Eine Phase-I/II-Studie zu GLB-COV2-043 als COVID-19-Impfstoff-Booster

Einschlusskriterien

1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt (yoa).
2. Der Teilnehmer legt mindestens 3 Monate vor der Randomisierung eine Dokumentation zum Abschluss des Grundierungsplans oder des Grundierungsplans und einer dritten Impfung (d. h. einer „Auffrischungsimpfung“) mit dem mRNA-BNT162b2-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 vor.
3. Der Teilnehmer ist bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten und für die geplante Dauer der Studie zur Nachsorge zur Verfügung zu stehen.
4. Nach Einschätzung des Prüfarztes oder Beauftragten hat der Teilnehmer die bereitgestellten Informationen und die potenziellen Auswirkungen und/oder Risiken im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs und der Teilnahme an der Studie verstanden; Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
5. Nach Einschätzung des Ermittlers oder Beauftragten befindet sich der Teilnehmer bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Labortests festgestellt.
6. Wenn eine Person im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv ist, ist die Teilnehmerin bereit, sich zu verpflichten, von mindestens 1 Woche vor der Randomisierung bis 52 Wochen nach der Randomisierung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
7. Wenn es sich um eine Person im gebärfähigen Alter handelt, ist die Teilnehmerin bereit, sich Urin-Schwangerschaftstests gemäß dem Protokoll zu unterziehen.

Ausschlusskriterien

1. Krankheiten. Der Teilnehmer hat:

   ich. Aktuelles COVID-19, bestimmt durch eine positive SARS-CoV-2-RT-PCR beim Screening oder einen positiven SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest bei Besuch 2.

   ii. Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, pro Selbstbericht des Freiwilligen.

   iii. Vorgeschichte einer signifikanten lokalen oder systemischen Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe, einschließlich mRNA-Impfstoffe oder Hilfsstoffe (z. B. Anaphylaxie, Atembeschwerden, Angioödem, Nekrose an der Injektionsstelle oder Ulzeration).

   iv. Geschichte der Splenektomie zu jeder Zeit. v. Andauernde oder anamnestische Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt (nicht ausgeschlossen: leichte Psoriasis, die keine fortlaufende systemische Behandlung erfordert).

   vi. Anhaltende oder frühere Myokarditis oder Perikarditis zu irgendeinem Zeitpunkt vii. Laufende oder anamnestisch bekannte maligne Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Rezidivpotenzial hat (ausgenommen Basalzellkarzinom).

   VIII. Anhaltende oder Vorgeschichte von Krampfanfällen, die Medikamente erfordern (nicht ausgeschlossen: Fieberkrämpfe vor dem 5. Lebensjahr oder Krampfanfälle nach Alkoholentzug vor mehr als 3 Jahren).

   ix. Anhaltende Selbstmordgedanken oder Suizidversuche in den letzten 3 Jahren.

   x. Anhaltender oder anamnestischer klinisch signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren.

   xi. Vorgeschichte von Bluttransfusionen in den letzten 6 Monaten. xii. Andauernde oder Vorgeschichte einer Blutungsstörung, die von einem Gesundheitsdienstleister diagnostiziert wurde (z. B. Faktormangel oder Gerinnungsstörung).

   xiii. Andauernde oder Vorgeschichte von Infektionen, die in den letzten 1 Monat eine antibiotische, antivirale oder antimykotische Therapie erforderten.

   xiv. Anhaltende oder Vorgeschichte anderer klinisch relevanter Erkrankungen, einschließlich schwerer psychiatrischer Störungen, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes oder Beauftragten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

2. Impfungen. Der Teilnehmer hat:

   ich. Einen anderen COVID-19-Impfstoff als 2 oder 3 Dosen eines zugelassenen oder zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffs erhalten.

   ii. Nur 1 Dosis eines zugelassenen mRNA-Impfstoffs erhalten. iii. Eine vierte Dosis (d. h. mehr als eine Auffrischungsimpfung) eines COVID-19-Impfstoffs erhalten.

   iv. In den letzten 28 Tagen einen Impfstoff erhalten oder beabsichtigt, in den 6 Monaten nach der Verabreichung des Auffrischimpfstoffs einen Impfstoff zu erhalten, mit Ausnahme von Influenza-Subunit-Impfstoffen, die ≥ 7 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs verabreicht werden können.

3. Medikamente. Der Teilnehmer hat:

   ich. Fortlaufende oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten.

   ii. Laufende oder frühere Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in den letzten 2 Monaten (die Anwendung von topischen oder inhalativen Steroiden ist zulässig).

   iii. Laufende oder frühere Einnahme anderer Medikamente, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfers oder Beauftragten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

4. Die Teilnehmerin stillt, ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft in den 12 Monaten nach der Randomisierung.

5. Labortests. Der Teilnehmer hat beim Screening eines der folgenden Testergebnisse:

   ich. Positiver Test auf HIV-1, HIV-2, Hepatitis B, Hepatitis C. ii. Hämoglobin ≤ 10,5 g/dl oder ≤ 6,5 mmol/L bei Probanden mit weiblichem Geschlecht bei der Geburt; ≤ 11,0 g/dl oder ≤ 6,8 mmol/l bei Probanden, denen bei der Geburt männliches Geschlecht zugewiesen wurde.

   iii. Leukozytenzahl (WBC) ≥ 12.000 Zellen/mm3 ODER ≤ 3.000 Zellen/mm3 iv. Thrombozytenzahl ≤ 125.000 Zellen/mm3 oder ≤ 125 × 109 Zellen/l. v. Kreatinin ≥ 1,1 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). vi. Alanin-Transaminase (ALT) ≥ 1,25 × ULN.

6. Der Teilnehmer ist in eine andere interventionelle klinische Studie eingeschrieben oder war in den letzten 3 Monaten eingeschrieben oder plant, an dieser Studie teilzunehmen (die gleichzeitige Teilnahme an einer Beobachtungsstudie, die keine Blut- oder Gewebeprobenentnahme erfordert, ist zulässig).
7. Nach Einschätzung des Prüfarztes oder Beauftragten ist es nicht im besten Interesse des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen.