Een fase I/II-studie van GLB-COV2-043 als COVID-19-vaccinversterker

Inclusiecriteria

1. De deelnemer is ≥ 18 jaar (yoa) op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
2. De deelnemer verstrekt documentatie over het voltooien van het priming-schema, of het priming-schema en een derde vaccinatie (d.w.z. een "booster"), met het mRNA BNT162b2-vaccin tegen SARS-CoV-2, ten minste 3 maanden vóór randomisatie.
3. De deelnemer is bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek.
4. Naar het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon heeft de deelnemer de verstrekte informatie en de potentiële impact en/of risico's van de toediening van het onderzoeksvaccin en van deelname aan het onderzoek begrepen; schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van de deelnemer worden verkregen voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
5. Naar het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon verkeert de deelnemer in goede gezondheid zoals beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
6. Als een persoon in de vruchtbare leeftijd en seksueel actief is, is de deelnemer bereid zich in te zetten voor het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf ten minste 1 week vóór randomisatie tot 52 weken na randomisatie.
7. Als een persoon in de vruchtbare leeftijd is, is de deelnemer bereid om urine-zwangerschapstesten te ondergaan zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria

1. Medische omstandigheden. De deelnemer heeft:

   i. Huidige COVID-19 zoals bepaald door een positieve SARS-CoV-2 RT-PCR bij screening of een positieve SARS-CoV-2 snelle antigeentest bij Bezoek 2.

   ii. Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 binnen 3 maanden vóór randomisatie, volgens zelfrapportage door een vrijwilliger.

   iii. Voorgeschiedenis van significante lokale of systemische overgevoeligheid voor vaccins, inclusief mRNA-vaccins of hulpstoffen (bijv. anafylaxie, ademhalingsproblemen, angio-oedeem, necrose op de injectieplaats of ulceratie) op enig moment.

   iv. Geschiedenis van splenectomie op elk moment. v. Aanhoudende of voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte op enig moment (niet uitgesloten: milde psoriasis die geen voortdurende systemische behandeling vereist).

   vi. Aanhoudende of voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis op enig moment vii. Aanhoudende of voorgeschiedenis van maligniteit die, naar het oordeel van de onderzoeker, kans op herhaling heeft (exclusief basaalcelcarcinoom).

   viii. Aanhoudende of voorgeschiedenis van aanvallen waarvoor medicatie nodig is (niet uitgesloten: koortsstuipen vóór de leeftijd van 5 jaar of aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden).

   ix. Aanhoudende zelfmoordgedachten of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 3 jaar.

   x. Aanhoudend of voorgeschiedenis van klinisch significant middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar.

   xi. Geschiedenis van bloedtransfusie in de afgelopen 6 maanden. xiii. Aanhoudende of voorgeschiedenis van bloedingsstoornis gediagnosticeerd door een zorgverlener (bijv. factordeficiëntie of coagulopathie).

   xiii. Aanhoudende of voorgeschiedenis van infecties waarvoor antibiotica-, antivirale of antischimmeltherapie nodig was in de afgelopen 1 maand.

   xiv. Aanhoudende of voorgeschiedenis van een andere klinisch relevante medische aandoening, inclusief ernstige psychiatrische stoornissen, die naar het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

2. Vaccins. De deelnemer heeft:

   i. Een ander COVID-19-vaccin gekregen dan 2 of 3 doses van een geautoriseerd of goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin.

   ii. Kreeg slechts 1 dosis van een geautoriseerd mRNA-vaccin. iii. Een vierde dosis (d.w.z. meer dan één booster) van een COVID-19-vaccin gekregen.

   iv. Heeft in de afgelopen 28 dagen een vaccin gekregen of is van plan om een ​​vaccin te krijgen in de 6 maanden na toediening van het boostervaccin, met uitzondering van subunit-influenzavaccins, die ≥ 7 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin kunnen worden toegediend.

3. Medicijnen. De deelnemer heeft:

   i. Aanhoudend of eerder gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden.

   ii. Aanhoudend of eerder gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden (gebruik van topische of inhalatiesteroïden is toegestaan).

   iii. Doorlopend of in het verleden ingenomen medicatie die naar het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

4. De deelnemer geeft borstvoeding, is zwanger of plant een zwangerschap in de 12 maanden na randomisatie.

5. Laboratorium testen. De deelnemer heeft een van de volgende testresultaten bij screening:

   i. Positieve test op HIV-1, HIV-2, hepatitis B, hepatitis C. ii. Hemoglobine ≤ 10,5 g/dl of ≤ 6,5 mmol/L bij vrijwilligers met vrouwelijk geslacht bij de geboorte; ≤ 11,0 g/dl of ≤ 6,8 mmol/L bij vrijwilligers met mannelijk geslacht bij de geboorte.

   iii. Aantal leukocyten (WBC) ≥ 12.000 cellen/mm3 OF ≤ 3.000 cellen/mm3 iv. Aantal bloedplaatjes ≤ 125.000 cellen/mm3 of ≤ 125 × 109 cellen/l. v. Creatinine ≥ 1,1 × bovengrens van normaal (ULN). vi. Alaninetransaminase (ALAT) ≥ 1,25 × ULN.

6. De deelnemer is ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek of was ingeschreven in de afgelopen 3 maanden of is van plan deel te nemen aan dit onderzoek (gelijktijdige deelname aan een observationeel onderzoek waarvoor geen bloed- of weefselmonsterafname vereist is, is toegestaan).
7. Naar het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon is het niet in het belang van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.