유구치 스테인레스 스틸 크라운 식립 후 수술 후 통증에 대한 선제적 진통제의 효과
2023년 2월 22일 업데이트: Farah Nemr, Alexandria University
이 연구의 목적은 이부프로펜과 파라세타몰을 사용한 선제적 진통 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병행, 위약 대조, 삼중 맹검, 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
이집트 알렉산드리아 대학교(Alexandria University) 치과학부 소아치과 및 치과공중보건과에서 스테인리스 스틸 크라운을 장착해야 하는 5~8세의 건강한 어린이 총 66명을 선발합니다.
아이들은 사용된 선제 솔루션의 유형에 따라 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
그룹 I은 이부프로펜을, 그룹 II는 파라세타몰을, 그룹 III(대조군)은 위약 용액을 받습니다.
어린이는 국부 마취 투여 후, 스테인레스 스틸 크라운의 합착 직후 및 2, 6, 24시간 후에 시각 아날로그 척도(VAS) 및/또는 안면 통증 척도(FPS)를 사용하여 통증 수준을 자가 보고합니다. -작동적으로.
어린이의 기본 불안과 부모의 불안도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Pediatric Dentistry department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자 포함 기준:
- 연령대 5~8세
- 이전 중재 치과 경험이 없는 어린이
- 전신 질환이나 특별한 건강 관리가 필요하지 않은 어린이(ASA 1)
- 국소 마취제 또는 진통제에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 없는 어린이
- Frankl 등급 척도(점수 3 또는 4)에 따른 수술 전 평가 중 긍정적이거나 확실히 긍정적인 행동
- 연구에 참여하고자 하는 부모/보호자 및 아동
치아 포함 기준:
- 다른 수복물이 실패할 가능성이 있지만 치수 노출이 없는 광범위한 및/또는 다중면 우식증이 있는 상악 제1 또는 제2유구치
- 비가역적 치수염의 임상적 및 방사선학적 징후 또는 증상의 부재
- 임상 및 방사선학적으로 선택한 치아 근처에 누공 또는 농양이 없음
- 자발적인 통증의 부재
- 치수 노출의 부재
- 핀셋 끝을 교합와에 놓고 치아를 설측으로 부드럽게 흔들어 병리학적 이동성의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(이부프로펜)
참가자는 이부프로펜 100mg/5ml(BRUFEN®, Kahira Pharmaceuticals & Chemical Industries Co.)를 받습니다. 용액은 국소 마취 투여 1시간 전에 1회 투여됩니다. 참가자는 체중에 따른 용량을 받게 됩니다. 유효 용량 범위는 10mg/kg/일에서 최대 40mg/kg/일까지입니다. |
이부프로펜은 비스테로이드성 항염증제로 혈중 사이클로옥시게나제(COX-1 및 COX-2) 유래 프로스타노이드 생성을 감소시키는 작용을 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(파라세타몰)
참가자는 파라세타몰 250mg/5ml(CETAL®, EGYPTIAN INT. PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO.) 용액은 국소 마취 투여 1시간 전에 1회 투여합니다. 참가자는 체중에 따른 양을 받게 됩니다. 효과적인 복용량은 15-20mg/kg/일에서 최대 60mg/kg/일입니다. |
파라세타몰은 말초적으로 작용하는 진통제입니다. 주요 작용 부위는 여전히 논쟁의 여지가 있지만 시상하부에서 프로스타글란딘을 억제하는 것으로 생각됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 III(위약)
위약 용액은 진통제의 색과 냄새와 일치하는 방식으로 조수에 의해 신선하게 준비됩니다.
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위약 용액은 진통제의 색상과 냄새와 일치하는 방식으로 조수에 의해 신선하게 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 평가
기간: 0일(수술 직후)
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통증은 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 최대 통증을 나타내는 100mm의 직선을 기준으로 시각적 아날로그 척도(VAS)와 안면 통증 척도를 통해 측정됩니다. 어린이는 통증 수준을 자가 보고합니다. 수술 후 네 번
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0일(수술 직후)
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수술 후 통증 평가
기간: 0일(수술 후 2시간)
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통증은 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 최대 통증을 나타내는 100mm의 직선을 기준으로 시각적 아날로그 척도(VAS)와 안면 통증 척도를 통해 측정됩니다. 어린이는 통증 수준을 자가 보고합니다. 수술 후 네 번
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0일(수술 후 2시간)
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수술 후 통증 평가
기간: 0일(수술 후 6시간)
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통증은 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 최대 통증을 나타내는 100mm의 직선을 기준으로 시각적 아날로그 척도(VAS)와 안면 통증 척도를 통해 측정됩니다. 어린이는 통증 수준을 자가 보고합니다. 수술 후 네 번
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0일(수술 후 6시간)
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수술 후 통증 평가
기간: Day1 (수술 후 24시간)
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통증은 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 최대 통증을 나타내는 100mm의 직선을 기준으로 시각적 아날로그 척도(VAS)와 안면 통증 척도를 통해 측정됩니다. 어린이는 통증 수준을 자가 보고합니다. 수술 후 네 번
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Day1 (수술 후 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통증 평가
기간: 0일(시술 중)
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국소 마취 투여 중 통증 감소에 대한 선제적 진통제의 효과를 평가하기 위해 국소 마취 투여 후 소아에게 100mm 직선을 기준으로 시각적 아날로그 척도(VAS)가 표시됩니다. 여기서 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 가장 큰 통증을 느꼈음을 나타내며 안면 통증 척도(FPS)입니다.
그/그녀는 마취 용액을 투여하는 동안 느꼈던 수준을 가장 잘 설명하는 점수나 얼굴을 선택하라는 요청을 받을 것입니다.
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0일(시술 중)
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아이의 치과 불안 평가
기간: Day0 (개입 전 대기실에서)
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아동의 불안을 평가하기 위해 MCDASf(Modified Child Dental Anxiety Scale) 얼굴 버전의 아랍어 버전이 사용됩니다. MCDAS는 특정 치과 시술에 대한 치과 불안을 평가하기 위한 8개의 질문으로 구성됩니다.
5점 리커트 척도는 '편안함/걱정되지 않음'에서 '매우 걱정됨' 범위의 점수로 치과 불안을 결정하는 데 사용됩니다.
MCDASf(Modified Child Dental Anxiety Scale)의 안면 버전에는 원래 숫자 형식 위에 고정된 안면 아날로그 척도가 있습니다.
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Day0 (개입 전 대기실에서)
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부모의 불안 평가
기간: 0일(개입 전 대기실에서)
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부모의 불안은 수정된 치과 불안 척도(MDAS)의 아랍어 버전을 사용하여 평가됩니다. 수정된 치과 불안 척도(MDAS)는 0에서 4점의 점수로 구성된 5개의 질문으로 구성되며, 여기서 0은 불안이 없음을 나타내고 4는 극도로 불안함을 나타냅니다.
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0일(개입 전 대기실에서)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 270221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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