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Charakterisierung der intraokularen Streuung bei verschiedenen Wellenlängen

23. April 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine unmaskierte, randomisierte 3x3-Crossover-Studie an einem Standort mit 4 Besuchen, um die intraokulare Lichtstreuung in verschiedenen Altersgruppen zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Rekrutierung
        • University of Houston College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 60 Jahre sein.
  4. Wurde in den letzten zwei Jahren einer Augenuntersuchung unterzogen.
  5. Die abstandsscheitelkorrigierte sphärische äquivalente Refraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +4,00 dpt bis -4,00 dpt liegen.
  6. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤1,00 sein D in jedem Auge.
  7. Der Proband muss auf beiden Augen eine am besten korrigierte Fernsehschärfe von 20/25 oder besser haben.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
  2. Haben Sie eine aktive oder anhaltende systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die die Augengesundheit beeinträchtigen können. Dies kann unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) umfassen.
  3. Haben Sie eine frühere oder geplante Augen- oder intraokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lidoperationen, Kataraktoperation, Netzhautoperation usw.).
  4. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid, orale Tetracycline, Anticholinergika, orale Phenothiazine, orale/inhalative Kortikosteroide, Monoaminoxid-Hemmer. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Beispiele.
  5. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Benetzungstropfen.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von unregelmäßiger Hornhaut.
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge.
  8. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung an einer klinischen Studie teilgenommen.
  9. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts sein (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
  10. Kontraindikationen für eine Pupillenerweiterung haben.
  11. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit, allergische Reaktion oder andere Kontraindikation gegen Proparacain, Tropicamid, Phenylephrin oder Natriumfluorescein.
  12. Allergien gegen Abdruckmaterialien oder Kontraindikationen für die Anfertigung eines Abdrucks haben.
  13. Haben Sie ein klinisch signifikantes (Grad 3 oder höher) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien oder bulbäre Injektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die die Studienmessungen beeinträchtigen können.
  14. Augennarben in den mittleren 6 mm der Hornhaut aufweisen, die die Studienmessung beeinträchtigen könnten.
  15. Haben Sie eine aktuelle Augeninfektion oder -entzündung.
  16. Augeninnendruck > 21 mmHg OD oder OS.
  17. Augenwinkel bestimmt durch Van-Herick-Messung von Grad 2 oder weniger OD oder OS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Wellenlängensequenz 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm zugeteilt. Innerhalb jeder Wellenlänge werden die Probanden weiter randomisiert einer Pupillengrößensequenz (3 mm, 4 mm, 6 mm) zugeteilt. Die Studienendpunkte werden bei 3 verschiedenen Pupillengrößen gemessen.
Gerät: Adaptives Optiksystem (AO)
Die Aberrationen höherer und niedrigerer Ordnung der Probanden werden mit dem AO-System korrigiert.
Experimental: 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Wellenlängensequenz 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm zugeteilt. Innerhalb jeder Wellenlänge werden die Probanden weiter randomisiert einer Pupillengrößensequenz (3 mm, 4 mm, 6 mm) zugeteilt. Die Studienendpunkte werden bei 3 verschiedenen Pupillengrößen gemessen.
Gerät: Adaptives Optiksystem (AO)
Die Aberrationen höherer und niedrigerer Ordnung der Probanden werden mit dem AO-System korrigiert.
Experimental: 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Wellenlängensequenz 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm zugeteilt. Innerhalb jeder Wellenlänge werden die Probanden weiter randomisiert einer Pupillengrößensequenz (3 mm, 4 mm, 6 mm) zugeteilt. Die Studienendpunkte werden bei 3 verschiedenen Pupillengrößen gemessen.
Gerät: Adaptives Optiksystem (AO)
Die Aberrationen höherer und niedrigerer Ordnung der Probanden werden mit dem AO-System korrigiert.
Experimental: 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Wellenlängensequenz 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm zugeteilt. Innerhalb jeder Wellenlänge werden die Probanden weiter randomisiert einer Pupillengrößensequenz (3 mm, 4 mm, 6 mm) zugeteilt. Die Studienendpunkte werden bei 3 verschiedenen Pupillengrößen gemessen.
Gerät: Adaptives Optiksystem (AO)
Die Aberrationen höherer und niedrigerer Ordnung der Probanden werden mit dem AO-System korrigiert.
Experimental: 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Wellenlängensequenz 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm zugeteilt. Innerhalb jeder Wellenlänge werden die Probanden weiter randomisiert einer Pupillengrößensequenz (3 mm, 4 mm, 6 mm) zugeteilt. Die Studienendpunkte werden bei 3 verschiedenen Pupillengrößen gemessen.
Gerät: Adaptives Optiksystem (AO)
Die Aberrationen höherer und niedrigerer Ordnung der Probanden werden mit dem AO-System korrigiert.
Experimental: 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Wellenlängensequenz 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm zugeteilt. Innerhalb jeder Wellenlänge werden die Probanden weiter randomisiert einer Pupillengrößensequenz (3 mm, 4 mm, 6 mm) zugeteilt. Die Studienendpunkte werden bei 3 verschiedenen Pupillengrößen gemessen.
Gerät: Adaptives Optiksystem (AO)
Die Aberrationen höherer und niedrigerer Ordnung der Probanden werden mit dem AO-System korrigiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Point Spread Function (PSF) für 3 mm
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen Follow-up
Die Punktverteilungsfunktion wird bei jedem Besuch 2, 3 und 4 für eine Pupillengröße von 3 mm für die zugewiesene Wellenlänge bei diesem Besuch in einem Auge erfasst. Die PSF ist definiert als die Art und Weise, wie ein optisches System eine Punktlichtquelle unscharf macht.
bis zu 2 Wochen Follow-up
Point Spread Function (PSF) für 4 mm
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen Follow-up
Die Punktverteilungsfunktion wird in einem Auge bei jeder Visite 2, 3 und 4 für eine Pupillengröße von 4 mm für die zugewiesene Wellenlänge bei dieser Visite erfasst. Die PSF ist definiert als die Art und Weise, wie ein optisches System eine Punktlichtquelle unscharf macht.
bis zu 2 Wochen Follow-up
Point Spread Function (PSF) für 6 mm
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen Follow-up
Die Punktverteilungsfunktion wird bei jedem Besuch 2, 3 und 4 für eine Pupillengröße von 6 mm für die zugewiesene Wellenlänge bei diesem Besuch in einem Auge erfasst. Die PSF ist definiert als die Art und Weise, wie ein optisches System eine Punktlichtquelle unscharf macht.
bis zu 2 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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