'échelle visuelle analogique (EVA) basée sur une ligne droite de 100 mm où 0 mm indique l'absence de douleur et 100 mm indique la plus grande douleur ressentie et une échelle de douleur faciale (FPS). Il lui sera demandé de choisir le score ou le visage qui décrit le mieux le niveau qu'il a ressenti lors de l'administration de la solution anesthésique.
Jour 0 (pendant la procédure)
Évaluation de l'anxiété dentaire de l'enfant
Délai: Jour0 (En salle d'attente avant l'intervention)
Pour évaluer l'anxiété de l'enfant, la version arabe de la version des visages de l'échelle d'anxiété dentaire modifiée de l'enfant (MCDASf) sera utilisée. La MCDAS se compose de huit questions pour évaluer l'anxiété dentaire concernant des procédures dentaires spécifiques. Une échelle de Likert en cinq points est utilisée pour déterminer l'anxiété dentaire avec des scores allant de « détendu/pas inquiet » à « très inquiet ». La version des visages de l'échelle d'anxiété dentaire modifiée de l'enfant (MCDASf) a une échelle analogique des visages ancrée au-dessus de la forme numérique d'origine.
Jour0 (En salle d'attente avant l'intervention)
Évaluation de l'anxiété parentale
Délai: Jour 0 (En salle d'attente avant l'intervention)
L'anxiété parentale sera évaluée à l'aide de la version arabe de l'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS) qui se compose de 5 questions avec un score de 0 à 4, où 0 indique l'absence d'anxiété et 4 indique une extrême anxiété.
Jour 0 (En salle d'attente avant l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2022

Première publication (Réel)

1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 270221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur post-opératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner