COVID-19 백신 부스터로서의 GLB-COV2-043의 I/II상 연구

포함 기준

1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세(yoa) 이상입니다.
2. 참가자는 무작위화 최소 3개월 전에 SARS-CoV-2에 대한 mRNA BNT162b2 백신으로 프라이밍 일정 또는 프라이밍 일정 및 세 번째 백신 접종(즉, "부스터") 완료에 대한 문서를 제공합니다.
3. 참가자는 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
4. 시험자 또는 피지명자의 판단에 따라 참가자는 제공된 정보와 연구 백신 투여 및 연구 참여와 관련된 잠재적 영향 및/또는 위험을 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.
5. 조사자 또는 피지명자의 판단에 따라 참가자는 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가할 때 건강 상태가 양호합니다.
6. 가임기가 있고 성적으로 활동적인 사람인 경우, 참가자는 무작위 배정 전 최소 1주부터 무작위 배정 후 52주까지 효과적인 피임 방법을 사용하겠다고 약속합니다.
7. 가임 가능성이 있는 사람의 경우 참가자는 프로토콜에서 요구하는 대로 소변 임신 검사를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준

1. 건강 상태. 참가자는 다음을 가집니다.

   나. 스크리닝에서 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 방문 2에서 양성 SARS-CoV-2 신속 항원 검사로 결정된 현재 COVID-19.

   ii. 무작위 배정 전 3개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 이력, 자원봉사자 자가 보고.

   iii. mRNA 백신 또는 부형제(예: 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 부종, 주사 부위 괴사 또는 궤양)를 포함하여 백신에 대한 중요한 국소 또는 전신 과민증의 병력.

   iv. 언제든지 비장 절제술의 역사. v. 언제든지 면역결핍 또는 자가면역 질환의 진행 중이거나 과거력이 있는 경우(제외되지 않음: 지속적인 전신 치료가 필요하지 않은 경미한 건선).

   vi. 심근염 또는 심낭염의 진행 중이거나 병력이 있는 경우 vii. 조사자의 판단에 따라 재발 가능성이 있는 악성 종양의 진행 중이거나 이력(기저 세포 암종 제외).

   viii. 약물 치료를 필요로 하는 발작의 지속 또는 병력(제외되지 않음: 5세 이전의 열성 발작 또는 3년 이상 전 알코올 금단에 따른 이차 발작).

   ix. 지난 3년 동안 지속되는 자살 생각 또는 자살 시도 이력.

   엑스. 지난 3년 동안 임상적으로 의미 있는 약물 또는 알코올 남용이 진행 중이거나 이력이 있는 경우.

   xi. 지난 6개월 동안의 수혈 이력. xii. 의료 서비스 제공자가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍 또는 응고병증)의 진행 중이거나 과거력.

   xiii. 지난 1개월 동안 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 감염이 진행 중이거나 이력이 있는 경우.

   xiv. 조사자 또는 피지명인의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 심각한 정신 장애를 포함하여 임상적으로 관련된 다른 의학적 상태의 진행 중이거나 이력이 있는 경우.

2. 백신. 참가자는 다음을 가집니다.

   나. 승인 또는 승인된 mRNA COVID-19 백신의 2회 또는 3회 용량 이외의 COVID-19 백신을 접종받았습니다.

   ii. 승인된 mRNA 백신을 1회만 투여받았습니다. iii. COVID-19 백신의 네 번째 용량(즉, 두 개 이상의 추가 접종)을 받았습니다.

   iv. 연구 백신 투여 후 ≥ 7일에 투여될 수 있는 서브유닛 인플루엔자 백신을 제외하고 지난 28일 동안 백신을 받았거나 추가 백신 투여 후 6개월 이내에 백신을 접종할 계획이 있는 경우.

3. 약물. 참가자는 다음을 가집니다.

   나. 지난 6개월 동안 면역억제제를 사용 중이거나 사용한 이력.

   ii. 지난 2개월 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용 중이거나 사용한 이력이 있는 경우(국소 또는 흡입용 스테로이드 사용이 허용됨).

   iii. 조사자 또는 피지명인의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 약물 복용의 진행 중 또는 이력.

4. 참가자는 수유 중이거나 임신 중이거나 무작위 배정 후 12개월 이내에 임신을 계획하고 있습니다.

5. 실험실 테스트. 참가자는 스크리닝 시 다음 테스트 결과 중 하나를 갖습니다.

   나. HIV-1, HIV-2, B형 간염, C형 간염에 대한 양성 검사. ii. 출생 시 여성으로 지정된 지원자의 헤모글로빈 ≤ 10.5g/dl 또는 ≤ 6.5mmol/L; ≤ 11.0g/dl 또는 ≤ 6.8mmol/L(출생 시 남성으로 지정된 지원자).

   iii. 백혈구(WBC) 수 ≥ 12,000 세포/mm3 또는 ≤ 3,000 세포/mm3 iv. 혈소판 수 ≤ 125,000 세포/mm3 또는 ≤ 125 × 109 세포/L. v. 크레아티닌 ≥ 1.1 × 정상 상한(ULN). vi. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 1.25 × ULN.

6. 참가자가 다른 중재적 임상 시험에 등록했거나 지난 3개월 동안 등록했거나 이 연구 중에 참여할 계획입니다(혈액 또는 조직 샘플 수집이 필요하지 않은 관찰 연구에 동시 참여가 허용됨).
7. 조사자 또는 지정인의 판단에 따르면 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.