Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность превентивных анальгетиков при послеоперационной боли после установки коронок из нержавеющей стали на молочные моляры

22 февраля 2023 г. обновлено: Farah Nemr, Alexandria University
Целью данного исследования является оценка эффективности упреждающей анальгезии с использованием ибупрофена и парацетамола для уменьшения послеоперационной боли после установки коронок из нержавеющей стали на временные моляры по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет параллельным, плацебо-контролируемым, тройным слепым рандомизированным клиническим испытанием. В общей сложности 66 здоровых детей в возрасте 5-8 лет, нуждающихся в установке коронки из нержавеющей стали, будут отобраны из отдела детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета Александрийского университета, Египет. Дети будут случайным образом разделены на три группы в соответствии с типом используемого упреждающего решения. Группа I будет получать ибупрофен, группа II получит парацетамол, а группа III (контрольная) получит раствор плацебо. Дети будут самостоятельно сообщать о своем уровне боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и/или лицевой шкалы боли (FPS) после введения местной анестезии, сразу после цементирования коронки из нержавеющей стали и через 2, 6 и 24 часа после введения. -оперативно. Также будет оцениваться базовая детская тревога и родительская тревога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения участников:

  • Возрастной диапазон от 5 до 8 лет
  • Дети без предыдущего опыта интервенционной стоматологии
  • Дети без каких-либо системных заболеваний или особых потребностей в медицинской помощи (ASA 1)
  • Дети без каких-либо аллергий или реакций гиперчувствительности на местные анестетики или обезболивающие препараты
  • Положительное или однозначно положительное поведение во время предоперационной оценки по шкале Франкла (3 или 4 балла)
  • Родители/опекуны и дети, желающие принять участие в исследовании

Критерии включения зубов:

  • Первые или вторые молочные молочные зубы верхней челюсти с обширным и/или многоповерхностным кариесом, где другие реставрации могут оказаться неэффективными, но без обнажения пульпы
  • Отсутствие клинических и рентгенологических признаков или симптомов необратимого пульпита
  • Отсутствие свища или абсцесса вблизи выбранного зуба клинически и рентгенологически
  • Отсутствие спонтанной боли
  • Отсутствие обнажения пульпы
  • Отсутствие патологической подвижности при размещении кончиков пинцета в окклюзионной ямке и осторожном покачивании зуба букко-лингвально

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (Ибупрофен)

Участники получат ибупрофен 100 мг/5 мл (BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.). Раствор будет вводиться однократно, за 1 час до введения местной анестезии.

Участник получит объем, дозированный по весу. Эффективные дозы варьируются от 10 мг/кг/день до максимум 40 мг/кг/день.
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат, действие которого основано на снижении продукции циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) простаноидов в крови.
Другие имена:
  • BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.
Экспериментальный: Группа II (Парацетамол)

Участники получат парацетамол 250 мг/5 мл (CETAL®, EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.) Раствор будет вводиться однократно, за 1 час до введения местной анестезии.

Участник получит дозированный по весу объем. Эффективные дозы составляют от 15-20 мг/кг/день до максимум 60 мг/кг/день.
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол — анальгетик периферического действия; хотя его основное место действия все еще остается спорным, считается, что он ингибирует простагландины в гипоталамусе.
Другие имена:
  • CETAL®, ЕГИПЕТСКИЙ МЕЖДУНАРОДНЫЙ. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ КО.
Плацебо Компаратор: Группа III (плацебо)
Раствор плацебо будет свежеприготовлен ассистентом таким образом, чтобы он соответствовал цвету и запаху анальгетиков.
Другой: Плацебо
Раствор плацебо будет свежеприготовлен ассистентом таким образом, чтобы он соответствовал цвету и запаху анальгетиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: День 0 (сразу после операции)
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), основанной на прямой линии длиной 100 мм, где 0 мм указывает на отсутствие боли, а 100 мм указывает на наибольшую ощущаемую боль, а также на лицевую шкалу боли. Дети самостоятельно сообщают об уровне боли. четыре раза после операции
День 0 (сразу после операции)
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: День 0 (2 часа после операции)
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), основанной на прямой линии длиной 100 мм, где 0 мм указывает на отсутствие боли, а 100 мм указывает на наибольшую ощущаемую боль, а также на лицевую шкалу боли. Дети самостоятельно сообщают об уровне боли. четыре раза после операции
День 0 (2 часа после операции)
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: День 0 (6 часов после операции)
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), основанной на прямой линии длиной 100 мм, где 0 мм указывает на отсутствие боли, а 100 мм указывает на наибольшую ощущаемую боль, а также на лицевую шкалу боли. Дети самостоятельно сообщают об уровне боли. четыре раза после операции
День 0 (6 часов после операции)
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: День 1 (24 часа после операции)
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), основанной на прямой линии длиной 100 мм, где 0 мм указывает на отсутствие боли, а 100 мм указывает на наибольшую ощущаемую боль, а также на лицевую шкалу боли. Дети самостоятельно сообщают об уровне боли. четыре раза после операции
День 1 (24 часа после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансоперационная оценка боли
Временное ограничение: День 0 (во время процедуры)
Для оценки эффективности превентивных анальгетиков в уменьшении боли при проведении местной анестезии, после проведения местной анестезии ребенку будет показана визуально-аналоговая шкала (ВАШ) на основе прямой линии 100 мм, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм указывает на наибольшую ощущаемую боль и шкалу лицевых болей (FPS). Ему/ей будет предложено выбрать оценку или лицо, которые лучше всего описывают уровень, который он/она чувствовал во время введения раствора анестетика.
День 0 (во время процедуры)
Оценка стоматологической тревожности ребенка
Временное ограничение: Day0 (В зале ожидания перед вмешательством)
Для оценки тревожности ребенка будет использоваться арабская версия Модифицированной шкалы детской стоматологической тревожности (MCDASf) для лиц. MCDAS состоит из восьми вопросов для оценки стоматологической тревожности по поводу конкретных стоматологических процедур. Пятибалльная шкала Лайкерта используется для определения стоматологической тревоги с баллами от «расслаблен/не беспокоит» до «очень беспокоит». Версия Модифицированной детской стоматологической шкалы беспокойства (MCDASf) для лиц имеет аналоговую шкалу лиц, закрепленную над исходной числовой формой.
Day0 (В зале ожидания перед вмешательством)
Оценка беспокойства родителей
Временное ограничение: День 0 (В зале ожидания перед вмешательством)
Родительское беспокойство будет оцениваться с использованием арабской версии Модифицированной стоматологической шкалы беспокойства (MDAS), состоящей из 5 вопросов с оценкой от 0 до 4, где 0 означает отсутствие беспокойства, а 4 означает крайнюю тревогу.
День 0 (В зале ожидания перед вмешательством)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 270221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться