Исследование фазы I/II GLB-COV2-043 в качестве бустерной вакцины против COVID-19

Критерии включения

1. Возраст участника ≥ 18 лет (год) на момент подписания формы информированного согласия.
2. Участник предоставляет документацию о выполнении графика подготовки или графика подготовки и третьей вакцинации (т. е. «бустерной») мРНК-вакциной BNT162b2 против SARS-CoV-2 не менее чем за 3 месяца до рандомизации.
3. Участник готов соблюдать требования протокола и доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования.
4. По мнению исследователя или назначенного лица, участник понял предоставленную информацию и потенциальное воздействие и/или риски, связанные с введением исследуемой вакцины и участием в исследовании; письменное информированное согласие будет получено от участника перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
5. По мнению исследователя или назначенного лица, участник находится в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и лабораторными анализами.
6. Если человек детородного возраста и сексуально активен, участник готов взять на себя обязательство использовать эффективный метод контрацепции по крайней мере за 1 неделю до рандомизации до 52 недель после рандомизации.
7. Если человек детородного возраста, участница готова пройти тест мочи на беременность в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения

1. Медицинские условия. Участник имеет:

   я. Текущий COVID-19, определенный положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 при скрининге или положительным результатом экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 при посещении 2.

   II. История инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19 в течение 3 месяцев до рандомизации, согласно самоотчету добровольца.

   III. История значительной местной или системной гиперчувствительности к вакцинам, включая мРНК-вакцины или вспомогательные вещества (например, анафилаксия, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, некроз в месте инъекции или изъязвление) в любое время.

   IV. История спленэктомии в любое время. v. Текущий или имевший место в анамнезе иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в любое время (не исключен: легкий псориаз, не требующий постоянного системного лечения).

   ви. Текущий или история миокардита или перикардита в любое время vii. Текущее или имеющееся в анамнезе злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, может рецидивировать (за исключением базально-клеточного рака).

   VIII. Текущие или имеющиеся в анамнезе судороги, требующие медикаментозного лечения (не исключены: фебрильные судороги в возрасте до 5 лет или судороги, вторичные по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад).

   икс. Постоянные суицидальные мысли или попытки самоубийства в анамнезе за последние 3 года.

   Икс. Текущее или история клинически значимого злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем за последние 3 года.

   xi. Переливание крови в анамнезе за последние 6 мес. xii. Текущее или имеющееся в анамнезе нарушение свертываемости крови, диагностированное поставщиком медицинских услуг (например, дефицит фактора или коагулопатия).

   xiii. Текущие или имеющиеся в анамнезе инфекции, требующие антибиотикотерапии, противовирусной или противогрибковой терапии за последний 1 месяц.

   xiv. Текущее или история любого другого клинически значимого медицинского состояния, включая серьезные психические расстройства, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, делает участника непригодным для участия в исследовании.

2. Вакцина. Участник имеет:

   я. Получил вакцину против COVID-19, отличную от 2 или 3 доз разрешенной или одобренной мРНК-вакцины против COVID-19.

   II. Получил только 1 дозу разрешенной мРНК-вакцины. III. Получил четвертую дозу (т. е. более одной бустерной дозы) вакцины против COVID-19.

   IV. Получил какую-либо вакцину за последние 28 дней или планирует получить любую вакцину в течение 6 месяцев после введения бустерной вакцины, за исключением субъединичных противогриппозных вакцин, которые можно вводить через ≥ 7 дней после введения исследуемой вакцины.

3. Лекарства. Участник имеет:

   я. Текущее или история использования иммуносупрессивных препаратов в течение последних 6 месяцев.

   II. Текущее или история использования системных кортикостероидов в течение последних 2 месяцев (разрешено использование местных или ингаляционных стероидов).

   III. Текущий или история приема любых других лекарств, которые, по мнению исследователя или назначенного лица, делают участника непригодным для участия в исследовании.

4. Участник кормит грудью, беременна или планирует беременность в течение 12 месяцев после рандомизации.

5. Лабораторные тесты. Участник имеет любой из следующих результатов теста при скрининге:

   я. Положительный тест на ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатит В, гепатит С. ii. Гемоглобин ≤ 10,5 г/дл или ≤ 6,5 ммоль/л у добровольцев, у которых при рождении был указан женский пол; ≤ 11,0 г/дл или ≤ 6,8 ммоль/л у добровольцев с мужским полом при рождении.

   III. Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 12 000 клеток/мм3 ИЛИ ≤ 3000 клеток/мм3 iv. Количество тромбоцитов ≤ 125 000 клеток/мм3 или ≤ 125 × 109 клеток/л. v. Креатинин ≥ 1,1 × верхний предел нормы (ВГН). ви. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≥ 1,25 × ВГН.

6. Участник включен в другое интервенционное клиническое исследование или был включен в последние 3 месяца или планирует участвовать в этом исследовании (допускается одновременное участие в обсервационном исследовании, не требующем сбора образцов крови или тканей).
7. По мнению исследователя или уполномоченного лица, участие в исследовании не отвечает интересам участника.