Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forebyggende analgetika på postoperative smerter efter placering af krone i rustfrit stål på primære kindtænder

22. februar 2023 opdateret af: Farah Nemr, Alexandria University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forebyggende analgesi ved hjælp af ibuprofen og paracetamol til at reducere postoperativ smerte efter placering af rustfri stålkroner på primære kindtænder sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et parallelt, placebo-kontrolleret, tredobbelt-blindet, randomiseret klinisk forsøg. I alt 66 raske børn i alderen 5-8 år, der kræver placering af en krone af rustfrit stål, vil blive udvalgt fra Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University, Egypten. Børnene vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper afhængigt af, hvilken type forebyggende løsning der anvendes. Gruppe I får ibuprofen, gruppe II får paracetamol, mens gruppe III (kontrol) får placeboopløsning. Børn vil selv rapportere deres smerteniveau ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og/eller en ansigtssmerteskala (FPS) efter administration af lokalbedøvelse, umiddelbart efter cementeringen af ​​den rustfri stålkrone og 2, 6 og 24 timer efter. -operativt. Børns baseline angst og forældre angst vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Aldersgruppe 5 til 8 år
  • Børn uden tidligere erfaring med tandbehandling
  • Børn fri for systemisk sygdom eller særlige sundhedsbehov (ASA 1)
  • Børn fri for allergier eller overfølsomhedsreaktioner over for lokalbedøvelse eller smertestillende medicin
  • Positiv eller absolut positiv adfærd under præoperative vurderinger i henhold til Frankl Rating Scale (score 3 eller 4)
  • Forældre/plejere og børn, der er villige til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for tænder:

  • Maxillære første eller anden primære kindtænder med omfattende og/eller multi-overflade caries, hvor andre restaureringer sandsynligvis vil fejle, men uden pulpa eksponering
  • Fravær af kliniske og radiografiske tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis
  • Fravær af fistel eller byld nær den valgte tand klinisk og radiografisk
  • Fravær af spontan smerte
  • Fravær af pulpeksponering
  • Fravær af patologisk mobilitet ved at placere spidserne af en pincet i en okklusal fossa og forsigtigt vugge tanden bucco-lingualt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (Ibuprofen)

Deltagerne vil modtage ibuprofen 100 mg/5 ml (BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.) Opløsningen vil blive indgivet én gang, 1 time før administration af lokalbedøvelse.

Deltageren vil modtage en vægtdoseret volumen. Effektive doser spænder fra 10 mg/kg/dag til maksimalt 40 mg/kg/dag
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, som virker ved at reducere produktionen af ​​cyclooxygenaser (COX-1 og COX-2)-afledte prostanoider i blodet
Andre navne:
  • BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.
Eksperimentel: Gruppe II (Paracetamol)

Deltagerne vil modtage paracetamol 250 mg/5 ml (CETAL®, EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.) Opløsningen vil blive administreret én gang, 1 time før administration af lokalbedøvelse.

Deltageren vil modtage en vægtdoseret volumen. Effektive doser er mellem 15-20 mg/kg/dag til et maksimum på 60 mg/kg/dag
Medicin: Paracetamol
Paracetamol er et smertestillende middel, der virker perifert; selvom dets primære virkningssted stadig er diskutabelt, menes det at hæmme prostaglandiner i hypothalamus
Andre navne:
  • CETAL®, EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.
Placebo komparator: Gruppe III (placebo)
Placeboopløsningen vil blive frisklavet af en assistent på en måde, der matcher farven og lugten af ​​smertestillende midler
Andet: Placebo
En placeboopløsning vil blive frisklavet af en assistent på en måde, der matcher farven og lugten af ​​smertestillende midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart postoperativt)
Smerter vil blive målt via en visuel analog skala (VAS) baseret på en lige linje på 100 mm, hvor 0 mm indikerer fravær af smerte og 100 mm indikerer største smerte, og en ansigtssmerteskala. Børn vil selv rapportere deres smerteniveau. fire gange postoperativt
Dag 0 (umiddelbart postoperativt)
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Dag 0 (2 timer postoperativt)
Smerter vil blive målt via en visuel analog skala (VAS) baseret på en lige linje på 100 mm, hvor 0 mm indikerer fravær af smerte og 100 mm indikerer største smerte, og en ansigtssmerteskala. Børn vil selv rapportere deres smerteniveau. fire gange postoperativt
Dag 0 (2 timer postoperativt)
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Dag 0 (6 timer postoperativt)
Smerter vil blive målt via en visuel analog skala (VAS) baseret på en lige linje på 100 mm, hvor 0 mm indikerer fravær af smerte og 100 mm indikerer største smerte, og en ansigtssmerteskala. Børn vil selv rapportere deres smerteniveau. fire gange postoperativt
Dag 0 (6 timer postoperativt)
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Dag 1 (24 timer postoperativt)
Smerter vil blive målt via en visuel analog skala (VAS) baseret på en lige linje på 100 mm, hvor 0 mm indikerer fravær af smerte og 100 mm indikerer største smerte, og en ansigtssmerteskala. Børn vil selv rapportere deres smerteniveau. fire gange postoperativt
Dag 1 (24 timer postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transoperativ smertevurdering
Tidsramme: Dag 0 (under proceduren)
For at vurdere effektiviteten af ​​forebyggende analgetika til at reducere smerte under administration af lokalbedøvelse, vil barnet efter lokalbedøvelse blive vist den visuelle analoge skala (VAS) baseret på en lige linje på 100 mm, hvor 0 mm indikerer fravær af smerte og 100 mm angiver den største smerte, og en Facial Pain Scale (FPS). Han/hun vil blive bedt om at vælge det partitur eller ansigt, der bedst beskriver det niveau, han/hun følte under administration af bedøvelsesopløsningen.
Dag 0 (under proceduren)
Evaluering af barnets tandlægeangst
Tidsramme: Dag0 (I venteværelset før interventionen)
For at vurdere barnets angst vil den arabiske version af ansigtsversionen af ​​Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDASf) blive brugt. MCDAS består af otte spørgsmål til vurdering af tandlægesangst om specifikke tandprocedurer. En fem-punkts Likert-skala bruges til at bestemme tandlægeangst med score, der spænder fra 'afslappet/ikke bekymret' til 'meget bekymret'. Ansigtsversionen af ​​Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDASf) har en ansigtsanalog skala forankret over den originale numeriske form.
Dag0 (I venteværelset før interventionen)
Evaluering af forældres angst
Tidsramme: Dag 0 (I venteværelset før interventionen)
Forældres angst vil blive evalueret ved hjælp af den arabiske version af Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), som består af 5 spørgsmål med en score på 0 til 4, hvor 0 indikerer fravær af angst og 4 indikerer at man er ekstremt angst.
Dag 0 (I venteværelset før interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner