Fáze I/II studie GLB-COV2-043 jako posilovače vakcíny COVID-19

Kritéria pro zařazení

1. V době podpisu informovaného souhlasu je účastníkovi ≥ 18 let (yoa).
2. Účastník předloží dokumentaci o dokončení primingového schématu nebo primingového schématu a třetí vakcinaci (tj. „booster“) vakcínou mRNA BNT162b2 proti SARS-CoV-2 alespoň 3 měsíce před randomizací.
3. Účastník je ochoten dodržovat požadavky protokolu a je k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
4. Podle úsudku zkoušejícího nebo zmocněnce účastník rozumí poskytnutým informacím a potenciálnímu dopadu a/nebo rizikům spojeným s podáváním studijní vakcíny as účastí ve studii; písemný informovaný souhlas bude získán od účastníka před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
5. Podle úsudku zkoušejícího nebo zmocněnce je účastník v dobrém zdravotním stavu, jak bylo hodnoceno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy.
6. Pokud se jedná o osobu ve fertilním věku a sexuálně aktivní osobu, je účastník ochoten zavázat se používat účinnou metodu antikoncepce od nejméně 1 týdne před randomizací do 52 týdnů po randomizaci.
7. Pokud se jedná o osobu ve fertilním věku, je účastnice ochotna podstoupit těhotenské testy moči dle požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení

1. Zdravotní podmínky. Účastník má:

   i. Aktuální COVID-19 podle pozitivního SARS-CoV-2 RT-PCR při screeningu nebo pozitivního SARS-CoV-2 rychlého antigenního testu při návštěvě 2.

   ii. Anamnéza infekce SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během 3 měsíců před randomizací, podle vlastního hlášení dobrovolníka.

   iii. Anamnéza významné lokální nebo systémové přecitlivělosti na vakcíny, včetně mRNA vakcín nebo pomocných látek (např. anafylaxe, dýchací potíže, angioedém, nekróza v místě vpichu nebo ulcerace) kdykoli.

   iv. Splenektomie v anamnéze kdykoli. v. Probíhající nebo v anamnéze imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění kdykoli (nevyloučeno: mírná psoriáza, která nevyžaduje pokračující systémovou léčbu).

   vi. Probíhající nebo anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy kdykoli vii. Probíhající nebo anamnéza malignity, která má podle úsudku zkoušejícího potenciál pro recidivu (s výjimkou bazaliomu).

   viii. Probíhající nebo anamnéza záchvatů vyžadujících léčbu (nevyloučeno: febrilní křeče před 5. rokem věku nebo křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety).

   ix. Přetrvávající sebevražedné myšlenky nebo sebevražedný pokus v minulosti v posledních 3 letech.

   X. Probíhající nebo anamnéza klinicky významného zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 3 letech.

   xi. Krevní transfuze v anamnéze v posledních 6 měsících. xii. Přetrvávající nebo anamnéza poruchy krvácení diagnostikované poskytovatelem zdravotní péče (např. nedostatek faktoru nebo koagulopatie).

   xiii. Probíhající infekce nebo infekce v anamnéze vyžadující antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu za poslední 1 měsíc.

   xiv. Přetrvávající nebo anamnéza jakéhokoli jiného klinicky relevantního zdravotního stavu, včetně závažných psychiatrických poruch, který podle úsudku zkoušejícího nebo určené osoby činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.

2. Vakcíny. Účastník má:

   i. Obdrželi jste jinou vakcínu COVID-19 než 2 nebo 3 dávky autorizované nebo schválené mRNA vakcíny COVID-19.

   ii. Obdržel pouze 1 dávku schválené mRNA vakcíny. iii. Obdrželi čtvrtou dávku (tj. více než jednu posilovací dávku) vakcíny COVID-19.

   iv. Dostal jakoukoli vakcínu v posledních 28 dnech nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu během 6 měsíců po podání posilovací vakcíny, s výjimkou subjednotkových vakcín proti chřipce, které mohou být podány ≥ 7 dní po podání studijní vakcíny.

3. Léky. Účastník má:

   i. Probíhající nebo v anamnéze užívání imunosupresivních léků v posledních 6 měsících.

   ii. Probíhající nebo anamnéza užívání systémových kortikosteroidů v posledních 2 měsících (je povoleno použití topických nebo inhalačních steroidů).

   iii. Probíhající nebo anamnéza užívání jakékoli jiné medikace, která podle úsudku zkoušejícího nebo zmocněné osoby činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.

4. Účastnice je kojící, těhotná nebo těhotenství plánuje do 12 měsíců po randomizaci.

5. Laboratorní testy. Účastník má při screeningu některý z následujících výsledků testů:

   i. Pozitivní test na HIV-1, HIV-2, hepatitidu B, hepatitidu C. ii. Hemoglobin ≤ 10,5 g/dl nebo ≤ 6,5 mmol/l u dobrovolníků, kterým bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví; ≤ 11,0 g/dl nebo ≤ 6,8 mmol/l u dobrovolníků, kterým bylo při narození přiřazeno mužské pohlaví.

   iii. Počet leukocytů (WBC) ≥ 12 000 buněk/mm3 NEBO ≤ 3 000 buněk/mm3 iv. Počet krevních destiček ≤ 125 000 buněk/mm3 nebo ≤ 125 × 109 buněk/l. v. Kreatinin ≥ 1,1 × horní hranice normálu (ULN). vi. Alanin transamináza (ALT) ≥ 1,25 × ULN.

6. Účastník je zařazen do jiné intervenční klinické studie nebo byl zařazen v posledních 3 měsících nebo se plánuje zúčastnit této studie (současná účast v observační studii nevyžadující odběr vzorků krve nebo tkáně je povolena).
7. Podle úsudku zkoušejícího nebo zmocněnce není v nejlepším zájmu účastníka účastnit se studie.