Badanie fazy I/II GLB-COV2-043 jako wzmacniacza szczepionki przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia

1. Uczestnik ma ≥ 18 lat (yoa) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
2. Uczestnik dostarcza dokumentację ukończenia schematu szczepienia wstępnego lub schematu szczepienia pierwotnego i trzeciego szczepienia (tj. „wzmacniacza”) szczepionką mRNA BNT162b2 przeciwko SARS-CoV-2 co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
3. Uczestnik jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do kontynuacji przez planowany czas trwania badania.
4. W ocenie badacza lub osoby wyznaczonej uczestnik zrozumiał dostarczone informacje oraz potencjalny wpływ i/lub ryzyko związane z podaniem badanej szczepionki i uczestnictwem w badaniu; pisemna świadoma zgoda uczestnika zostanie uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
5. W ocenie badacza lub osoby wyznaczonej stan zdrowia uczestnika oceniany jest na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
6. Jeśli jest to osoba w wieku rozrodczym i aktywna seksualnie, uczestnik jest skłonny zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 1 tygodnia przed randomizacją do 52 tygodni po randomizacji.
7. W przypadku osoby w wieku rozrodczym uczestnik wyraża zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia

1. Warunki medyczne. Uczestnik posiada:

   ja. Obecny COVID-19 określony na podstawie pozytywnego wyniku SARS-CoV-2 RT-PCR podczas badania przesiewowego lub pozytywnego szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 podczas wizyty 2.

   II. Historia zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, według samoopisu ochotnika.

   iii. Historia znaczącej miejscowej lub ogólnoustrojowej nadwrażliwości na szczepionki, w tym szczepionki mRNA lub substancje pomocnicze (np. anafilaksja, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, martwica w miejscu wstrzyknięcia lub owrzodzenie) w dowolnym momencie.

   iv. Historia splenektomii w dowolnym momencie. v. Trwający lub przebyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna (nie wykluczone: łagodna łuszczyca, która nie wymaga ciągłego leczenia ogólnoustrojowego).

   wi. Trwające lub przebyte zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia w dowolnym czasie vii. Trwająca lub przebyta choroba nowotworowa, która w ocenie badacza może powodować nawroty (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego).

   VIII. Trwające lub w przeszłości napady padaczkowe wymagające leczenia (nie wykluczone: drgawki gorączkowe przed 5 rokiem życia lub drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu).

   ix. Utrzymujące się myśli samobójcze lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat.

   x. Trwające lub przebyte klinicznie istotne nadużywanie substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.

   xi. Historia transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy. XII. Trwająca lub przebyta skaza krwotoczna zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia (np. niedobór czynnika lub koagulopatia).

   XIII. Trwające lub przebyte w ciągu ostatniego miesiąca infekcje wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.

   XIV. Trwająca lub przebyta w przeszłości jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba, w tym poważne zaburzenia psychiczne, która w ocenie badacza lub osoby wyznaczonej czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.

2. Szczepionki. Uczestnik posiada:

   ja. Otrzymał szczepionkę COVID-19 inną niż 2 lub 3 dawki zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki mRNA COVID-19.

   II. Otrzymał tylko 1 dawkę zatwierdzonej szczepionki mRNA. iii. Otrzymał czwartą dawkę (tj. więcej niż jedną dawkę przypominającą) szczepionki przeciwko COVID-19.

   iv. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatnich 28 dni lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 6 miesięcy po podaniu szczepionki przypominającej, z wyjątkiem podjednostkowych szczepionek przeciw grypie, które można podać ≥ 7 dni po podaniu badanej szczepionki.

3. Leki. Uczestnik posiada:

   ja. Trwające lub historia stosowania leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

   II. Bieżące lub przebyte stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy (dozwolone jest stosowanie steroidów miejscowych lub wziewnych).

   iii. Przyjmowanie obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek innych leków, które w ocenie badacza lub osoby wyznaczonej czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.

4. Uczestnik karmi piersią, jest w ciąży lub planuje ciążę w ciągu 12 miesięcy po randomizacji.

5. Testy laboratoryjne. Uczestnik ma którykolwiek z następujących wyników badań przesiewowych:

   ja. Pozytywny wynik testu na HIV-1, HIV-2, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C. ii. Hemoglobina ≤ 10,5 g/dl lub ≤ 6,5 mmol/l u ochotników, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską; ≤ 11,0 g/dl lub ≤ 6,8 mmol/l u ochotników, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską.

   iii. Liczba leukocytów (WBC) ≥ 12 000 komórek/mm3 LUB ≤ 3 000 komórek/mm3 iv. Liczba płytek krwi ≤ 125 000 komórek/mm3 lub ≤ 125 × 109 komórek/l. v. Kreatynina ≥ 1,1 × górna granica normy (GGN). wi. Transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 1,25 × GGN.

6. Uczestnik jest zapisany do innego interwencyjnego badania klinicznego lub był zapisany w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje wziąć udział w tym badaniu (dopuszczalny jest równoczesny udział w badaniu obserwacyjnym niewymagającym pobrania krwi lub tkanek).
7. W ocenie badacza lub osoby wyznaczonej udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.