Silmänsisäisen sironnan karakterisointi eri aallonpituuksilla
perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yksipaikkainen, peittämätön, neljän käynnin, satunnaistettu 3 x 3 cross-over kliininen tutkimus, jolla mitataan silmänsisäisen valon sironta eri ikäryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Ole vähintään 18-vuotias ja enintään 60-vuotias suostumushetkellä.
- Hän on käynyt näöntarkastuksessa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kohteen etäisyyspistekorjatun palloekvivalenttifraktion tulee olla välillä +4,00 D - -4,00 D kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤1,00 D kummassakin silmässä.
- Kohteen etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden on oltava 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Onko sinulla jokin aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä heidän silmäterveyttä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
- Onko sinulla aiempaa tai suunniteltua silmä- tai silmänsisäistä leikkausta (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon aikana ennen ilmoittautumista: suun kautta otettavat retinoidit, oraaliset tetrasykliinit, antikolinergiset lääkkeet, oraaliset fenotiatsiinit, oraaliset/inhaloitavat kortikosteroidit, monoamiinioksidin estäjät. Katso lisää esimerkkejä kohdasta 9.1.
- Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
- Sinulla on ollut epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Sinulla on ollut kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys.
- Ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ole kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai lähin perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Onko sinulla vasta-aiheita pupillien laajentumiselle.
- Jos sinulla on tunnettu yliherkkyys, allerginen reaktio tai muu vasta-aihe proparakaiinille, tropikamidille, fenyyliefriinille tai natriumfluoreseiinille.
- Onko sinulla allergioita hammasmuottien materiaaleille tai sinulla on vasta-aiheita hammasmuotin valmistukseen.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai suurempi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuuksia tai bulbar-injektio tai muita sarveiskalvon tai silmän poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimusmittauksia.
- Onko silmäarpia sarveiskalvon keskiosassa 6 mm, jotka voivat häiritä tutkimusmittausta.
- Onko sinulla jokin nykyinen silmätulehdus tai -tulehdus.
- Silmänsisäinen paine > 21 mmHg OD tai OS.
- Silmän kulma on arvioitu Van Herikin mittauksella 2. asteen tai vähemmän OD tai OS.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan aallonpituussekvenssiin 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm.
Kullakin aallonpituudella koehenkilöt satunnaistetaan edelleen pupillikokoon (3 mm, 4 mm, 6 mm).
Tutkimuksen päätepisteitä mitataan kolmella eri pupillikoolla.
|
Koehenkilöiden korkeamman ja alemman asteen poikkeamat korjataan AO-järjestelmällä.
|
|
Kokeellinen: 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan aallonpituussekvenssiin 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm.
Kullakin aallonpituudella koehenkilöt satunnaistetaan edelleen pupillikokoon (3 mm, 4 mm, 6 mm).
Tutkimuksen päätepisteitä mitataan kolmella eri pupillikoolla.
|
Koehenkilöiden korkeamman ja alemman asteen poikkeamat korjataan AO-järjestelmällä.
|
|
Kokeellinen: 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan aallonpituussekvenssiin 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm.
Kullakin aallonpituudella koehenkilöt satunnaistetaan edelleen pupillikokoon (3 mm, 4 mm, 6 mm).
Tutkimuksen päätepisteitä mitataan kolmella eri pupillikoolla.
|
Koehenkilöiden korkeamman ja alemman asteen poikkeamat korjataan AO-järjestelmällä.
|
|
Kokeellinen: 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan aallonpituussekvenssiin 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm.
Kullakin aallonpituudella koehenkilöt satunnaistetaan edelleen pupillikokoon (3 mm, 4 mm, 6 mm).
Tutkimuksen päätepisteitä mitataan kolmella eri pupillikoolla.
|
Koehenkilöiden korkeamman ja alemman asteen poikkeamat korjataan AO-järjestelmällä.
|
|
Kokeellinen: 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan aallonpituussekvenssiin 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm.
Kullakin aallonpituudella koehenkilöt satunnaistetaan edelleen pupillikokoon (3 mm, 4 mm, 6 mm).
Tutkimuksen päätepisteitä mitataan kolmella eri pupillikoolla.
|
Koehenkilöiden korkeamman ja alemman asteen poikkeamat korjataan AO-järjestelmällä.
|
|
Kokeellinen: 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan aallonpituussekvenssiin 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm.
Kullakin aallonpituudella koehenkilöt satunnaistetaan edelleen pupillikokoon (3 mm, 4 mm, 6 mm).
Tutkimuksen päätepisteitä mitataan kolmella eri pupillikoolla.
|
Koehenkilöiden korkeamman ja alemman asteen poikkeamat korjataan AO-järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistelevitystoiminto (PSF) 3 mm:lle
Aikaikkuna: jopa 2 viikon seuranta
|
Pistehajautustoiminto kerätään yhteen silmään jokaisella käynnillä 2, 3 ja 4 3 mm:n pupillikoolla kyseisellä käynnillä määritetylle aallonpituudelle.
PSF määritellään tapaksi, jolla optinen järjestelmä hämärtää pistevalonlähteen.
|
jopa 2 viikon seuranta
|
|
Pistelevitystoiminto (PSF) 4 mm:lle
Aikaikkuna: jopa 2 viikon seuranta
|
Pistehajautustoiminto kerätään yhteen silmään jokaisella käynnillä 2, 3 ja 4 4 mm:n pupillikoolla kyseisellä käynnillä määritetylle aallonpituudelle.
PSF määritellään tapaksi, jolla optinen järjestelmä hämärtää pistevalonlähteen.
|
jopa 2 viikon seuranta
|
|
Pistelevitystoiminto (PSF) 6 mm:lle
Aikaikkuna: jopa 2 viikon seuranta
|
Pistehajautustoiminto kerätään yhteen silmään jokaisella käynnillä 2, 3 ja 4 6 mm:n pupillikoolla kyseisellä käynnillä määritetylle aallonpituudelle.
PSF määritellään tapaksi, jolla optinen järjestelmä hämärtää pistevalonlähteen.
|
jopa 2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .