Vaiheen I/II tutkimus GLB-COV2-043:sta COVID-19-rokotteen tehosteena

Sisällyttämiskriteerit

1. Osallistuja on ≥ 18-vuotias (yoa) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
2. Osallistuja toimittaa asiakirjat pohjustusaikataulun tai esikäsittelyohjelman ja kolmannen rokotuksen (eli "tehosterokotteen") loppuun saattamisesta SARS-CoV-2:n vastaisella mRNA BNT162b2 -rokotteella vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
3. Osallistuja on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja on käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
4. Tutkijan tai nimetyn henkilön arvion mukaan osallistuja on ymmärtänyt toimitetut tiedot ja mahdolliset vaikutukset ja/tai riskit, jotka liittyvät tutkimusrokotteen antamiseen ja tutkimukseen osallistumiseen; Osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
5. Tutkijan tai nimetyn henkilön arvion mukaan osallistujan terveydentila on sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella arvioitu.
6. Jos henkilö on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, osallistuja on valmis sitoutumaan käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 1 viikko ennen satunnaistamista 52 viikkoon satunnaistamisen jälkeen.
7. Jos henkilö on hedelmällisessä iässä, osallistuja on valmis tekemään virtsaraskaustestejä pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit

1. Lääketieteelliset olosuhteet. Osallistujalla on:

   i. Nykyinen COVID-19 määritettynä positiivisella SARS-CoV-2 RT-PCR:llä seulonnassa tai positiivisella SARS-CoV-2-pikaantigeenitestillä vierailulla 2.

   ii. SARS-CoV-2-infektion tai COVID-19:n historia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista vapaaehtoisen omailmoituksen mukaan.

   iii. Merkittävä paikallinen tai systeeminen yliherkkyys rokotteille, mukaan lukien mRNA-rokotteet tai apuaineet (esim. anafylaksia, hengitysvaikeudet, angioödeema, pistoskohdan nekroosi tai haavauma) milloin tahansa.

   iv. Historia pernan poisto milloin tahansa. v. Immuunivajaus tai autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus milloin tahansa (ei poissuljettu: lievä psoriaasi, joka ei vaadi jatkuvaa systeemistä hoitoa).

   vi. Käynnissä oleva tai aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti milloin tahansa vii. Meneillään tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka voi tutkijan arvion mukaan uusiutua (pois lukien tyvisolusyöpä).

   viii. Käynnissä olevat tai aiemmat lääkitystä vaativat kohtaukset (ei poissuljettu: kuumekohtaukset alle 5-vuotiaana tai alkoholivieroituksesta yli 3 vuotta sitten aiheutuneet kohtaukset).

   ix. Jatkuvat itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset viimeisen kolmen vuoden aikana.

   x. Käynnissä oleva tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kolmen vuoden aikana.

   xi. Verensiirron historia viimeisen 6 kuukauden aikana. xii. Meneillään tai historiassa terveydenhuollon tarjoajan diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos tai koagulopatia).

   xiii. Meneillään tai aiempia infektioita, jotka vaativat antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä viimeisen kuukauden aikana.

   xiv. Käynnissä oleva tai aiempi muu kliinisesti merkityksellinen sairaus, mukaan lukien vakavat psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan tai nimetyn henkilön arvion mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

2. Rokotteet. Osallistujalla on:

   i. Sai muun COVID-19-rokotteen kuin 2 tai 3 annosta valtuutettua tai hyväksyttyä mRNA COVID-19 -rokotetta.

   ii. Sai vain yhden annoksen hyväksyttyä mRNA-rokotetta. iii. Sai neljännen annoksen (eli useamman kuin yhden tehosterokotteen) COVID-19-rokotetta.

   iv. Sai minkä tahansa rokotteen viimeisten 28 päivän aikana tai aikoo saada minkä tahansa rokotteen 6 kuukauden aikana tehosterokotteen antamisesta, lukuun ottamatta alayksikkö-influenssarokotteita, jotka voidaan antaa ≥ 7 päivää tutkimusrokotteen annon jälkeen.

3. Lääkkeet. Osallistujalla on:

   i. Immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva tai aiempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.

   ii. Systeemien kortikosteroidien jatkuva tai aiempi käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana (paikallisten tai inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua).

   iii. Muiden lääkkeiden jatkuva tai aiempi nauttiminen, joka tutkijan tai nimetyn henkilön arvion mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

4. Osallistuja imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.

5. Laboratoriokokeita. Osallistujalla on jokin seuraavista testituloksista seulonnassa:

   i. Positiivinen testi HIV-1:lle, HIV-2:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle. ii. Hemoglobiini ≤ 10,5 g/dl tai ≤ 6,5 mmol/L vapaaehtoisilla, joille on määritetty naissukupuoli syntymähetkellä; ≤ 11,0 g/dl tai ≤ 6,8 mmol/L vapaaehtoisilla, joille on määritetty miessukupuoli syntymähetkellä.

   iii. Leukosyyttien (WBC) määrä ≥ 12 000 solua/mm3 TAI ≤ 3 000 solua/mm3 iv. Verihiutaleiden määrä ≤ 125 000 solua/mm3 tai ≤ 125 × 109 solua/l. v. Kreatiniini ≥ 1,1 × normaalin yläraja (ULN). vi. Alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 1,25 × ULN.

6. Osallistuja on ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen tai osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikoo osallistua tämän tutkimuksen aikana (samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimukseen, joka ei vaadi veri- tai kudosnäytteiden keräämistä, on sallittu).
7. Tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan tutkimukseen osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista.