Účinnost preventivních analgetik na pooperační bolesti po nasazení korunky z nerezové oceli na primární moláry
22. února 2023 aktualizováno: Farah Nemr, Alexandria University
Cílem této studie je zhodnotit účinnost preemptivní analgezie pomocí ibuprofenu a paracetamolu na snížení pooperační bolesti po umístění nerezových korunek na primární moláry ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude paralelní, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie.
Celkem 66 zdravých dětí ve věku 5-8 let vyžadujících nasazení korunky z nerezové oceli bude vybráno z oddělení dětské stomatologie a dentálního veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity v Egyptě.
Děti budou náhodně rozděleny do tří skupin podle typu použitého preventivního řešení.
Skupina I dostane ibuprofen, skupina II paracetamol, zatímco skupina III (kontrola) dostane roztok placeba.
Děti budou samy hlásit svou úroveň bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a/nebo stupnice bolesti obličeje (FPS) po podání lokální anestezie, ihned po cementaci korunky z nerezové oceli a 2, 6 a 24 hodin po - operativně.
Posouzena bude také výchozí úzkost dětí a úzkost rodičů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Věkové rozmezí 5 až 8 let
- Děti bez předchozí zkušenosti s intervenční stomatologií
- Děti bez jakýchkoli systémových onemocnění nebo speciálních potřeb zdravotní péče (ASA 1)
- Děti bez jakýchkoli alergií nebo hypersenzitivních reakcí na lokální anestetika nebo analgetika
- Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování během předoperačního hodnocení podle Franklovy hodnotící škály (skóre 3 nebo 4)
- Rodiče/pečovatelé a děti, které jsou ochotny se studie zúčastnit
Kritéria pro zařazení zubů:
- Maxilární první nebo druhý primární molár zuby s rozsáhlými a/nebo vícepovrchovými kazy, kde jiné náhrady pravděpodobně selžou, ale bez expozice dřeně
- Absence klinických a rentgenových známek nebo symptomů ireverzibilní pulpitidy
- Absence píštěle nebo abscesu v blízkosti vybraného zubu klinicky a rentgenově
- Absence spontánní bolesti
- Absence expozice dřeně
- Absence patologické pohyblivosti umístěním hrotů pinzety do okluzní jamky a jemným kýváním zubu bukolingválně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (Ibuprofen)
Účastníci obdrží ibuprofen 100 mg/5 ml (BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.) Roztok bude podán jednou, 1 hodinu před podáním lokální anestezie. Účastník obdrží hmotnostně dávkovaný objem Účinné dávky se pohybují od 10 mg/kg/den do maximálně 40 mg/kg/den |
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo, které působí snížením produkce prostanoidů odvozených od cyklooxygenáz (COX-1 a COX-2) v krvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (Paracetamol)
Účastníci obdrží paracetamol 250 mg/5 ml (CETAL®, EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.) Roztok bude podán jednou, 1 hodinu před podáním lokální anestezie. Účastník obdrží hmotnostně dávkovaný objem Efektivní dávky jsou mezi 15-20 mg/kg/den až do maxima 60 mg/kg/den |
Paracetamol je analgetikum, které působí periferně; ačkoli jeho primární místo působení je stále diskutabilní, předpokládá se, že inhibuje prostaglandiny v hypotalamu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina III (placebo)
Roztok placeba bude čerstvě připraven asistentem způsobem, který odpovídá barvě a vůni analgetik
|
Roztok placeba bude čerstvě připraven asistentem způsobem, který odpovídá barvě a vůni analgetik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Den 0 (bezprostředně po operaci)
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) založené na přímce 100 mm, kde 0 mm označuje nepřítomnost bolesti a 100 mm označuje největší pociťovanou bolest, a stupnici bolesti v obličeji. Děti budou samy hlásit svou úroveň bolesti čtyřikrát po operaci
|
Den 0 (bezprostředně po operaci)
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Den 0 (2 hodiny po operaci)
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) založené na přímce 100 mm, kde 0 mm označuje nepřítomnost bolesti a 100 mm označuje největší pociťovanou bolest, a stupnici bolesti v obličeji. Děti budou samy hlásit svou úroveň bolesti čtyřikrát po operaci
|
Den 0 (2 hodiny po operaci)
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Den 0 (6 hodin po operaci)
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) založené na přímce 100 mm, kde 0 mm označuje nepřítomnost bolesti a 100 mm označuje největší pociťovanou bolest, a stupnici bolesti v obličeji. Děti budou samy hlásit svou úroveň bolesti čtyřikrát po operaci
|
Den 0 (6 hodin po operaci)
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Den 1 (24 hodin po operaci)
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) založené na přímce 100 mm, kde 0 mm označuje nepřítomnost bolesti a 100 mm označuje největší pociťovanou bolest, a stupnici bolesti v obličeji. Děti budou samy hlásit svou úroveň bolesti čtyřikrát po operaci
|
Den 1 (24 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení transoperační bolesti
Časové okno: Den 0 (během procedury)
|
K posouzení účinnosti preventivních analgetik při snižování bolesti během podání lokální anestezie se po podání lokální anestezie dítěti zobrazí vizuální analogová stupnice (VAS) založená na přímce 100 mm, kde 0 mm znamená absenci bolesti a 100 mm označuje největší pociťovanou bolest a škálu Facial Pain Scale (FPS).
Bude požádán, aby zvolil skóre nebo obličej, který nejlépe popisuje úroveň, kterou pociťoval během podávání anestetického roztoku.
|
Den 0 (během procedury)
|
|
Hodnocení zubní úzkosti dítěte
Časové okno: Den 0 (v čekárně před zásahem)
|
K posouzení úzkosti dítěte bude použita arabská verze tváří modifikované škály dětské dentální úzkosti (MCDASf).
K určení úzkosti zubů se používá pětibodová Likertova škála se skóre v rozsahu od „uvolněný/nebojím se“ po „velmi znepokojený“.
Verze tváří Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDASf) má analogovou stupnici tváří ukotvenou nad původní číselnou formou.
|
Den 0 (v čekárně před zásahem)
|
|
Hodnocení rodičovské úzkosti
Časové okno: Den 0 (v čekárně před zásahem)
|
Rodičovská úzkost bude hodnocena pomocí arabské verze Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), která se skládá z 5 otázek se skóre 0 až 4, kde 0 znamená absenci úzkosti a 4 znamená extrémní úzkost.
|
Den 0 (v čekárně před zásahem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 270221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .