Une étude de phase I/II du GLB-COV2-043 en tant que rappel du vaccin COVID-19

Critère d'intégration

1. Le participant a ≥ 18 ans (yoa) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Le participant fournit la documentation de l'achèvement du calendrier d'amorçage, ou du calendrier d'amorçage et d'une troisième vaccination (c'est-à-dire un «rappel»), avec le vaccin ARNm BNT162b2 contre le SRAS-CoV-2 au moins 3 mois avant la randomisation.
3. Le participant est disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude.
4. De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, le participant a compris les informations fournies et l'impact potentiel et/ou les risques liés à l'administration du vaccin à l'étude et à la participation à l'étude ; un consentement éclairé écrit sera obtenu du participant avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
5. Selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée, le participant est en bonne santé, tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
6. S'il s'agit d'une personne en âge de procréer et sexuellement active, le participant est prêt à s'engager à utiliser une méthode de contraception efficace d'au moins 1 semaine avant la randomisation à 52 semaines après la randomisation.
7. S'il s'agit d'une personne en âge de procréer, la participante est prête à subir des tests de grossesse urinaires comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion

1. Les conditions médicales. Le participant a :

   je. COVID-19 actuel tel que déterminé par une RT-PCR SARS-CoV-2 positive lors du dépistage ou un test antigénique rapide SARS-CoV-2 positif lors de la visite 2.

   ii. Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 dans les 3 mois précédant la randomisation, par auto-déclaration du volontaire.

   iii. Antécédents d'hypersensibilité locale ou systémique importante aux vaccins, y compris les vaccins à ARNm ou les excipients (par exemple, anaphylaxie, difficultés respiratoires, œdème de Quincke, nécrose au site d'injection ou ulcération) à tout moment.

   iv. Antécédents de splénectomie à tout moment. v. En cours ou antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune à tout moment (non exclu : psoriasis léger qui ne nécessite pas de traitement systémique en cours).

   vi. En cours ou antécédents de myocardite ou de péricardite à tout moment vii. En cours ou antécédents de malignité qui, de l'avis de l'investigateur, a un potentiel de récidive (à l'exclusion du carcinome basocellulaire).

   viii. Convulsions en cours ou ayant nécessité des médicaments (non exclus : convulsions fébriles avant l'âge de 5 ans ou convulsions secondaires à un sevrage alcoolique depuis plus de 3 ans).

   ix. Pensées suicidaires en cours ou antécédents de tentative de suicide au cours des 3 dernières années.

   X. En cours ou antécédents d'abus cliniquement significatif de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années.

   xi. Antécédents de transfusion sanguine au cours des 6 derniers mois. xii. Trouble de la coagulation en cours ou ayant été diagnostiqué par un professionnel de la santé (par exemple, déficit en facteur ou coagulopathie).

   xiii. Infections en cours ou antécédents d'infections nécessitant un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique au cours du dernier mois.

   xiv. En cours ou antécédents de toute autre condition médicale cliniquement pertinente, y compris les troubles psychiatriques graves, qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, rend le participant inapte à participer à l'étude.

2. Vaccins. Le participant a :

   je. A reçu un vaccin COVID-19 autre que 2 ou 3 doses d'un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé ou approuvé.

   ii. A reçu une seule dose d'un vaccin à ARNm autorisé. iii. A reçu une quatrième dose (c'est-à-dire plus d'un rappel) d'un vaccin COVID-19.

   iv. A reçu un vaccin au cours des 28 derniers jours ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 6 mois suivant l'administration du vaccin de rappel, à l'exception des vaccins antigrippaux sous-unitaires, qui peuvent être administrés ≥ 7 jours après l'administration du vaccin à l'étude.

3. Médicaments. Le participant a :

   je. Utilisation en cours ou antécédents d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois.

   ii. Utilisation continue ou antécédents d'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des 2 derniers mois (l'utilisation de stéroïdes topiques ou inhalés est autorisée).

   iii. Prise en cours ou antécédents de prise de tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, rend le participant inapte à participer à l'étude.

4. La participante allaite, est enceinte ou planifie une grossesse dans les 12 mois suivant la randomisation.

5. Essais en laboratoire. Le participant a l'un des résultats de test suivants lors de la sélection :

   je. Test positif pour le VIH-1, le VIH-2, l'hépatite B, l'hépatite C. ii. Hémoglobine ≤ 10,5 g/dl ou ≤ 6,5 mmol/L chez les volontaires assignés au sexe féminin à la naissance ; ≤ 11,0 g/dl ou ≤ 6,8 mmol/L chez les volontaires assignés au sexe masculin à la naissance.

   iii. Nombre de leucocytes (WBC) ≥ 12 000 cellules/mm3 OU ≤ 3 000 cellules/mm3 iv. Numération plaquettaire ≤ 125 000 cellules/mm3 ou ≤ 125 × 109 cellules/L. v. Créatinine ≥ 1,1 × limite supérieure de la normale (LSN). vi. Alanine transaminase (ALT) ≥ 1,25 × LSN.

6. Le participant est inscrit à un autre essai clinique interventionnel ou a été inscrit au cours des 3 derniers mois ou prévoit de participer à cette étude (la participation simultanée à une étude observationnelle ne nécessitant pas de prélèvement d'échantillons de sang ou de tissus est autorisée).
7. De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer à l'étude.