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Caracterizando a dispersão intraocular em diferentes comprimentos de onda

10 de outubro de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um ensaio clínico cruzado 3x3 randomizado, sem máscara, de um único local, de 4 visitas, para quantificar a dispersão de luz intraocular em diferentes faixas etárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 60 anos de idade no momento do consentimento.
  4. Fez um exame oftalmológico nos últimos dois anos.
  5. A refração equivalente esférica corrigida do vértice da distância do sujeito deve estar na faixa de +4,00 D a -4,00 D em cada olho.
  6. O cilindro refrativo do sujeito deve ser ≤1,00 D em cada olho.
  7. O sujeito deve ter acuidade visual corrigida para distância de 20/25 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Estar atualmente grávida ou amamentando.
  2. Ter alguma doença sistêmica ativa ou em curso, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir na saúde ocular. Isso pode incluir, entre outros, diabetes, hipertireoidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou quaisquer doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose).
  3. Ter qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, procedimentos de pálpebra, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.).
  4. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 semana antes da inscrição: retinóide oral, tetraciclinas orais, anticolinérgicos, fenotiazinas orais, corticosteroides orais/inalatórios, inibidores de óxido de monoamina. Veja a Seção 9.1 para mais exemplos.
  5. Uso de qualquer medicamento ocular, exceto gotas umedecedoras.
  6. Tem um histórico de córnea irregular.
  7. Ter um histórico de olho seco moderado a grave.
  8. Ter participado de um estudo clínico até 7 dias antes da inscrição no estudo.
  9. Ser funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
  10. Tem alguma contra-indicação para a dilatação da pupila.
  11. Tem alguma hipersensibilidade conhecida, reação alérgica ou outra contra-indicação à proparacaína, tropicamida, fenilefrina ou fluoresceína sódica.
  12. Tem alguma alergia a materiais de moldes dentários ou contra-indicações para fazer um molde dentário.
  13. Ter edema da córnea clinicamente significativo (Grau 3 ou superior), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso ou injeção bulbar ou qualquer outra anormalidade da córnea ou ocular que possa interferir nas medições do estudo.
  14. Ter quaisquer cicatrizes oculares nos 6 mm centrais da córnea que possam interferir na medição do estudo.
  15. Tem alguma infecção ou inflamação ocular atual.
  16. Pressão intraocular > 21mmHg OD ou OS.
  17. Ângulo ocular avaliado pela medição de Van Herick de grau 2 ou menos OD ou OS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 770 +/- 9nm/ 830 +/- 15nm/ 900 +/- 15nm
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para sequência de comprimento de onda 770 +/- 9nm/ 830 +/- 15nm/ 900 +/- 15nm. Dentro de cada comprimento de onda, os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tamanho da pupila (3 mm, 4 mm, 6 mm). Os pontos finais do estudo serão medidos em 3 tamanhos de pupila diferentes.
Os sujeitos terão suas aberrações de ordem superior e inferior corrigidas com o sistema AO.
Experimental: 770 +/- 9nm/ 900 +/- 15nm/ 830 +/- 15nm
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para sequência de comprimento de onda 770 +/- 9nm/ 900 +/- 15nm/ 830 +/- 15nm. Dentro de cada comprimento de onda, os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tamanho da pupila (3 mm, 4 mm, 6 mm). Os pontos finais do estudo serão medidos em 3 tamanhos de pupila diferentes.
Os sujeitos terão suas aberrações de ordem superior e inferior corrigidas com o sistema AO.
Experimental: 830 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm/ 900 +/- 15nm
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para sequência de comprimento de onda 830 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm/ 900 +/- 15nm. Dentro de cada comprimento de onda, os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tamanho da pupila (3 mm, 4 mm, 6 mm). Os pontos finais do estudo serão medidos em 3 tamanhos de pupila diferentes.
Os sujeitos terão suas aberrações de ordem superior e inferior corrigidas com o sistema AO.
Experimental: 830 +/- 15nm/ 900 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para sequência de comprimento de onda 830 +/- 15nm/ 900 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm. Dentro de cada comprimento de onda, os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tamanho da pupila (3 mm, 4 mm, 6 mm). Os pontos finais do estudo serão medidos em 3 tamanhos de pupila diferentes.
Os sujeitos terão suas aberrações de ordem superior e inferior corrigidas com o sistema AO.
Experimental: 900 +/- 15nm/ 830 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para sequência de comprimento de onda 900 +/- 15nm/ 830 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm. Dentro de cada comprimento de onda, os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tamanho da pupila (3 mm, 4 mm, 6 mm). Os pontos finais do estudo serão medidos em 3 tamanhos de pupila diferentes.
Os sujeitos terão suas aberrações de ordem superior e inferior corrigidas com o sistema AO.
Experimental: 900 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm/ 830 +/- 15nm
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para sequência de comprimento de onda 900 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm/ 830 +/- 15nm. Dentro de cada comprimento de onda, os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tamanho da pupila (3 mm, 4 mm, 6 mm). Os pontos finais do estudo serão medidos em 3 tamanhos de pupila diferentes.
Os sujeitos terão suas aberrações de ordem superior e inferior corrigidas com o sistema AO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de dispersão de pontos (PSF) para 3 mm
Prazo: seguimento de até 2 semanas
A função de dispersão de pontos será coletada em um olho em cada visita 2, 3 e 4 para o tamanho da pupila de 3 mm para o comprimento de onda atribuído nessa visita. O PSF é definido como a maneira como um sistema óptico desfoca uma fonte pontual de luz.
seguimento de até 2 semanas
Função de dispersão de pontos (PSF) para 4 mm
Prazo: seguimento de até 2 semanas
A função de dispersão de pontos será coletada em um olho em cada visita 2, 3 e 4 para tamanho de pupila de 4 mm para o comprimento de onda atribuído nessa visita. O PSF é definido como a maneira como um sistema óptico desfoca uma fonte pontual de luz.
seguimento de até 2 semanas
Função de dispersão de pontos (PSF) para 6 mm
Prazo: seguimento de até 2 semanas
A função de dispersão de pontos será coletada em um olho em cada visita 2, 3 e 4 para o tamanho da pupila de 6 mm para o comprimento de onda atribuído nessa visita. O PSF é definido como a maneira como um sistema óptico desfoca uma fonte pontual de luz.
seguimento de até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Vision Care Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-6476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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