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Wirksamkeit präventiver Analgetika bei postoperativen Schmerzen nach dem Einsetzen einer Edelstahlkrone auf primäre Molaren

22. Februar 2023 aktualisiert von: Farah Nemr, Alexandria University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer präemptiven Analgesie mit Ibuprofen und Paracetamol auf die Verringerung postoperativer Schmerzen nach dem Einsetzen von Edelstahlkronen auf primäre Molaren im Vergleich zu Placebo zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine parallele, placebokontrollierte, dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie. Insgesamt 66 gesunde Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren, die das Einsetzen einer Edelstahlkrone benötigen, werden von der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahngesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria, Ägypten, ausgewählt. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, je nach Art der verwendeten präventiven Lösung. Gruppe I erhält Ibuprofen, Gruppe II Paracetamol und Gruppe III (Kontrolle) eine Placebo-Lösung. Die Kinder geben nach der Lokalanästhesie, unmittelbar nach dem Zementieren der Edelstahlkrone sowie 2, 6 und 24 Stunden nach der Lokalanästhesie ihre Schmerzstärke anhand einer visuellen Analogskala (VAS) und/oder einer Gesichtsschmerzskala (FPS) selbst an -operativ. Die Ausgangsangst der Kinder und die elterliche Angst werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien für Teilnehmer:

  • Altersspanne 5 bis 8 Jahre alt
  • Kinder ohne vorherige interventionelle zahnärztliche Erfahrung
  • Kinder ohne systemische Erkrankungen oder besonderen Gesundheitsbedarf (ASA 1)
  • Kinder frei von Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Lokalanästhetika oder Analgetika
  • Positives oder definitiv positives Verhalten bei präoperativen Assessments nach der Frankl-Rating-Skala (Score 3 oder 4)
  • Eltern/Betreuer und Kinder, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Zahneinschlusskriterien:

  • Erste oder zweite primäre Molaren im Oberkiefer mit ausgedehnter und/oder mehrflächiger Karies, bei der andere Restaurationen wahrscheinlich versagen, jedoch ohne Pulpafreilegung
  • Fehlen klinischer und radiologischer Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis
  • Fehlen einer Fistel oder eines Abszesses in der Nähe des ausgewählten Zahns, klinisch und röntgenologisch
  • Fehlen spontaner Schmerzen
  • Keine Pulpa-Exposition
  • Fehlen pathologischer Beweglichkeit durch Platzieren der Spitzen einer Pinzette in einer okklusalen Grube und sanftes Schaukeln des Zahns nach bukko-lingual

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Ibuprofen)

Die Teilnehmer erhalten Ibuprofen 100 mg/5 ml (BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.). Die Lösung wird einmalig 1 Stunde vor der Lokalanästhesie verabreicht.

Der Teilnehmer erhält ein gewichtsdosiertes Volumen. Effektive Dosierungen reichen von 10 mg/kg/Tag bis maximal 40 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das wirkt, indem es die Produktion von Cyclooxygenasen (COX-1 und COX-2)-abgeleiteten Prostanoiden im Blut verringert
Andere Namen:
  • BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.
Experimental: Gruppe II (Paracetamol)

Die Teilnehmer erhalten Paracetamol 250 mg/5 ml (CETAL®, EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.) Die Lösung wird einmal 1 Stunde vor der Lokalanästhesie-Verabreichung verabreicht.

