異なる波長での眼内散乱の特性評価
2025年10月10日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、さまざまな年齢層の眼内光散乱を定量化するための、単一サイト、マスクなし、4 回の訪問、ランダム化された 3x3 クロスオーバー臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- University of Houston College of Optometry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、研究に登録されるために次のすべての基準を満たす必要があります。
- STATEMENT OF INFORMED CONSENT を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取ります。
- -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
- 同意の時点で 18 歳以上 60 歳以下であること。
- 過去 2 年以内に眼科検査を受けている。
- 被験者の距離頂点補正球面等価屈折は、各眼で +4.00 D ~ -4.00 D の範囲内でなければなりません。
- 被験者の屈折円柱は ≤1.00 でなければなりません それぞれの目にD。
- 対象者は、両眼の遠方矯正視力が 20/25 以上である必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
- 活動中または進行中の全身性疾患、自己免疫疾患、または薬の使用があり、眼の健康を妨げる可能性があります。 これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性座瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、免疫抑制性疾患または感染症(肝炎、結核など)が含まれますが、これらに限定されません。
- -以前または計画された眼または眼内手術(例:放射状角膜切開術、PRK、レーシック、眼瞼手術、白内障手術、網膜手術など)。
- -登録前の1週間以内に次のいずれかの薬を使用した:経口レチノイド、経口テトラサイクリン、抗コリン薬、経口フェノチアジン、経口/吸入コルチコステロイド、モノアミンオキシド阻害剤。 さらなる例については、セクション 9.1 を参照してください。
- 点眼薬の再湿潤を除いて、眼科用薬の使用。
- 不整角膜の病歴がある。
- 中等度から重度のドライアイの病歴がある。
- -研究登録前の7日以内に臨床試験に参加した。
- 臨床現場の従業員または従業員の近親者である (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。
- 瞳孔散大に禁忌がある。
- -プロパラカイン、トロピカミド、フェニレフリンまたはフルオレセインナトリウムに対する既知の過敏症、アレルギー反応、またはその他の禁忌があります。
- 歯科用金型材料にアレルギーがあるか、歯科用金型を作成することに対する禁忌があります。
- -臨床的に重要な(グレード3以上)角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常または眼球注射、またはその他の研究測定を妨げる可能性のある角膜または眼の異常があります。
- 研究測定を妨げる可能性がある角膜の中央 6 mm に眼の傷があります。
- -現在、眼の感染症または炎症があります。
- -眼圧> 21mmHg ODまたはOS。
- グレード2以下のODまたはOSのVan Herick測定によって評価された眼角。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:770 +/- 9nm/830 +/- 15nm/900 +/- 15nm
適格な被験者は、770 +/- 9nm/830 +/- 15nm/900 +/- 15nm の波長シーケンスにランダムに割り当てられます。
各波長内で、被験者は瞳孔サイズのシーケンス (3mm、4mm、6mm) にさらにランダム化されます。
研究のエンドポイントは、3 つの異なる瞳孔サイズで測定されます。
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被験者は、AO システムで補正された高次および低次の異常を取得します。
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実験的:770 +/- 9nm/900 +/- 15nm/830 +/- 15nm
適格な被験者は、770 +/- 9nm/900 +/- 15nm/830 +/- 15nm の波長シーケンスにランダムに割り当てられます。
各波長内で、被験者は瞳孔サイズのシーケンス (3mm、4mm、6mm) にさらにランダム化されます。
研究のエンドポイントは、3 つの異なる瞳孔サイズで測定されます。
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被験者は、AO システムで補正された高次および低次の異常を取得します。
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実験的:830 +/- 15nm/770 +/- 9nm/900 +/- 15nm
適格な被験者は、830 +/- 15nm/770 +/- 9nm/900 +/- 15nm の波長シーケンスにランダムに割り当てられます。
各波長内で、被験者は瞳孔サイズのシーケンス (3mm、4mm、6mm) にさらにランダム化されます。
研究のエンドポイントは、3 つの異なる瞳孔サイズで測定されます。
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被験者は、AO システムで補正された高次および低次の異常を取得します。
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実験的:830 +/- 15nm/900 +/- 15nm/770 +/- 9nm
適格な被験者は、830 +/- 15nm/900 +/- 15nm/770 +/- 9nm の波長シーケンスにランダムに割り当てられます。
各波長内で、被験者は瞳孔サイズのシーケンス (3mm、4mm、6mm) にさらにランダム化されます。
研究のエンドポイントは、3 つの異なる瞳孔サイズで測定されます。
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被験者は、AO システムで補正された高次および低次の異常を取得します。
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実験的:900 +/- 15nm/ 830 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm
適格な被験者は、900 +/- 15nm/830 +/- 15nm/770 +/- 9nm の波長シーケンスにランダムに割り当てられます。
各波長内で、被験者は瞳孔サイズのシーケンス (3mm、4mm、6mm) にさらにランダム化されます。
研究のエンドポイントは、3 つの異なる瞳孔サイズで測定されます。
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被験者は、AO システムで補正された高次および低次の異常を取得します。
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実験的:900 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm/ 830 +/- 15nm
適格な被験者は、900 +/- 15nm/770 +/- 9nm/830 +/- 15nm の波長シーケンスにランダムに割り当てられます。
各波長内で、被験者は瞳孔サイズのシーケンス (3mm、4mm、6mm) にさらにランダム化されます。
研究のエンドポイントは、3 つの異なる瞳孔サイズで測定されます。
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被験者は、AO システムで補正された高次および低次の異常を取得します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3mm の点広がり関数 (PSF)
時間枠:最大2週間のフォローアップ
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点広がり関数は、各訪問 2、3、および 4 で、その訪問で割り当てられた波長の 3mm の瞳孔サイズについて片眼で収集されます。
PSF は、光学系が点光源をぼかす方法として定義されます。
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最大2週間のフォローアップ
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4 mm の点広がり関数 (PSF)
時間枠:最大2週間のフォローアップ
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点広がり関数は、各訪問 2、3、および 4 で、その訪問で割り当てられた波長の瞳孔サイズ 4 mm について片眼で収集されます。
PSF は、光学系が点光源をぼかす方法として定義されます。
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最大2週間のフォローアップ
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6 mm の点広がり関数 (PSF)
時間枠:最大2週間のフォローアップ
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点広がり関数は、各訪問 2、3、および 4 で、その訪問で割り当てられた波長の瞳孔サイズ 6 mm について片眼で収集されます。
PSF は、光学系が点光源をぼかす方法として定義されます。
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最大2週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Johnson & Johnson Vision Care Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (実際)
2024年6月12日
研究の完了 (実際)
2024年6月12日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6476
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。