Uno studio di fase I/II su GLB-COV2-043 come potenziatore del vaccino COVID-19

Criterio di inclusione

1. Il partecipante ha ≥ 18 anni (yoa) al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Il partecipante fornisce la documentazione del completamento del programma di priming, o del programma di priming e di una terza vaccinazione (ovvero un "richiamo"), con il vaccino mRNA BNT162b2 contro SARS-CoV-2 almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
3. Il partecipante è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio.
4. A giudizio dello sperimentatore o del designato, il partecipante ha compreso le informazioni fornite e il potenziale impatto e/o rischi legati alla somministrazione del vaccino in studio e alla partecipazione allo studio; il consenso informato scritto sarà ottenuto dal partecipante prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
5. A giudizio dello sperimentatore o del designato, il partecipante è in buona salute come valutato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio.
6. Se una persona in età fertile e sessualmente attiva, il partecipante è disposto a impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace da almeno 1 settimana prima della randomizzazione a 52 settimane dopo la randomizzazione.
7. Se una persona in età fertile, il partecipante è disposto a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione

1. Condizioni mediche. Il partecipante ha:

   io. COVID-19 attuale come determinato da una RT-PCR SARS-CoV-2 positiva allo screening o da un test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 positivo alla Visita 2.

   ii. Storia di infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 entro 3 mesi prima della randomizzazione, per autovalutazione volontaria.

   iii. Storia di significativa ipersensibilità locale o sistemica ai vaccini, compresi i vaccini a mRNA o gli eccipienti (ad esempio, anafilassi, difficoltà respiratorie, angioedema, necrosi al sito di iniezione o ulcerazione) in qualsiasi momento.

   iv. Storia di splenectomia in qualsiasi momento. v. Immunodeficienza o malattia autoimmune in corso o pregressa in qualsiasi momento (non esclusa: psoriasi lieve che non richiede un trattamento sistemico in corso).

   VI. In corso o storia di miocardite o pericardite in qualsiasi momento vii. In corso o storia di tumore maligno che, a giudizio dello sperimentatore, ha il potenziale per recidiva (escluso carcinoma basocellulare).

   viii. Convulsioni in corso o precedenti che richiedono farmaci (non escluse: convulsioni febbrili prima dei 5 anni o convulsioni secondarie all'astinenza da alcol più di 3 anni fa).

   ix. Pensieri suicidari in corso o anamnesi di tentativi di suicidio negli ultimi 3 anni.

   X. In corso o storia di abuso di sostanze o alcol clinicamente significativo negli ultimi 3 anni.

   xi. Storia di trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi. xii. Disturbo emorragico in corso o anamnestico diagnosticato da un operatore sanitario (ad esempio, carenza di fattori o coagulopatia).

   XIII. Infezioni in corso o precedenti che richiedono terapia antibiotica, antivirale o antimicotica nell'ultimo mese.

   xiv. In corso o storia di qualsiasi altra condizione medica clinicamente rilevante, inclusi gravi disturbi psichiatrici, che a giudizio dello sperimentatore o designato rende il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.

2. Vaccini. Il partecipante ha:

   io. Ricevuto un vaccino COVID-19 diverso da 2 o 3 dosi di un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato o approvato.

   ii. Ha ricevuto solo 1 dose di un vaccino a mRNA autorizzato. iii. Ha ricevuto una quarta dose (cioè più di un richiamo) di un vaccino COVID-19.

   iv. - Ha ricevuto qualsiasi vaccino negli ultimi 28 giorni o prevede di ricevere qualsiasi vaccino nei 6 mesi successivi alla somministrazione del vaccino di richiamo, ad eccezione dei vaccini influenzali a subunità, che possono essere somministrati ≥ 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.

3. Farmaci. Il partecipante ha:

   io. Uso in corso o storia di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi.

   ii. Uso in corso o anamnestico di corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 mesi (è consentito l'uso di steroidi topici o inalatori).

   iii. In corso o storia di assunzione di qualsiasi altro farmaco che, a giudizio dello sperimentatore o designato, rende il partecipante inadatto alla partecipazione allo studio.

4. - Il partecipante sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza nei 12 mesi successivi alla randomizzazione.

5. Test di laboratorio. Il partecipante ha uno dei seguenti risultati del test allo screening:

   io. Test positivo per HIV-1, HIV-2, epatite B, epatite C. ii. Emoglobina ≤ 10,5 g/dl o ≤ 6,5 mmol/L in volontari assegnati al sesso femminile alla nascita; ≤ 11,0 g/dl o ≤ 6,8 mmol/L nei volontari assegnati al sesso maschile alla nascita.

   iii. Conta leucocitaria (WBC) ≥ 12.000 cellule/mm3 OPPURE ≤ 3.000 cellule/mm3 iv. Conta piastrinica ≤ 125.000 cellule/mm3 o ≤ 125 × 109 cellule/L. v. Creatinina ≥ 1,1 × limite superiore della norma (ULN). VI. Alanina transaminasi (ALT) ≥ 1,25 × ULN.

6. Il partecipante è arruolato in un altro studio clinico interventistico o è stato arruolato negli ultimi 3 mesi o prevede di partecipare a questo studio (è consentita la partecipazione simultanea a uno studio osservazionale che non richiede la raccolta di campioni di sangue o tessuto).
7. A giudizio dello sperimentatore o del designato non è nel migliore interesse del partecipante partecipare allo studio.