Et fase I/II-studie af GLB-COV2-043 som en COVID-19-vaccinebooster

Inklusionskriterier

1. Deltageren er ≥ 18 år (yoa) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
2. Deltageren fremlægger dokumentation for fuldførelse af priming-skemaet eller priming-skemaet og en tredje vaccination (dvs. en "booster") med mRNA BNT162b2-vaccinen mod SARS-CoV-2 mindst 3 måneder før randomisering.
3. Deltageren er villig til at overholde kravene i protokollen og er tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
4. Efter investigatorens eller den udpegede persons vurdering har deltageren forstået de tilvejebragte oplysninger og den potentielle indvirkning og/eller risici forbundet med administration af undersøgelsesvaccine og deltagelse i undersøgelsen; skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra deltageren, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
5. Efter investigatorens eller den udpegede persons vurdering er deltageren ved godt helbred vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest.
6. Hvis en person i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, er deltageren villig til at forpligte sig til at bruge en effektiv præventionsmetode fra mindst 1 uge før randomisering til 52 uger efter randomisering.
7. Hvis en person er i den fødedygtige alder, er deltageren villig til at gennemgå uringraviditetstests som krævet af protokollen.

Eksklusionskriterier

1. Medicinske tilstande. Deltageren har:

   jeg. Aktuel COVID-19 som bestemt ved en positiv SARS-CoV-2 RT-PCR ved screening eller en positiv SARS-CoV-2 hurtig antigentest ved besøg 2.

   ii. Anamnese med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for 3 måneder før randomisering, pr. frivillig selvrapportering.

   iii. Anamnese med betydelig lokal eller systemisk overfølsomhed over for vacciner, herunder mRNA-vacciner eller hjælpestoffer (f.eks. anafylaksi, åndedrætsbesvær, angioødem, nekrose på injektionsstedet eller ulceration) på et hvilket som helst tidspunkt.

   iv. Historie om splenektomi til enhver tid. v. Igangværende eller historie med immundefekt eller autoimmun sygdom til enhver tid (ikke udelukket: mild psoriasis, der ikke kræver løbende systemisk behandling).

   vi. Igangværende eller historie med myocarditis eller pericarditis til enhver tid vii. Igangværende eller anamnese med malignitet, der efter investigators vurdering har potentiale for recidiv (eksklusive basalcellekarcinom).

   viii. Igangværende eller historie med anfald, der kræver medicin (ikke udelukket: feberkramper før 5 års alderen eller anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden).

   ix. Igangværende selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 3 år.

   x. Igangværende eller historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 3 år.

   xi. Anamnese med blodtransfusion inden for de sidste 6 måneder. xii. Igangværende eller historie med blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en sundhedsudbyder (f.eks. faktormangel eller koagulopati).

   xiii. Igangværende eller historie med infektioner, der kræver antibiotika, antiviral eller svampedræbende behandling inden for den sidste 1 måned.

   xiv. Igangværende eller historie med enhver anden klinisk relevant medicinsk tilstand, herunder alvorlige psykiatriske lidelser, som efter investigatorens eller den udpegede persons vurdering gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen.

2. Vacciner. Deltageren har:

   jeg. Modtaget en anden COVID-19-vaccine end 2 eller 3 doser af en autoriseret eller godkendt mRNA COVID-19-vaccine.

   ii. Modtog kun 1 dosis af en godkendt mRNA-vaccine. iii. Modtog en fjerde dosis (dvs. mere end én booster) af en COVID-19-vaccine.

   iv. Modtaget en hvilken som helst vaccine inden for de sidste 28 dage eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine i de 6 måneder efter boostervaccineadministrationen, med undtagelse af subunit influenzavacciner, som kan administreres ≥ 7 dage efter studievaccineadministration.

3. Medicin. Deltageren har:

   jeg. Igangværende eller historie med brug af immunsuppressiv medicin inden for de sidste 6 måneder.

   ii. Igangværende eller tidligere brug af systemiske kortikosteroider inden for de sidste 2 måneder (brug af topiske eller inhalerede steroider er tilladt).

   iii. Igangværende eller historie med indtagelse af enhver anden medicin, der efter investigatorens eller den udpegede persons vurdering gør deltageren uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

4. Deltageren er ammende, gravid eller planlægger en graviditet i de 12 måneder efter randomisering.

5. Laboratorieundersøgelser. Deltageren har et af følgende testresultater ved screening:

   jeg. Positiv test for HIV-1, HIV-2, hepatitis B, hepatitis C. ii. Hæmoglobin ≤ 10,5 g/dl eller ≤ 6,5 mmol/L hos frivillige tildelt kvindelig køn ved fødslen; ≤ 11,0 g/dl eller ≤ 6,8 mmol/L hos frivillige tildelt hankøn ved fødslen.

   iii. Leukocyttal (WBC) ≥ 12.000 celler/mm3 ELLER ≤ 3.000 celler/mm3 iv. Blodpladeantal ≤ 125.000 celler/mm3 eller ≤ 125 × 109 celler/L. v. Kreatinin ≥ 1,1 × øvre normalgrænse (ULN). vi. Alanintransaminase (ALT) ≥ 1,25 × ULN.

6. Deltageren er tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg eller var tilmeldt inden for de sidste 3 måneder eller planlægger at deltage i denne undersøgelse (samtidig deltagelse i et observationsstudie, der ikke kræver blod- eller vævsprøvesamling, er tilladt).
7. Efter investigatorens eller den udpegede persons vurdering er det ikke i deltagerens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.