Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka rozpraszania wewnątrzgałkowego przy różnych długościach fal

10 października 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to jednoośrodkowe, niemaskowane, 4-wizytowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne w celu ilościowego określenia rozproszenia światła wewnątrzgałkowego w różnych grupach wiekowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 60 lat w momencie wyrażenia zgody.
  4. W ciągu ostatnich dwóch lat miał badanie okulistyczne.
  5. Współczynnik refrakcji sferycznej z korekcją wierzchołków odległości obiektu musi mieścić się w zakresie od +4,00 D do -4,00 D w każdym oku.
  6. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤1,00 D w każdym oku.
  7. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku z najlepszą korekcją odległości wynoszącą 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Być w ciąży lub karmić piersią.
  2. Mają jakąkolwiek aktywną lub trwającą chorobę ogólnoustrojową, chorobę autoimmunologiczną lub zażywają leki, które mogą wpływać na ich zdrowie oczu. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  3. Mieć jakąkolwiek wcześniejszą lub planowaną operację oka lub wewnątrzgałki (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, zabiegi na powiekach, operację zaćmy, operację siatkówki itp.).
  4. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem: doustny retinoid, doustne tetracykliny, leki antycholinergiczne, doustne fenotiazyny, doustne/wziewne kortykosteroidy, inhibitory tlenku monoaminy. Więcej przykładów znajduje się w sekcji 9.1.
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
  6. Mieć historię nieregularnej rogówki.
  7. Mieć historię umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka.
  8. Brać udział w badaniu klinicznym w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  9. Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacza, Koordynatora, Technika).
  10. Mają przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic.
  11. Mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość, reakcję alergiczną lub inne przeciwwskazania do proparakainy, tropikamidu, fenylefryny lub fluoresceiny sodu.
  12. Masz alergie na materiały do ​​form dentystycznych lub przeciwwskazania do wykonania form dentystycznych.
  13. Mają klinicznie istotny (stopień 3 lub wyższy) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania.
  14. Mieć jakiekolwiek blizny oczne w centralnej 6 mm rogówki, które mogą zakłócać pomiar w ramach badania.
  15. Masz jakąkolwiek obecną infekcję lub zapalenie oka.
  16. Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg OD lub OS.
  17. Kąt oka oceniany za pomocą pomiaru Van Hericka stopnia 2 lub niższego OD lub OS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji długości fali 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm. W ramach każdej długości fali badani będą dalej randomizowani do sekwencji wielkości źrenic (3 mm, 4 mm, 6 mm). Punkty końcowe badania zostaną zmierzone przy 3 różnych rozmiarach źrenic.
Urządzenie: System optyki adaptacyjnej (AO)
Osoby badane będą miały korygowane aberracje wyższego i niższego rzędu za pomocą systemu AO.
Eksperymentalny: 770 +/- 9nm/ 900 +/- 15nm/ 830 +/- 15nm
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji długości fali 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm. W ramach każdej długości fali badani będą dalej randomizowani do sekwencji wielkości źrenic (3 mm, 4 mm, 6 mm). Punkty końcowe badania zostaną zmierzone przy 3 różnych rozmiarach źrenic.
Urządzenie: System optyki adaptacyjnej (AO)
Osoby badane będą miały korygowane aberracje wyższego i niższego rzędu za pomocą systemu AO.
Eksperymentalny: 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji długości fali 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 900 +/- 15 nm. W ramach każdej długości fali badani będą dalej randomizowani do sekwencji wielkości źrenic (3 mm, 4 mm, 6 mm). Punkty końcowe badania zostaną zmierzone przy 3 różnych rozmiarach źrenic.
Urządzenie: System optyki adaptacyjnej (AO)
Osoby badane będą miały korygowane aberracje wyższego i niższego rzędu za pomocą systemu AO.
Eksperymentalny: 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji długości fali 830 +/- 15 nm/ 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm. W ramach każdej długości fali badani będą dalej randomizowani do sekwencji wielkości źrenic (3 mm, 4 mm, 6 mm). Punkty końcowe badania zostaną zmierzone przy 3 różnych rozmiarach źrenic.
Urządzenie: System optyki adaptacyjnej (AO)
Osoby badane będą miały korygowane aberracje wyższego i niższego rzędu za pomocą systemu AO.
Eksperymentalny: 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji długości fali 900 +/- 15 nm/ 830 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm. W ramach każdej długości fali badani będą dalej randomizowani do sekwencji wielkości źrenic (3 mm, 4 mm, 6 mm). Punkty końcowe badania zostaną zmierzone przy 3 różnych rozmiarach źrenic.
Urządzenie: System optyki adaptacyjnej (AO)
Osoby badane będą miały korygowane aberracje wyższego i niższego rzędu za pomocą systemu AO.
Eksperymentalny: 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji długości fali 900 +/- 15 nm/ 770 +/- 9 nm/ 830 +/- 15 nm. W ramach każdej długości fali badani będą dalej randomizowani do sekwencji wielkości źrenic (3 mm, 4 mm, 6 mm). Punkty końcowe badania zostaną zmierzone przy 3 różnych rozmiarach źrenic.
Urządzenie: System optyki adaptacyjnej (AO)
Osoby badane będą miały korygowane aberracje wyższego i niższego rzędu za pomocą systemu AO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja rozproszenia punktowego (PSF) dla 3 mm
Ramy czasowe: do 2 tygodni obserwacji
Funkcja rozproszenia punktów będzie zbierana w jednym oku podczas każdej wizyty 2, 3 i 4 dla rozmiaru źrenicy 3 mm dla przypisanej długości fali podczas tej wizyty. PSF definiuje się jako sposób, w jaki układ optyczny rozmywa punktowe źródło światła.
do 2 tygodni obserwacji
Funkcja rozproszenia punktowego (PSF) dla 4 mm
Ramy czasowe: do 2 tygodni obserwacji
Funkcja rozproszenia punktów będzie zbierana w jednym oku podczas każdej wizyty 2, 3 i 4 dla rozmiaru źrenicy 4 mm dla przypisanej długości fali podczas tej wizyty. PSF definiuje się jako sposób, w jaki układ optyczny rozmywa punktowe źródło światła.
do 2 tygodni obserwacji
Funkcja rozproszenia punktowego (PSF) dla 6 mm
Ramy czasowe: do 2 tygodni obserwacji
Funkcja rozproszenia punktów będzie zbierana w jednym oku podczas każdej wizyty 2, 3 i 4 dla rozmiaru źrenicy 6 mm dla przypisanej długości fali podczas tej wizyty. PSF definiuje się jako sposób, w jaki układ optyczny rozmywa punktowe źródło światła.
do 2 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj