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다른 파장에서 안내 산란 특성화

2025년 10월 10일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 다양한 연령 그룹에서 안구 내 광산란을 정량화하기 위한 단일 사이트, 가려지지 않은, 4회 방문, 무작위 3x3 교차 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • University of Houston College of Optometry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
  2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
  3. 동의 시점에 18세 이상 60세 미만이어야 합니다.
  4. 지난 2년 이내에 시력 검사를 받았습니다.
  5. 피사체의 거리 정점 보정 구면 등가 굴절은 각 눈에서 +4.00 D ~ -4.00 D 범위에 있어야 합니다.
  6. 대상자의 굴절 원통은 ≤1.00이어야 합니다. 각 눈에 D.
  7. 피사체는 각 눈에서 20/25 이상의 원거리 교정 시력을 가져야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이어야 합니다.
  2. 활동성 또는 진행 중인 전신 질환, 자가면역 질환 또는 안구 건강을 방해할 수 있는 약물 사용이 있는 경우. 여기에는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군, 면역 억제 질환 또는 모든 전염병(예: 간염, 결핵)이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
  3. 이전에 또는 계획된 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, 라식, 눈꺼풀 시술, 백내장 수술, 망막 수술 등)을 받은 적이 있습니다.
  4. 등록 전 1주 이내에 다음 약물 사용: 경구 레티노이드, 경구 테트라사이클린, 항콜린제, 경구 페노티아진, 경구/흡입 코르티코스테로이드, 모노아민 옥사이드 억제제. 추가 예는 섹션 9.1을 참조하십시오.
  5. 재습윤제를 제외한 모든 안약 사용.
  6. 불규칙한 각막의 병력이 있습니다.
  7. 중등도에서 중증의 안구 건조증 병력이 있습니다.
  8. 연구 등록 전 7일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
  9. 임상 현장 직원(예: 연구자, 코디네이터, 기술자)의 직원 또는 직계 가족이어야 합니다.
  10. 동공 확장에 대한 금기 사항이 있습니다.
  11. 프로파라카인, 트로피카미드, 페닐에프린 또는 플루오레신나트륨에 대한 알려진 과민성, 알레르기 반응 또는 기타 금기 사항이 있는 경우.
  12. 치과용 몰드 재료에 알레르기가 있거나 치과용 몰드 제작에 대한 금기 사항이 있는 경우.
  13. 임상적으로 유의한(등급 3 이상) 각막 부종, 각막 혈관형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입, 또는 연구 측정을 방해할 수 있는 임의의 기타 각막 또는 안구 이상이 있음.
  14. 연구 측정을 방해할 수 있는 각막 중앙 6mm의 안구 흉터가 있습니다.
  15. 현재 안구 감염이나 염증이 있습니다.
  16. 안압 > 21mmHg OD 또는 OS.
  17. 등급 2 이하의 OD 또는 OS의 Van Herick 측정에 의해 평가된 안구 각도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 770 +/- 9nm/ 830 +/- 15nm/ 900 +/- 15nm
적격 피험자는 파장 시퀀스 770 +/- 9nm/ 830 +/- 15nm/ 900 +/- 15nm에 무작위 배정됩니다. 각 파장 내에서 피험자는 동공 크기 순서(3mm, 4mm, 6mm)로 무작위 배정됩니다. 연구 종점은 3가지 다른 동공 크기에서 측정됩니다.
피사체는 AO 시스템으로 수정된 고차 및 저차 수차를 갖게 됩니다.
실험적: 770 +/- 9nm/ 900 +/- 15nm/ 830 +/- 15nm
적격 피험자는 파장 시퀀스 770 +/- 9nm/ 900 +/- 15nm/ 830 +/- 15nm로 무작위 배정됩니다. 각 파장 내에서 피험자는 동공 크기 순서(3mm, 4mm, 6mm)로 무작위 배정됩니다. 연구 종점은 3가지 다른 동공 크기에서 측정됩니다.
피사체는 AO 시스템으로 수정된 고차 및 저차 수차를 갖게 됩니다.
실험적: 830 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm/ 900 +/- 15nm
적격 피험자는 파장 시퀀스 830 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm/ 900 +/- 15nm에 무작위 배정됩니다. 각 파장 내에서 피험자는 동공 크기 순서(3mm, 4mm, 6mm)로 무작위 배정됩니다. 연구 종점은 3가지 다른 동공 크기에서 측정됩니다.
피사체는 AO 시스템으로 수정된 고차 및 저차 수차를 갖게 됩니다.
실험적: 830 +/- 15nm/ 900 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm
적격 피험자는 파장 시퀀스 830 +/- 15nm/ 900 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm에 무작위 배정됩니다. 각 파장 내에서 피험자는 동공 크기 순서(3mm, 4mm, 6mm)로 무작위 배정됩니다. 연구 종점은 3가지 다른 동공 크기에서 측정됩니다.
피사체는 AO 시스템으로 수정된 고차 및 저차 수차를 갖게 됩니다.
실험적: 900 +/- 15nm/ 830 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm
적격 피험자는 파장 시퀀스 900 +/- 15nm/ 830 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm에 무작위 배정됩니다. 각 파장 내에서 피험자는 동공 크기 순서(3mm, 4mm, 6mm)로 무작위 배정됩니다. 연구 종점은 3가지 다른 동공 크기에서 측정됩니다.
피사체는 AO 시스템으로 수정된 고차 및 저차 수차를 갖게 됩니다.
실험적: 900 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm/ 830 +/- 15nm
적격 피험자는 파장 시퀀스 900 +/- 15nm/ 770 +/- 9nm/ 830 +/- 15nm에 무작위 배정됩니다. 각 파장 내에서 피험자는 동공 크기 순서(3mm, 4mm, 6mm)로 무작위 배정됩니다. 연구 종점은 3가지 다른 동공 크기에서 측정됩니다.
피사체는 AO 시스템으로 수정된 고차 및 저차 수차를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3mm용 포인트 스프레드 기능(PSF)
기간: 최대 2주 추적
점 퍼짐 기능은 해당 방문에서 할당된 파장에 대해 3mm 동공 크기에 대해 각 방문 2, 3 및 4에서 한쪽 눈에서 수집됩니다. PSF는 광학 시스템이 점광원을 흐릿하게 만드는 방식으로 정의됩니다.
최대 2주 추적
4mm용 포인트 스프레드 기능(PSF)
기간: 최대 2주 추적
포인트 퍼짐 기능은 해당 방문에서 할당된 파장에 대해 4mm 동공 크기에 대해 각 방문 2, 3 및 4에서 한쪽 눈에서 수집됩니다. PSF는 광학 시스템이 점광원을 흐릿하게 만드는 방식으로 정의됩니다.
최대 2주 추적
6mm용 포인트 스프레드 기능(PSF)
기간: 최대 2주 추적
포인트 퍼짐 기능은 해당 방문에서 할당된 파장에 대해 6mm 동공 크기에 대해 각 방문 2, 3 및 4에서 한쪽 눈에서 수집됩니다. PSF는 광학 시스템이 점광원을 흐릿하게 만드는 방식으로 정의됩니다.
최대 2주 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-6476

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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