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Eficácia de analgésicos preventivos na dor pós-operatória após colocação de coroa de aço inoxidável em molares decíduos

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Farah Nemr, Alexandria University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da analgesia preventiva usando ibuprofeno e paracetamol na redução da dor pós-operatória após a colocação de coroas de aço inoxidável em molares decíduos em comparação com placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio clínico randomizado paralelo, controlado por placebo, triplo-cego. Um total de 66 crianças saudáveis ​​com idades entre 5 e 8 anos que necessitam da colocação de uma coroa de aço inoxidável serão selecionadas do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria, Egito. As crianças serão alocadas aleatoriamente em três grupos de acordo com o tipo de solução preventiva utilizada. O grupo I receberá ibuprofeno, o grupo II receberá paracetamol, enquanto o grupo III (controle) receberá uma solução placebo. As crianças relatarão seu nível de dor usando uma escala visual analógica (VAS) e/ou uma escala facial de dor (FPS) após a administração da anestesia local, imediatamente após a cimentação da coroa de aço inoxidável e 2, 6 e 24 horas após -operatório. A ansiedade inicial das crianças e a ansiedade dos pais também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do participante:

  • Faixa etária de 5 a 8 anos
  • Crianças sem qualquer experiência odontológica intervencionista anterior
  • Crianças livres de qualquer doença sistêmica ou necessidades especiais de saúde (ASA 1)
  • Crianças livres de qualquer alergia ou reação de hipersensibilidade a anestésicos locais ou drogas analgésicas
  • Comportamento positivo ou definitivamente positivo durante as avaliações pré-operatórias de acordo com a Escala de Avaliação de Frankl (escore 3 ou 4)
  • Pais/responsáveis ​​e crianças que estejam dispostos a participar do estudo

Critérios de inclusão do dente:

  • Primeiro ou segundo molar decíduo superior com cárie extensa e/ou multissuperficial, onde outras restaurações provavelmente falharão, mas sem exposição pulpar
  • Ausência de sinais ou sintomas clínicos e radiográficos de pulpite irreversível
  • Ausência de fístula ou abscesso próximo ao dente selecionado clínica e radiograficamente
  • Ausência de dor espontânea
  • Ausência de exposição pulpar
  • Ausência de mobilidade patológica ao colocar as pontas de uma pinça em uma fossa oclusal e balançar suavemente o dente vestíbulo-lingualmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (ibuprofeno)

Os participantes receberão ibuprofeno 100 mg/5 ml (BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.). A solução será administrada uma vez, 1 hora antes da administração da anestesia local.

O participante receberá um volume de dosagem de peso As dosagens efetivas variam de 10 mg/kg/dia a um máximo de 40 mg/kg/dia
Medicamento: Ibuprofeno
O ibuprofeno é um anti-inflamatório não esteróide que atua reduzindo a produção de prostanóides derivados das ciclo-oxigenases (COX-1 e COX-2) no sangue
Outros nomes:
  • BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.
Experimental: Grupo II (Paracetamol)

Os participantes receberão paracetamol 250 mg/5 ml (CETAL®, EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.) A solução será administrada uma vez, 1 hora antes da administração da anestesia local.

O participante receberá um volume de dosagem de peso As dosagens efetivas estão entre 15-20mg/kg/dia até um máximo de 60 mg/kg/dia
Medicamento: Paracetamol
O paracetamol é um analgésico de ação periférica; embora seu local primário de ação ainda seja discutível, acredita-se que inibe as prostaglandinas no hipotálamo
Outros nomes:
  • CETAL®, EGÍPCIO INT. INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS CO.
Comparador de Placebo: Grupo III (Placebo)
A solução placebo será preparada na hora por um assistente de maneira a combinar com a cor e o odor dos analgésicos
Outro: Placebo
Uma solução placebo será preparada na hora por um assistente de maneira a combinar com a cor e o odor dos analgésicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Dia 0 (pós-operatório imediato)
A dor será medida por meio de uma escala visual analógica (VAS) com base em uma linha reta de 100 mm, onde 0 mm indica ausência de dor e 100 mm indica a maior dor sentida e uma escala de dor facial. As crianças relatarão seu nível de dor quatro vezes no pós-operatório
Dia 0 (pós-operatório imediato)
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Dia 0 (2 horas de pós-operatório)
A dor será medida por meio de uma escala visual analógica (VAS) com base em uma linha reta de 100 mm, onde 0 mm indica ausência de dor e 100 mm indica a maior dor sentida e uma escala de dor facial. As crianças relatarão seu nível de dor quatro vezes no pós-operatório
Dia 0 (2 horas de pós-operatório)
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Dia 0 (6 horas pós-operatório)
A dor será medida por meio de uma escala visual analógica (VAS) com base em uma linha reta de 100 mm, onde 0 mm indica ausência de dor e 100 mm indica a maior dor sentida e uma escala de dor facial. As crianças relatarão seu nível de dor quatro vezes no pós-operatório
Dia 0 (6 horas pós-operatório)
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Day1 (24 horas pós-operatório)
A dor será medida por meio de uma escala visual analógica (VAS) com base em uma linha reta de 100 mm, onde 0 mm indica ausência de dor e 100 mm indica a maior dor sentida e uma escala de dor facial. As crianças relatarão seu nível de dor quatro vezes no pós-operatório
Day1 (24 horas pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação transoperatória da dor
Prazo: Dia 0 (Durante o Procedimento)
Para avaliar a eficácia dos analgésicos preventivos na redução da dor durante a administração da anestesia local, após a administração da anestesia local, será mostrada à criança a Escala Visual Analógica (EVA) com base em uma linha reta de 100 mm, onde 0 mm indica ausência de dor e 100 mm indica a maior dor sentida e uma Escala de Dor Facial (FPS). Ele/ela será solicitado a escolher a pontuação ou face que melhor descreve o nível que sentiu durante a administração da solução anestésica.
Dia 0 (Durante o Procedimento)
Avaliação da ansiedade odontológica da criança
Prazo: Day0 (Na sala de espera antes da intervenção)
Para avaliar a ansiedade da criança, será utilizada a versão árabe da versão facial da Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDASf). A MCDAS consiste em oito questões para avaliar a ansiedade odontológica sobre procedimentos odontológicos específicos. Uma escala Likert de cinco pontos é usada para determinar a ansiedade odontológica com pontuações que variam de 'relaxado/não preocupado' a 'muito preocupado'. A versão de faces da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada (MCDASf) possui uma escala analógica de faces ancorada acima da forma numérica original.
Day0 (Na sala de espera antes da intervenção)
Avaliação da ansiedade parental
Prazo: Dia 0 (Na sala de espera antes da intervenção)
A ansiedade dos pais será avaliada por meio da versão árabe da Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) que consiste em 5 questões com pontuação de 0 a 4, onde 0 indica ausência de ansiedade e 4 indica estar extremamente ansioso.
Dia 0 (Na sala de espera antes da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 270221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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