Характеристика внутриглазного рассеяния на разных длинах волн
10 октября 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное перекрестное клиническое исследование 3x3 с 4 посещениями для количественной оценки рассеяния внутриглазного света в разных возрастных группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
- Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Быть не моложе 18 лет и не старше 60 лет на момент получения согласия.
- Проходил проверку зрения в течение последних двух лет.
- Сферическая эквивалентная рефракция с поправкой на расстояние до вершины субъекта должна находиться в диапазоне от +4,00 дптр до -4,00 дптр для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤1,00 Д в каждом глазу.
- Субъект должен иметь остроту зрения с дальней коррекцией 20/25 или лучше для каждого глаза.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
- Имеют какое-либо активное или текущее системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут повлиять на здоровье глаз. Это может включать, помимо прочего, диабет, гипертиреоз, синдром Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдром Стивенса-Джонсона и иммуносупрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез).
- Имели какие-либо предшествующие или запланированные глазные или внутриглазные операции (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK, процедуры на веках, хирургию катаракты, хирургию сетчатки и т. д.).
- Использование любого из следующих препаратов в течение 1 недели до регистрации: пероральные ретиноиды, пероральные тетрациклины, антихолинергические средства, пероральные фенотиазины, пероральные/ингаляционные кортикостероиды, ингибиторы моноаминоксида. Дополнительные примеры см. в Разделе 9.1.
- Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
- Имейте историю неправильной роговицы.
- В анамнезе от умеренной до тяжелой степени сухости глаз.
- Участвовали в клиническом испытании в течение 7 дней до включения в исследование.
- Быть сотрудником или ближайшим родственником сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
- Иметь противопоказания к расширению зрачка.
- Имейте любую известную гиперчувствительность, аллергическую реакцию или другие противопоказания к пропаракаину, тропикамиду, фенилэфрину или флуоресцеину натрия.
- У вас есть аллергия на материалы для изготовления зубных слепков или противопоказания к изготовлению зубных слепков.
- Имеют клинически значимый (степень 3 или выше) отек роговицы, васкуляризацию роговицы, окрашивание роговицы, тарзальные аномалии или бульбарную инъекцию или любые другие роговичные или глазные аномалии, которые могут мешать измерениям исследования.
- Наличие каких-либо глазных рубцов в центральной части 6 мм роговицы, которые могут помешать результатам исследования.
- Наличие какой-либо текущей глазной инфекции или воспаления.
- Внутриглазное давление > 21 мм рт.ст. OD или OS.
- Глазной угол, оцененный по Ван Херику, степени 2 или ниже OD или OS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 770 +/- 9нм/ 830 +/- 15нм/ 900 +/- 15нм
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены по последовательности длин волн 770 +/- 9 нм / 830 +/- 15 нм / 900 +/- 15 нм.
В пределах каждой длины волны субъекты будут дополнительно рандомизированы по последовательности размера зрачка (3 мм, 4 мм, 6 мм).
Конечные точки исследования будут измеряться при 3 различных размерах зрачка.
|
Аберрации высших и низших порядков субъектов будут исправлены с помощью системы АО.
|
|
Экспериментальный: 770 +/- 9нм/ 900 +/- 15нм/ 830 +/- 15нм
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены по последовательности длин волн 770 +/- 9 нм / 900 +/- 15 нм / 830 +/- 15 нм.
В пределах каждой длины волны субъекты будут дополнительно рандомизированы по последовательности размера зрачка (3 мм, 4 мм, 6 мм).
Конечные точки исследования будут измеряться при 3 различных размерах зрачка.
|
Аберрации высших и низших порядков субъектов будут исправлены с помощью системы АО.
|
|
Экспериментальный: 830 +/- 15 нм/ 770 +/- 9 нм/ 900 +/- 15 нм
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены по последовательности длин волн 830 +/- 15 нм / 770 +/- 9 нм / 900 +/- 15 нм.
В пределах каждой длины волны субъекты будут дополнительно рандомизированы по последовательности размера зрачка (3 мм, 4 мм, 6 мм).
Конечные точки исследования будут измеряться при 3 различных размерах зрачка.
|
Аберрации высших и низших порядков субъектов будут исправлены с помощью системы АО.
|
|
Экспериментальный: 830 +/- 15 нм/ 900 +/- 15 нм/ 770 +/- 9 нм
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены по последовательности длин волн 830 +/- 15 нм / 900 +/- 15 нм / 770 +/- 9 нм.
В пределах каждой длины волны субъекты будут дополнительно рандомизированы по последовательности размера зрачка (3 мм, 4 мм, 6 мм).
Конечные точки исследования будут измеряться при 3 различных размерах зрачка.
|
Аберрации высших и низших порядков субъектов будут исправлены с помощью системы АО.
|
|
Экспериментальный: 900 +/- 15 нм/ 830 +/- 15 нм/ 770 +/- 9 нм
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены по последовательности длин волн 900 +/- 15 нм / 830 +/- 15 нм / 770 +/- 9 нм.
В пределах каждой длины волны субъекты будут дополнительно рандомизированы по последовательности размера зрачка (3 мм, 4 мм, 6 мм).
Конечные точки исследования будут измеряться при 3 различных размерах зрачка.
|
Аберрации высших и низших порядков субъектов будут исправлены с помощью системы АО.
|
|
Экспериментальный: 900 +/- 15 нм/ 770 +/- 9 нм/ 830 +/- 15 нм
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены по последовательности длин волн 900 +/- 15 нм / 770 +/- 9 нм / 830 +/- 15 нм.
В пределах каждой длины волны субъекты будут дополнительно рандомизированы по последовательности размера зрачка (3 мм, 4 мм, 6 мм).
Конечные точки исследования будут измеряться при 3 различных размерах зрачка.
|
Аберрации высших и низших порядков субъектов будут исправлены с помощью системы АО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция точечного расширения (PSF) для 3 мм
Временное ограничение: до 2-недельного наблюдения
|
Функция рассеяния точек будет собираться в одном глазу при каждом посещении 2, 3 и 4 для размера зрачка 3 мм для заданной длины волны при этом посещении.
PSF определяется как то, как оптическая система размывает точечный источник света.
|
до 2-недельного наблюдения
|
|
Функция точечного расширения (PSF) для 4 мм
Временное ограничение: до 2-недельного наблюдения
|
Функция рассеяния точек будет собираться в одном глазу при каждом посещении 2, 3 и 4 для размера зрачка 4 мм для заданной длины волны при этом посещении.
PSF определяется как то, как оптическая система размывает точечный источник света.
|
до 2-недельного наблюдения
|
|
Функция точечного расширения (PSF) для 6 мм
Временное ограничение: до 2-недельного наблюдения
|
Функция рассеяния точек будет собираться в одном глазу при каждом посещении 2, 3 и 4 для размера зрачка 6 мм для заданной длины волны при этом посещении.
PSF определяется как то, как оптическая система размывает точечный источник света.
|
до 2-недельного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Vision Care Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .