COVID-19 ワクチンブースターとしての GLB-COV2-043 の第 I/II 相試験

包含基準

1. -参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上（yoa）です。
2. 参加者は、無作為化の少なくとも 3 か月前に、SARS-CoV-2 に対する mRNA BNT162b2 ワクチンを使用して、プライミング スケジュール、またはプライミング スケジュールと 3 回目のワクチン接種 (つまり、「ブースター」) を完了したことを示す文書を提供します。
3. -参加者は、プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された調査期間中のフォローアップに利用できます。
4. 治験責任医師または被指名人の判断において、参加者は、提供された情報、ならびに研究ワクチン投与および研究への参加に関連する潜在的な影響および/またはリスクを理解しています。書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順が実行される前に、参加者から取得されます。
5. 治験責任医師または被指名人の判断では、参加者は、病歴、身体検査、および臨床検査によって評価されるように健康です。
6. 出産の可能性があり、性的活動が活発な場合、参加者はランダム化の少なくとも1週間前からランダム化の52週間後まで効果的な避妊方法を使用することを約束します。
7. 出産の可能性がある場合、参加者は、プロトコルで必要とされる尿妊娠検査を受けることをいとわない。

除外基準

1. 医学的状態。 参加者には次のものがあります。

   私。 -スクリーニング時のSARS-CoV-2 RT-PCR陽性または訪問2時のSARS-CoV-2迅速抗原検査陽性によって決定される現在のCOVID-19。

   ii. -無作為化前3か月以内のSARS-CoV-2感染またはCOVID-19の病歴、ボランティアの自己報告による。

   iii. -mRNAワクチンまたは賦形剤を含むワクチンに対する重大な局所または全身過敏症の病歴（例：アナフィラキシー、呼吸困難、血管性浮腫、注射部位の壊死、または潰瘍） いつでも。

   iv。 -いつでも脾臓摘出の歴史。 v. 免疫不全または自己免疫疾患の進行中または既往歴がある (除外されない: 進行中の全身治療を必要としない軽度の乾癬)。

   vi.いつでも心筋炎または心膜炎の進行中または病歴 vii. -治験責任医師の判断で、再発の可能性がある悪性腫瘍の進行中または病歴（基底細胞癌を除く）。

   ⅷ． -投薬を必要とする発作の進行中または履歴（除外されない：5歳前の熱性発作または3年以上前のアルコール離脱に伴う発作）。

   ix.過去3年間の継続的な自殺念慮または自殺未遂の歴史。

   バツ。 -過去3年間の臨床的に重大な物質またはアルコール乱用の進行中または履歴。

   xi. -過去6か月間の輸血歴。 xii。 -医療提供者によって診断された出血性疾患の進行中または病歴（例：因子欠乏症または凝固障害）。

   xiii。 -過去1か月以内に抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌療法を必要とする感染症の進行中または病歴。

   xiv。 -重篤な精神障害を含む、その他の臨床的に関連する病状の進行中または病歴であり、研究者または被指名者の判断により、参加者を研究への参加に不適切にする。

2. ワクチン。参加者には次のものがあります。

   私。承認済みまたは承認済みの mRNA COVID-19 ワクチンを 2 回または 3 回接種する以外の COVID-19 ワクチンを接種した。

   ii.認可された mRNA ワクチンを 1 回だけ接種した。 iii. COVID-19 ワクチンの 4 回目の接種 (つまり、2 回以上のブースター) を受けた。

   iv。 -過去28日以内にワクチンを接種したか、またはブースターワクチン投与後6か月以内にワクチンを接種する予定ですが、サブユニットインフルエンザワクチンを除き、研究ワクチン投与の7日以上後に投与することができます。

3. 薬。 参加者には次のものがあります。

   私。 -過去6か月間の免疫抑制薬の使用中または使用歴。

   ii. -過去2か月間の全身性コルチコステロイドの使用の継続または履歴（局所または吸入ステロイドの使用は許可されています）。

   iii. -治験責任医師または被指名人の判断により、参加者を研究への参加に不適切にする他の薬物の継続中または摂取歴。

4. -参加者は、授乳中、妊娠中、または無作為化後12か月以内に妊娠を計画しています。

5. 実験室試験。 参加者は、スクリーニング時に次の検査結果のいずれかを持っています。

   私。 ＨＩＶ－１、ＨＩＶ－２、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎の陽性検査 ｉｉ． -出生時に女性の性別が割り当てられたボランティアのヘモグロビン≤10.5 g / dlまたは≤6.5 mmol / L;出生時に男性の性別を割り当てられたボランティアでは、≤ 11.0 g/dl または ≤ 6.8 mmol/L。

   iii. 白血球（ＷＢＣ）数≧１２，０００細胞／ｍｍ３または≦３，０００細胞／ｍｍ３ ｉｖ． 血小板数≦125,000細胞/mm3または≦125×109細胞/L。 v. クレアチニン ≥ 1.1 × 正常上限 (ULN)。 vi. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≥1.25×ULN。

6. 参加者は別の介入臨床試験に登録されているか、過去3か月間に登録されていた、またはこの研究中に参加する予定です（血液または組織サンプルの収集を必要としない観察研究への同時参加は許可されています）。
7. 治験責任医師または被指名人の判断では、治験に参加することは参加者の最善の利益にはなりません。