Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione dello scattering intraoculare a diverse lunghezze d'onda

10 ottobre 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio clinico cross-over 3x3 randomizzato in un solo sito, non mascherato, a 4 visite per quantificare la dispersione della luce intraoculare in diversi gruppi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Avere almeno 18 anni e non superiore a 60 anni al momento del consenso.
  4. Ha fatto una visita oculistica negli ultimi due anni.
  5. La rifrazione equivalente sferica corretta per il vertice della distanza del soggetto deve essere compresa tra +4,00 D e -4,00 D in ciascun occhio.
  6. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤1.00 D in ciascun occhio.
  7. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta per la distanza di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
  2. Avere malattie sistemiche attive o in corso, malattie autoimmuni o uso di farmaci, che possono interferire con la loro salute oculare. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete, ipertiroidismo, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi).
  3. Avere qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
  4. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'arruolamento: retinoidi orali, tetracicline orali, anticolinergici, fenotiazine orali, corticosteroidi orali / inalatori, inibitori dell'ossido di monoamina. Vedere la Sezione 9.1 per ulteriori esempi.
  5. Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti.
  6. Avere una storia di cornea irregolare.
  7. Avere una storia di secchezza oculare da moderata a grave.
  8. Aver partecipato alla sperimentazione clinica entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  9. Essere un dipendente o un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico).
  10. Avere controindicazioni alla dilatazione della pupilla.
  11. Avere qualsiasi nota ipersensibilità, reazione allergica o altra controindicazione a proparacaina, tropicamide, fenilefrina o fluoresceina di sodio.
  12. Avere allergie ai materiali per stampi dentali o controindicazioni alla realizzazione di uno stampo dentale.
  13. Avere edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o superiore), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa interferire con le misurazioni dello studio.
  14. Avere eventuali cicatrici oculari nei 6 mm centrali della cornea che potrebbero interferire con la misurazione dello studio.
  15. Avere qualsiasi infezione o infiammazione oculare in corso.
  16. Pressione intraoculare > 21 mmHg OD o OS.
  17. Angolo oculare valutato mediante misurazione di Van Herick di grado 2 o inferiore OD o OS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm
I soggetti idonei saranno randomizzati alla sequenza di lunghezza d'onda 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm. All'interno di ciascuna lunghezza d'onda, i soggetti saranno ulteriormente randomizzati in una sequenza di dimensioni della pupilla (3 mm, 4 mm, 6 mm). Gli endpoint dello studio saranno misurati a 3 diverse dimensioni della pupilla.
Dispositivo: Sistema di ottica adattiva (AO)
I soggetti avranno le loro aberrazioni di ordine superiore e inferiore corrette con il sistema AO.
Sperimentale: 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm
I soggetti idonei saranno randomizzati alla sequenza di lunghezze d'onda 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm. All'interno di ciascuna lunghezza d'onda, i soggetti saranno ulteriormente randomizzati in una sequenza di dimensioni della pupilla (3 mm, 4 mm, 6 mm). Gli endpoint dello studio saranno misurati a 3 diverse dimensioni della pupilla.
Dispositivo: Sistema di ottica adattiva (AO)
I soggetti avranno le loro aberrazioni di ordine superiore e inferiore corrette con il sistema AO.
Sperimentale: 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm
I soggetti idonei saranno randomizzati alla sequenza di lunghezza d'onda 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm. All'interno di ciascuna lunghezza d'onda, i soggetti saranno ulteriormente randomizzati in una sequenza di dimensioni della pupilla (3 mm, 4 mm, 6 mm). Gli endpoint dello studio saranno misurati a 3 diverse dimensioni della pupilla.
Dispositivo: Sistema di ottica adattiva (AO)
I soggetti avranno le loro aberrazioni di ordine superiore e inferiore corrette con il sistema AO.
Sperimentale: 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm
I soggetti idonei saranno randomizzati alla sequenza di lunghezze d'onda 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm. All'interno di ciascuna lunghezza d'onda, i soggetti saranno ulteriormente randomizzati in una sequenza di dimensioni della pupilla (3 mm, 4 mm, 6 mm). Gli endpoint dello studio saranno misurati a 3 diverse dimensioni della pupilla.
Dispositivo: Sistema di ottica adattiva (AO)
I soggetti avranno le loro aberrazioni di ordine superiore e inferiore corrette con il sistema AO.
Sperimentale: 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm
I soggetti idonei saranno randomizzati alla sequenza di lunghezze d'onda 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm. All'interno di ciascuna lunghezza d'onda, i soggetti saranno ulteriormente randomizzati in una sequenza di dimensioni della pupilla (3 mm, 4 mm, 6 mm). Gli endpoint dello studio saranno misurati a 3 diverse dimensioni della pupilla.
Dispositivo: Sistema di ottica adattiva (AO)
I soggetti avranno le loro aberrazioni di ordine superiore e inferiore corrette con il sistema AO.
Sperimentale: 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm
I soggetti idonei saranno randomizzati alla sequenza di lunghezze d'onda 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm. All'interno di ciascuna lunghezza d'onda, i soggetti saranno ulteriormente randomizzati in una sequenza di dimensioni della pupilla (3 mm, 4 mm, 6 mm). Gli endpoint dello studio saranno misurati a 3 diverse dimensioni della pupilla.
Dispositivo: Sistema di ottica adattiva (AO)
I soggetti avranno le loro aberrazioni di ordine superiore e inferiore corrette con il sistema AO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Point Spread (PSF) per 3 mm
Lasso di tempo: follow-up fino a 2 settimane
La funzione di diffusione del punto verrà raccolta in un occhio ad ogni visita 2, 3 e 4 per la dimensione della pupilla di 3 mm per la lunghezza d'onda assegnata a quella visita. La PSF è definita come il modo in cui un sistema ottico offusca una sorgente puntiforme di luce.
follow-up fino a 2 settimane
Funzione Point Spread (PSF) per 4 mm
Lasso di tempo: follow-up fino a 2 settimane
La funzione di diffusione del punto verrà raccolta in un occhio ad ogni visita 2, 3 e 4 per la dimensione della pupilla di 4 mm per la lunghezza d'onda assegnata a quella visita. La PSF è definita come il modo in cui un sistema ottico offusca una sorgente puntiforme di luce.
follow-up fino a 2 settimane
Funzione Point Spread (PSF) per 6 mm
Lasso di tempo: follow-up fino a 2 settimane
La funzione di diffusione del punto verrà raccolta in un occhio ad ogni visita 2, 3 e 4 per la dimensione della pupilla di 6 mm per la lunghezza d'onda assegnata a quella visita. La PSF è definita come il modo in cui un sistema ottico offusca una sorgente puntiforme di luce.
follow-up fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi