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Efficacia degli analgesici preventivi sul dolore postoperatorio dopo il posizionamento della corona in acciaio inossidabile sui molari primari

22 febbraio 2023 aggiornato da: Farah Nemr, Alexandria University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'analgesia preventiva utilizzando ibuprofene e paracetamolo sulla riduzione del dolore post-operatorio in seguito al posizionamento di corone in acciaio inossidabile sui molari primari rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico parallelo, controllato con placebo, in triplo cieco, randomizzato. Un totale di 66 bambini sani di età compresa tra 5 e 8 anni che richiedono il posizionamento di una corona in acciaio inossidabile saranno selezionati dal Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria, Egitto. I bambini saranno assegnati casualmente in tre gruppi in base al tipo di soluzione preventiva utilizzata. Il gruppo I riceverà ibuprofene, il gruppo II riceverà paracetamolo, mentre il gruppo III (controllo) riceverà una soluzione placebo. I bambini autodichiareranno il loro livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e/o una scala del dolore facciale (FPS) dopo la somministrazione di anestesia locale, immediatamente dopo la cementazione della corona in acciaio inossidabile e 2, 6 e 24 ore dopo -operativamente. Verranno valutate anche l'ansia di base dei bambini e l'ansia dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  • Fascia d'età dai 5 agli 8 anni
  • Bambini senza alcuna precedente esperienza odontoiatrica interventistica
  • Bambini esenti da malattie sistemiche o esigenze sanitarie speciali (ASA 1)
  • Bambini privi di allergie o reazioni di ipersensibilità ad anestetici locali o farmaci analgesici
  • Comportamento positivo o decisamente positivo durante le valutazioni preoperatorie secondo la Frankl Rating Scale (punteggio 3 o 4)
  • Genitori/tutori e bambini che sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di inclusione dei denti:

  • Primi o secondi molari primari mascellari con carie estesa e/o multisuperficie in cui è probabile che altri restauri falliscano ma senza esposizione della polpa
  • Assenza di segni o sintomi clinici e radiografici di pulpite irreversibile
  • Assenza di fistola o ascesso vicino al dente selezionato clinicamente e radiograficamente
  • Assenza di dolore spontaneo
  • Assenza di esposizione della polpa
  • Assenza di mobilità patologica posizionando le punte di un paio di pinzette in una fossa occlusale e facendo oscillare delicatamente il dente vestibolo-linguale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (ibuprofene)

I partecipanti riceveranno ibuprofene 100 mg/5 ml (BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.) La soluzione verrà somministrata una volta, 1 ora prima della somministrazione dell'anestesia locale.

Il partecipante riceverà un volume dosato in base al peso I dosaggi efficaci vanno da 10 mg/kg/giorno a un massimo di 40 mg/kg/giorno
Droga: Ibuprofene
L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo che agisce riducendo la produzione di prostanoidi derivati ​​dalle ciclossigenasi (COX-1 e COX-2) nel sangue
Altri nomi:
  • BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.
Sperimentale: Gruppo II (paracetamolo)

I partecipanti riceveranno paracetamolo 250 mg/5 ml (CETAL®, EGYPTIAN INT. INDUSTRIE FARMACEUTICHE CO.) La soluzione verrà somministrata una volta, 1 ora prima della somministrazione dell'anestesia locale.

Il partecipante riceverà un volume dosato in base al peso I dosaggi efficaci sono compresi tra 15-20 mg/kg/giorno fino a un massimo di 60 mg/kg/giorno
Droga: Paracetamolo
Il paracetamolo è un analgesico che agisce perifericamente; sebbene il suo sito d'azione primario sia ancora discutibile, si pensa che inibisca le prostaglandine nell'ipotalamo
Altri nomi:
  • CETAL®, EGIZIANO INT. INDUSTRIE FARMACEUTICHE CO.
Comparatore placebo: Gruppo III (Placebo)
La soluzione placebo verrà preparata al momento da un assistente in modo da corrispondere al colore e all'odore degli analgesici
Altro: Placebo
Una soluzione placebo verrà preparata al momento da un assistente in modo da corrispondere al colore e all'odore degli analgesici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 (immediatamente dopo l'intervento)
Il dolore sarà misurato tramite una scala analogica visiva (VAS) basata su una linea retta di 100 mm dove 0 mm indica l'assenza di dolore e 100 mm indica il massimo dolore provato e una scala del dolore facciale. I bambini autodichiareranno il loro livello di dolore quattro volte dopo l'intervento
Giorno 0 (immediatamente dopo l'intervento)
Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 (2 ore dopo l'intervento)
Il dolore sarà misurato tramite una scala analogica visiva (VAS) basata su una linea retta di 100 mm dove 0 mm indica l'assenza di dolore e 100 mm indica il massimo dolore provato e una scala del dolore facciale. I bambini autodichiareranno il loro livello di dolore quattro volte dopo l'intervento
Giorno 0 (2 ore dopo l'intervento)
Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 (6 ore dopo l'intervento)
Il dolore sarà misurato tramite una scala analogica visiva (VAS) basata su una linea retta di 100 mm dove 0 mm indica l'assenza di dolore e 100 mm indica il massimo dolore provato e una scala del dolore facciale. I bambini autodichiareranno il loro livello di dolore quattro volte dopo l'intervento
Giorno 0 (6 ore dopo l'intervento)
Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 ore dopo l'intervento)
Il dolore sarà misurato tramite una scala analogica visiva (VAS) basata su una linea retta di 100 mm dove 0 mm indica l'assenza di dolore e 100 mm indica il massimo dolore provato e una scala del dolore facciale. I bambini autodichiareranno il loro livello di dolore quattro volte dopo l'intervento
Giorno 1 (24 ore dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore transoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante la procedura)
Per valutare l'efficacia degli analgesici preventivi nel ridurre il dolore durante la somministrazione dell'anestesia locale, dopo la somministrazione dell'anestesia locale, al bambino verrà mostrata la scala analogica visiva (VAS) basata su una linea retta di 100 mm dove 0 mm indica l'assenza di dolore e 100 mm indica il massimo dolore provato e una scala del dolore facciale (FPS). Gli verrà chiesto di scegliere il punteggio o la faccia che meglio descrive il livello che ha provato durante la somministrazione della soluzione anestetica.
Giorno 0 (durante la procedura)
Valutazione dell'ansia dentale del bambino
Lasso di tempo: Day0 (In sala d'attesa prima dell'intervento)
Per valutare l'ansia del bambino, verrà utilizzata la versione araba della versione dei volti della Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDASf). L'MCDAS consiste in otto domande per valutare l'ansia dentale riguardo a specifiche procedure dentali. Viene utilizzata una scala Likert a cinque punti per determinare l'ansia dentale con punteggi che vanno da "rilassato/non preoccupato" a "molto preoccupato". La versione dei volti della Scala per l'ansia dentale modificata del bambino (MCDASf) ha una scala analogica dei volti ancorata sopra la forma numerica originale.
Day0 (In sala d'attesa prima dell'intervento)
Valutazione dell'ansia dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 0 (Nella sala d'attesa prima dell'intervento)
L'ansia dei genitori verrà valutata utilizzando la versione araba della Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) che consiste in 5 domande con un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica assenza di ansia e 4 indica essere estremamente ansiosi.
Giorno 0 (Nella sala d'attesa prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 270221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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