Der Teilnehmer erhält ein gewichtsdosiertes Volumen. Effektive Dosierungen liegen zwischen 15-20 mg/kg/Tag bis maximal 60 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol ist ein peripher wirkendes Analgetikum; Obwohl sein primärer Wirkungsort noch umstritten ist, wird angenommen, dass es Prostaglandine im Hypothalamus hemmt
Andere Namen:
  • CETAL®, ÄGYPTISCHES INT. PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIEN CO.
Placebo-Komparator: Gruppe III (Placebo)
Die Placebo-Lösung wird von einem Assistenten frisch zubereitet, so dass Farbe und Geruch den Analgetika entsprechen
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Lösung wird von einem Assistenten frisch zubereitet, so dass Farbe und Geruch den Analgetika entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar postoperativ)
Der Schmerz wird über eine visuelle Analogskala (VAS) gemessen, die auf einer geraden Linie von 100 mm basiert, wobei 0 mm das Fehlen von Schmerzen und 100 mm den stärksten gefühlten Schmerz anzeigt, sowie eine Gesichtsschmerzskala. Kinder geben ihre Schmerzstärke selbst an viermal postoperativ
Tag 0 (unmittelbar postoperativ)
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 0 (2 Stunden postoperativ)
Der Schmerz wird über eine visuelle Analogskala (VAS) gemessen, die auf einer geraden Linie von 100 mm basiert, wobei 0 mm das Fehlen von Schmerzen und 100 mm den stärksten gefühlten Schmerz anzeigt, sowie eine Gesichtsschmerzskala. Kinder geben ihre Schmerzstärke selbst an viermal postoperativ
Tag 0 (2 Stunden postoperativ)
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 0 (6 Stunden postoperativ)
Der Schmerz wird über eine visuelle Analogskala (VAS) gemessen, die auf einer geraden Linie von 100 mm basiert, wobei 0 mm das Fehlen von Schmerzen und 100 mm den stärksten gefühlten Schmerz anzeigt, sowie eine Gesichtsschmerzskala. Kinder geben ihre Schmerzstärke selbst an viermal postoperativ
Tag 0 (6 Stunden postoperativ)
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 1 (24 Stunden nach der Operation)
Der Schmerz wird über eine visuelle Analogskala (VAS) gemessen, die auf einer geraden Linie von 100 mm basiert, wobei 0 mm das Fehlen von Schmerzen und 100 mm den stärksten gefühlten Schmerz anzeigt, sowie eine Gesichtsschmerzskala. Kinder geben ihre Schmerzstärke selbst an viermal postoperativ
Tag 1 (24 Stunden nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 0 (während des Verfahrens)
Um die Wirksamkeit von präemptiven Analgetika zur Schmerzlinderung während der Verabreichung eines Lokalanästhetikums zu beurteilen, wird dem Kind nach der Verabreichung eines Lokalanästhetikums die visuelle Analogskala (VAS) gezeigt, die auf einer geraden Linie von 100 mm basiert, wobei 0 mm das Fehlen von Schmerzen anzeigt 100 mm zeigt den größten gefühlten Schmerz und eine Gesichtsschmerzskala (FPS) an. Er/sie wird gebeten, die Punktzahl oder das Gesicht zu wählen, die bzw. das am besten die Intensität beschreibt, die er/sie während der Verabreichung der Anästhesielösung empfunden hat.
Tag 0 (während des Verfahrens)
Bewertung der Zahnarztangst des Kindes
Zeitfenster: Tag0 (Im Wartezimmer vor dem Eingriff)
Um die Angst des Kindes einzuschätzen, wird die arabische Version der Gesichtsversion der Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDASf) verwendet. Die MCDAS besteht aus acht Fragen zur Beurteilung der Zahnarztangst vor bestimmten zahnärztlichen Eingriffen. Zur Bestimmung der Zahnarztangst wird eine fünfstufige Likert-Skala verwendet, die von „entspannt/nicht besorgt“ bis „sehr besorgt“ reicht. Die Faces-Version der Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDASf) hat eine analoge Faces-Skala, die über der ursprünglichen numerischen Form verankert ist.
Tag0 (Im Wartezimmer vor dem Eingriff)
Bewertung der elterlichen Angst
Zeitfenster: Tag 0 (Im Wartezimmer vor dem Eingriff)
Die elterliche Angst wird anhand der arabischen Version der Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) bewertet, die aus 5 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 4 besteht, wobei 0 das Fehlen von Angst und 4 anzeigt, dass man extrem ängstlich ist.
Tag 0 (Im Wartezimmer vor dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 270221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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