En fase I/II-studie av GLB-COV2-043 som en COVID-19-vaksineforsterker

Inklusjonskriterier

1. Deltakeren er ≥ 18 år (yoa) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
2. Deltakeren gir dokumentasjon på å fullføre priming-skjemaet, eller priming-skjemaet og en tredje vaksinasjon (dvs. en "booster"), med mRNA BNT162b2-vaksinen mot SARS-CoV-2 minst 3 måneder før randomisering.
3. Deltakeren er villig til å overholde kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien.
4. Etter etterforskerens eller den utpekte vurderingen har deltakeren forstått informasjonen som er gitt og den potensielle innvirkningen og/eller risikoen knyttet til administrering av studievaksine og deltakelse i studien; skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltakeren før en studierelatert prosedyre utføres.
5. Etter etterforskerens eller den utpekte vurderingen er deltakeren ved god helse, vurdert ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
6. Hvis en person i fertil alder og seksuelt aktiv, er deltakeren villig til å forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra minst 1 uke før randomisering til 52 uker etter randomisering.
7. Hvis en person er i fertil alder, er deltakeren villig til å gjennomgå uringraviditetstester som kreves av protokollen.

Eksklusjonskriterier

1. Medisinsk tilstand. Deltakeren har:

   Jeg. Nåværende COVID-19 som bestemt av en positiv SARS-CoV-2 RT-PCR ved screening eller en positiv SARS-CoV-2 rask antigentest ved besøk 2.

   ii. Historie med SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 innen 3 måneder før randomisering, per frivillig egenrapport.

   iii. Anamnese med betydelig lokal eller systemisk overfølsomhet overfor vaksiner, inkludert mRNA-vaksiner eller hjelpestoffer (f.eks. anafylaksi, respirasjonsvansker, angioødem, nekrose på injeksjonsstedet eller sårdannelse) når som helst.

   iv. Historie om splenektomi når som helst. v. Pågående eller historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom til enhver tid (ikke utelukket: mild psoriasis som ikke krever pågående systemisk behandling).

   vi. Pågående eller historie med myokarditt eller perikarditt til enhver tid vii. Pågående eller tidligere malignitet som, etter utforskerens vurdering, har potensial for tilbakefall (unntatt basalcellekarsinom).

   viii. Pågående eller historie med anfall som krever medisinering (ikke utelukket: feberkramper før fylte 5 år eller anfall sekundært til alkoholabstinenser for mer enn 3 år siden).

   ix. Pågående selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk de siste 3 årene.

   x. Pågående eller historie med klinisk signifikant rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene.

   xi. Anamnese med blodoverføring de siste 6 månedene. xii. Pågående eller historie med blødningsforstyrrelse diagnostisert av en helsepersonell (f.eks. faktormangel eller koagulopati).

   xiii. Pågående eller historie med infeksjoner som krever antibiotika, antiviral eller antifungal behandling i løpet av den siste 1 måneden.

   xiv. Pågående eller historie med enhver annen klinisk relevant medisinsk tilstand, inkludert alvorlige psykiatriske lidelser, som etter etterforskerens eller utpekte vurdering gjør deltakeren uegnet for deltakelse i studien.

2. Vaksiner. Deltakeren har:

   Jeg. Fikk en annen COVID-19-vaksine enn 2 eller 3 doser av en autorisert eller godkjent mRNA COVID-19-vaksine.

   ii. Fikk kun 1 dose av en autorisert mRNA-vaksine. iii. Fikk en fjerde dose (dvs. mer enn én booster) av en covid-19-vaksine.

   iv. Mottatt en hvilken som helst vaksine i løpet av de siste 28 dagene eller planlegger å motta en hvilken som helst vaksine i løpet av de 6 månedene etter boostervaksineadministrasjonen, med unntak av underenhet influensavaksiner, som kan administreres ≥ 7 dager etter studievaksineadministrasjon.

3. Medisiner. Deltakeren har:

   Jeg. Pågående eller historie med bruk av immunsuppressive medisiner de siste 6 månedene.

   ii. Pågående eller historie med bruk av systemiske kortikosteroider de siste 2 månedene (bruk av topikale eller inhalerte steroider er tillatt).

   iii. Pågående eller historikk med inntak av andre medisiner som etter etterforskerens eller utpektes vurdering gjør deltakeren uegnet for deltakelse i studien.

4. Deltakeren ammer, er gravid eller planlegger graviditet i løpet av 12 måneder etter randomisering.

5. Laboratorietester. Deltakeren har et av følgende testresultater ved screening:

   Jeg. Positiv test for HIV-1, HIV-2, hepatitt B, hepatitt C. ii. Hemoglobin ≤ 10,5 g/dl eller ≤ 6,5 mmol/L hos frivillige tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen; ≤ 11,0 g/dl eller ≤ 6,8 mmol/L hos frivillige tildelt mannlig kjønn ved fødselen.

   iii. Leukocyttantall (WBC) ≥ 12 000 celler/mm3 ELLER ≤ 3 000 celler/mm3 iv. Blodplateantall ≤ 125 000 celler/mm3 eller ≤ 125 × 109 celler/L. v. Kreatinin ≥ 1,1 × øvre normalgrense (ULN). vi. Alanintransaminase (ALT) ≥ 1,25 × ULN.

6. Deltakeren er registrert i en annen intervensjonell klinisk studie eller ble registrert i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å delta under denne studien (samtidig deltakelse i en observasjonsstudie som ikke krever innsamling av blod- eller vevsprøver er tillatt).
7. Etter etterforskerens eller utpektes vurdering er det ikke i deltakerens beste interesse å delta i studien.