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Eficacia de los analgésicos preventivos en el dolor posoperatorio después de la colocación de coronas de acero inoxidable en molares primarios

22 de febrero de 2023 actualizado por: Farah Nemr, Alexandria University
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la analgesia preventiva con ibuprofeno y paracetamol en la reducción del dolor postoperatorio tras la colocación de coronas de acero inoxidable en molares temporales en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, paralelo, controlado con placebo. Se seleccionará un total de 66 niños sanos de 5 a 8 años que requieran la colocación de una corona de acero inoxidable del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alejandría, Egipto. Los niños serán asignados al azar en tres grupos según el tipo de solución preventiva utilizada. El grupo I recibirá ibuprofeno, el grupo II recibirá paracetamol, mientras que el grupo III (control) recibirá una solución de placebo. Los niños autoinformarán su nivel de dolor mediante una escala analógica visual (VAS) y/o una escala de dolor facial (FPS) después de la administración de anestesia local, inmediatamente después de la cementación de la corona de acero inoxidable y 2, 6 y 24 horas después. -operativamente. También se evaluará la ansiedad inicial de los niños y la ansiedad de los padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de participantes:

  • Rango de edad 5 a 8 años
  • Niños sin experiencia previa en odontología intervencionista
  • Niños libres de cualquier enfermedad sistémica o necesidades especiales de salud (ASA 1)
  • Niños libres de alergias o reacciones de hipersensibilidad a los anestésicos locales o medicamentos analgésicos.
  • Comportamiento positivo o definitivamente positivo durante las evaluaciones preoperatorias según la escala de calificación de Frankl (puntuación 3 o 4)
  • Padres/cuidadores y niños que estén dispuestos a participar en el estudio

Criterios de inclusión de dientes:

  • Primeros o segundos molares primarios maxilares con caries extensas y/o de múltiples superficies donde es probable que otras restauraciones fallen pero sin exposición de la pulpa
  • Ausencia de signos o síntomas clínicos y radiográficos de pulpitis irreversible
  • Ausencia de fístula o absceso cerca del diente seleccionado clínica y radiográficamente
  • Ausencia de dolor espontáneo
  • Ausencia de exposición pulpar
  • Ausencia de movilidad patológica colocando las puntas de unas pinzas en una fosa oclusal y balanceando suavemente el diente buco-lingualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (Ibuprofeno)

Los participantes recibirán ibuprofeno 100 mg/5 ml (BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.). La solución se administrará una vez, 1 hora antes de la administración de anestesia local.

El participante recibirá un volumen dosificado por peso. Las dosis efectivas van desde 10 mg/kg/día hasta un máximo de 40 mg/kg/día.
Droga: Ibuprofeno
El ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que actúa reduciendo la producción de prostanoides derivados de las ciclooxigenasas (COX-1 y COX-2) en la sangre.
Otros nombres:
  • BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.
Experimental: Grupo II (Paracetamol)

Los participantes recibirán paracetamol 250 mg/5 ml (CETAL®, EGYPTIAN INT. INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS CO.) La solución se administrará una vez, 1 hora antes de la administración de la anestesia local.

El participante recibirá un volumen dosificado por peso. Las dosis efectivas oscilan entre 15 y 20 mg/kg/día hasta un máximo de 60 mg/kg/día.
Droga: Paracetamol
El paracetamol es un analgésico de acción periférica; aunque su sitio principal de acción aún es discutible, se cree que inhibe las prostaglandinas en el hipotálamo
Otros nombres:
  • CETAL®, INT. EGIPCIO. INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS CO.
Comparador de placebos: Grupo III (placebo)
Un asistente preparará la solución de placebo de manera que coincida con el color y el olor de los analgésicos.
Otro: Placebo
Un asistente preparará una solución de placebo fresca de manera que coincida con el color y el olor de los analgésicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0 (Inmediatamente después de la operación)
El dolor se medirá a través de una escala analógica visual (VAS) basada en una línea recta de 100 mm donde 0 mm indica ausencia de dolor y 100 mm indica el mayor dolor sentido, y una escala de dolor facial. Los niños autoinformarán su nivel de dolor cuatro veces después de la operación
Día 0 (Inmediatamente después de la operación)
Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0 (2 horas después de la operación)
El dolor se medirá a través de una escala analógica visual (VAS) basada en una línea recta de 100 mm donde 0 mm indica ausencia de dolor y 100 mm indica el mayor dolor sentido, y una escala de dolor facial. Los niños autoinformarán su nivel de dolor cuatro veces después de la operación
Día 0 (2 horas después de la operación)
Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0 (6 horas después de la operación)
El dolor se medirá a través de una escala analógica visual (VAS) basada en una línea recta de 100 mm donde 0 mm indica ausencia de dolor y 100 mm indica el mayor dolor sentido, y una escala de dolor facial. Los niños autoinformarán su nivel de dolor cuatro veces después de la operación
Día 0 (6 horas después de la operación)
Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas después de la operación)
El dolor se medirá a través de una escala analógica visual (VAS) basada en una línea recta de 100 mm donde 0 mm indica ausencia de dolor y 100 mm indica el mayor dolor sentido, y una escala de dolor facial. Los niños autoinformarán su nivel de dolor cuatro veces después de la operación
Día 1 (24 horas después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor transoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0 (Durante el Procedimiento)
Para evaluar la eficacia de los analgésicos preventivos para reducir el dolor durante la administración de la anestesia local, después de la administración de la anestesia local, se le mostrará al niño la escala analógica visual (VAS) basada en una línea recta de 100 mm donde 0 mm indica ausencia de dolor y 100 mm indica el mayor dolor sentido y una escala de dolor facial (FPS). Se le pedirá que elija la puntuación o cara que mejor describa el nivel que sintió durante la administración de la solución anestésica.
Día 0 (Durante el Procedimiento)
Evaluación de la ansiedad dental del niño
Periodo de tiempo: Día0 (En la sala de espera antes de la intervención)
Para evaluar la ansiedad del niño, se utilizará la versión árabe de la versión de caras de la Escala de Ansiedad Dental Infantil Modificada (MCDASf). La MCDAS consta de ocho preguntas para evaluar la ansiedad dental sobre procedimientos dentales específicos. Se utiliza una escala de Likert de cinco puntos para determinar la ansiedad dental con puntuaciones que van desde "relajado/no preocupado" hasta "muy preocupado". La versión de rostros de la Escala de Ansiedad Dental Infantil Modificada (MCDASf) tiene una escala analógica de rostros anclada sobre la forma numérica original.
Día0 (En la sala de espera antes de la intervención)
Evaluación de la ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Día 0 (En la sala de espera antes de la intervención)
La ansiedad de los padres se evaluará utilizando la versión árabe de la Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS) que consta de 5 preguntas con una puntuación de 0 a 4, donde 0 indica ausencia de ansiedad y 4 indica estar extremadamente ansioso.
Día 0 (En la sala de espera antes de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 270221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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