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表征不同波长的眼内散射

2024年4月23日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项单点、未掩蔽、4 次就诊、随机 3x3 交叉临床试验,旨在量化不同年龄组的眼内光散射。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77204
        • 招聘中
        • University of Houston College of Optometry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究:

  1. 阅读、理解并签署知情同意书,并收到完整执行的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 同意时年满 18 岁且不超过 60 岁。
  4. 在过去两年内进行过眼科检查。
  5. 受试者每只眼睛的距离顶点校正球面等效折射必须在 +4.00 D 至 -4.00 D 的范围内。
  6. 受试者的屈光柱面必须≤1.00 D 在每只眼睛里。
  7. 受试者的每只眼睛必须具有 20/25 或更好的远距离最佳矫正视力。

排除标准:

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外:

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 患有任何可能影响眼睛健康的活动性或持续性全身性疾病、自身免疫性疾病或使用药物。 这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺功能亢进症、干燥综合征、干眼症、红斑痤疮、Stevens-Johnson 综合征和免疫抑制性疾病或任何传染病(例如肝炎、肺结核)。
  3. 有任何以前或计划中的眼部或眼内手术(例如,放射状角膜切开术、PRK、LASIK、眼睑手术、白内障手术、视网膜手术等)。
  4. 入组前 1 周内使用过以下任何药物:口服维甲酸、口服四环素、抗胆碱能药、口服吩噻嗪、口服/吸入皮质类固醇、单胺氧化物抑制剂。 有关更多示例,请参见第 9.1 节。
  5. 使用任何眼部药物,再润湿滴剂除外。
  6. 有角膜不规则病史。
  7. 有中重度干眼病史。
  8. 在研究注册前 7 天内参加过临床试验。
  9. 是临床站点的员工或员工的直系亲属(例如,调查员、协调员、技术员)。
  10. 有散瞳的禁忌症。
  11. 对丙美卡因、托吡卡胺、去氧肾上腺素或荧光素钠有任何已知的超敏反应、过敏反应或其他禁忌症。
  12. 对牙模材料过敏或有制作牙模的禁忌症。
  13. 有临床意义(3 级或更高)角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板异常或延髓充血,或任何其他可能干扰研究测量的角膜或眼部异常。
  14. 在角膜中央 6 毫米处有任何可能干扰研究测量的眼部疤痕。
  15. 目前有任何眼部感染或炎症。
  16. 眼压 > 21mmHg OD 或 OS。
  17. 通过 2 级或更低 OD 或 OS 的 Van Herick 测量评估的眼角。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:770 +/- 9 纳米/ 830 +/- 15 纳米/ 900 +/- 15 纳米
符合条件的受试者将被随机分配到波长序列 770 +/- 9nm/ 830 +/- 15nm/ 900 +/- 15nm。 在每个波长内,受试者将进一步随机分配到瞳孔大小序列(3 毫米、4 毫米、6 毫米)。 研究终点将在 3 种不同的瞳孔大小下进行测量。
受试者的高阶和低阶像差将通过 AO 系统进行校正。
实验性的:770 +/- 9 纳米/ 900 +/- 15 纳米/ 830 +/- 15 纳米
符合条件的受试者将被随机分配到波长序列 770 +/- 9nm/ 900 +/- 15nm/ 830 +/- 15nm。 在每个波长内,受试者将进一步随机分配到瞳孔大小序列(3 毫米、4 毫米、6 毫米)。 研究终点将在 3 种不同的瞳孔大小下进行测量。
受试者的高阶和低阶像差将通过 AO 系统进行校正。
实验性的:830 +/- 15 纳米/ 770 +/- 9 纳米/ 900 +/- 15 纳米
符合条件的受试者将被随机分配到波长序列 830 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm/ 900 +/- 15nm。 在每个波长内,受试者将进一步随机分配到瞳孔大小序列(3 毫米、4 毫米、6 毫米)。 研究终点将在 3 种不同的瞳孔大小下进行测量。
受试者的高阶和低阶像差将通过 AO 系统进行校正。
实验性的:830 +/- 15 纳米/ 900 +/- 15 纳米/ 770 +/- 9 纳米
符合条件的受试者将被随机分配到波长序列 830 +/- 15nm/ 900 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm。 在每个波长内,受试者将进一步随机分配到瞳孔大小序列(3 毫米、4 毫米、6 毫米)。 研究终点将在 3 种不同的瞳孔大小下进行测量。
受试者的高阶和低阶像差将通过 AO 系统进行校正。
实验性的:900 +/- 15 纳米/ 830 +/- 15 纳米/ 770 +/- 9 纳米
符合条件的受试者将被随机分配到波长序列 900 +/- 15nm/ 830 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm。 在每个波长内,受试者将进一步随机分配到瞳孔大小序列(3 毫米、4 毫米、6 毫米)。 研究终点将在 3 种不同的瞳孔大小下进行测量。
受试者的高阶和低阶像差将通过 AO 系统进行校正。
实验性的:900 +/- 15 纳米/ 770 +/- 9 纳米/ 830 +/- 15 纳米
符合条件的受试者将被随机分配到波长序列 900 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm/ 830 +/- 15nm。 在每个波长内,受试者将进一步随机分配到瞳孔大小序列(3 毫米、4 毫米、6 毫米)。 研究终点将在 3 种不同的瞳孔大小下进行测量。
受试者的高阶和低阶像差将通过 AO 系统进行校正。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3mm 的点扩散函数 (PSF)
大体时间:长达 2 周的随访
在每次访问 2、3 和 4 时,针对指定波长的 3mm 瞳孔大小,将在一只眼睛中收集点扩散函数。 PSF 被定义为光学系统模糊点光源的方式。
长达 2 周的随访
4 mm 的点扩散函数 (PSF)
大体时间:长达 2 周的随访
在每次访问 2、3 和 4 时,针对指定波长的 4mm 瞳孔大小,将在一只眼睛中收集点扩散函数。 PSF 被定义为光学系统模糊点光源的方式。
长达 2 周的随访
6 mm 的点扩散函数 (PSF)
大体时间:长达 2 周的随访
在每次访问 2、3 和 4 时,针对指定波长的 6mm 瞳孔大小,将在一只眼睛中收集点扩散函数。 PSF 被定义为光学系统模糊点光源的方式。
长达 2 周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Johnson & Johnson Vision Care Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月25日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月27日

首次发布 (实际的)

2022年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6476

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁开放数据访问 (YODA) 达成协议,作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求,以推进医学知识和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交,网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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