Um estudo de Fase I/II de GLB-COV2-043 como um reforço da vacina COVID-19

Critério de inclusão

1. O participante tem ≥ 18 anos de idade (yoa) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
2. O participante fornece documentação de conclusão do esquema de iniciação, ou o esquema de iniciação e uma terceira vacinação (ou seja, um "reforço"), com a vacina de mRNA BNT162b2 contra SARS-CoV-2 pelo menos 3 meses antes da randomização.
3. O participante está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e está disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo.
4. No julgamento do investigador ou pessoa designada, o participante compreendeu as informações fornecidas e o potencial impacto e/ou riscos relacionados à administração da vacina do estudo e à participação no estudo; o consentimento informado por escrito será obtido do participante antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
5. No julgamento do investigador ou pessoa designada, o participante está com boa saúde conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
6. Se uma pessoa com potencial para engravidar e sexualmente ativa, o participante está disposto a se comprometer a usar um método contraceptivo eficaz de pelo menos 1 semana antes da randomização até 52 semanas após a randomização.
7. Se for uma pessoa com potencial para engravidar, a participante está disposta a se submeter a testes de gravidez de urina conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão

1. Condições médicas. O participante tem:

   eu. COVID-19 atual conforme determinado por um SARS-CoV-2 RT-PCR positivo na triagem ou um teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 positivo na Visita 2.

   ii. Histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 dentro de 3 meses antes da randomização, por autorrelato do voluntário.

   iii. História de hipersensibilidade local ou sistêmica significativa a vacinas, incluindo vacinas de mRNA ou excipientes (por exemplo, anafilaxia, dificuldades respiratórias, angioedema, necrose no local da injeção ou ulceração) em qualquer momento.

   4. História de esplenectomia em qualquer momento. v. Imunodeficiência ou doença autoimune em curso ou história em qualquer momento (não excluído: psoríase leve que não requer tratamento sistêmico contínuo).

   vi. Histórico ou contínuo de miocardite ou pericardite em qualquer momento vii. Em curso ou história de malignidade que, no julgamento do investigador, tem potencial para recorrência (excluindo carcinoma basocelular).

   viii. Convulsões em curso ou história que requerem medicação (não excluídos: convulsões febris antes dos 5 anos de idade ou convulsões secundárias à abstinência alcoólica há mais de 3 anos).

   ix. Pensamentos suicidas contínuos ou história de tentativa de suicídio nos últimos 3 anos.

   x. Contínuo ou história de abuso clinicamente significativo de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos.

   XI. História de transfusão de sangue nos últimos 6 meses. xii. Histórico ou contínuo de distúrbio hemorrágico diagnosticado por um profissional de saúde (por exemplo, deficiência de fator ou coagulopatia).

   xiii. Infecções em curso ou história que requerem terapia antibiótica, antiviral ou antifúngica no último 1 mês.

   xiv. Histórico ou contínuo de qualquer outra condição médica clinicamente relevante, incluindo transtornos psiquiátricos graves, que, no julgamento do investigador ou pessoa designada, torne o participante inadequado para participar do estudo.

2. Vacinas. O participante tem:

   eu. Recebeu uma vacina COVID-19 diferente de 2 ou 3 doses de uma vacina mRNA COVID-19 autorizada ou aprovada.

   ii. Recebeu apenas 1 dose de uma vacina de mRNA autorizada. iii. Recebeu uma quarta dose (ou seja, mais de um reforço) de uma vacina COVID-19.

   4. Recebeu qualquer vacina nos últimos 28 dias ou planeja receber qualquer vacina nos 6 meses após a administração da vacina de reforço, com exceção das vacinas de subunidade contra influenza, que podem ser administradas ≥ 7 dias após a administração da vacina do estudo.

3. Medicamentos. O participante tem:

   eu. Uso contínuo ou histórico de medicamentos imunossupressores nos últimos 6 meses.

   ii. Uso contínuo ou histórico de corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 meses (permitido o uso de corticosteroides tópicos ou inalatórios).

   iii. Histórico ou histórico de ingestão de qualquer outro medicamento que, no julgamento do investigador ou pessoa designada, torne o participante inadequado para participar do estudo.

4. A participante está amamentando, grávida ou planejando uma gravidez nos 12 meses após a randomização.

5. Testes laboratoriais. O participante tem qualquer um dos seguintes resultados de teste na triagem:

   eu. Teste positivo para HIV-1, HIV-2, hepatite B, hepatite C. ii. Hemoglobina ≤ 10,5 g/dl ou ≤ 6,5 mmol/L em voluntários atribuídos ao sexo feminino ao nascimento; ≤ 11,0 g/dl ou ≤ 6,8 mmol/L em voluntários com sexo masculino ao nascer.

   iii. Contagem de leucócitos (WBC) ≥ 12.000 células/mm3 OU ≤ 3.000 células/mm3 iv. Contagem de plaquetas ≤ 125.000 células/mm3 ou ≤ 125 × 109 células/L. v. Creatinina ≥ 1,1 × limite superior do normal (LSN). vi. Alanina transaminase (ALT) ≥ 1,25 × LSN.

6. O participante está inscrito em outro estudo clínico intervencional ou foi inscrito nos últimos 3 meses ou planeja participar durante este estudo (a participação simultânea em um estudo observacional que não requer coleta de amostras de sangue ou tecido é permitida).
7. No julgamento do investigador ou pessoa designada, não é do melhor interesse do participante participar do estudo.