Un estudio de fase I/II de GLB-COV2-043 como refuerzo de la vacuna COVID-19

Criterios de inclusión

1. El participante tiene ≥ 18 años de edad (yoa) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
2. El participante proporciona documentación de haber completado el programa de preparación, o el programa de preparación y una tercera vacunación (es decir, un "refuerzo"), con la vacuna de ARNm BNT162b2 contra el SARS-CoV-2 al menos 3 meses antes de la aleatorización.
3. El participante está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y está disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio.
4. A juicio del investigador o su designado, el participante ha entendido la información provista y el impacto potencial y/o los riesgos relacionados con la administración de la vacuna del estudio y con la participación en el estudio; se obtendrá el consentimiento informado por escrito del participante antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
5. A juicio del investigador o su designado, el participante goza de buena salud según lo evaluado por el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
6. Si es una persona en edad fértil y sexualmente activa, el participante está dispuesto a comprometerse a usar un método anticonceptivo efectivo desde al menos 1 semana antes de la aleatorización hasta 52 semanas después de la aleatorización.
7. Si es una persona en edad fértil, la participante está dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina según lo exige el protocolo.

Criterio de exclusión

1. Condiciones médicas. El participante tiene:

   i. COVID-19 actual según lo determinado por una RT-PCR de SARS-CoV-2 positiva en la selección o una prueba rápida de antígeno de SARS-CoV-2 positiva en la Visita 2.

   ii. Historial de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, según autoinforme del voluntario.

   iii. Antecedentes de hipersensibilidad local o sistémica significativa a las vacunas, incluidas las vacunas de ARNm o los excipientes (p. ej., anafilaxia, dificultades respiratorias, angioedema, necrosis en el lugar de la inyección o ulceración) en cualquier momento.

   IV. Historia de esplenectomía en cualquier momento. v. En curso o antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune en cualquier momento (no se excluye: psoriasis leve que no requiere tratamiento sistémico en curso).

   vi. En curso o antecedentes de miocarditis o pericarditis en cualquier momento vii. En curso o antecedentes de malignidad que, a juicio del investigador, tiene potencial de recurrencia (excluyendo el carcinoma de células basales).

   viii. Convulsiones en curso o antecedentes que requieren medicación (no se excluyen: convulsiones febriles antes de los 5 años o convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años).

   ix. Pensamientos suicidas en curso o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 3 años.

   X. En curso o antecedentes de abuso de sustancias o alcohol clínicamente significativo en los últimos 3 años.

   xi. Antecedentes de transfusión de sangre en los últimos 6 meses. xiii. En curso o antecedentes de trastorno hemorrágico diagnosticado por un proveedor de atención médica (p. ej., deficiencia de factor o coagulopatía).

   XIII. Infecciones en curso o antecedentes que requieren terapia con antibióticos, antivirales o antifúngicos en el último mes.

   xiv. Antecedentes o en curso de cualquier otra afección médica clínicamente relevante, incluidos los trastornos psiquiátricos graves, que a juicio del investigador o la persona designada haga que el participante no sea apto para participar en el estudio.

2. Vacunas. El participante tiene:

   i. Recibió una vacuna COVID-19 que no sea 2 o 3 dosis de una vacuna de ARNm COVID-19 autorizada o aprobada.

   ii. Recibió solo 1 dosis de una vacuna de ARNm autorizada. iii. Recibió una cuarta dosis (es decir, más de un refuerzo) de una vacuna COVID-19.

   IV. Recibió alguna vacuna en los últimos 28 días o planea recibir alguna vacuna en los 6 meses posteriores a la administración de la vacuna de refuerzo, con la excepción de las vacunas contra la influenza de subunidades, que pueden administrarse ≥ 7 días después de la administración de la vacuna del estudio.

3. medicamentos El participante tiene:

   i. En curso o antecedentes de uso de medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses.

   ii. En curso o antecedentes de uso de corticosteroides sistémicos en los últimos 2 meses (se permite el uso de esteroides tópicos o inhalados).

   iii. Consumo en curso o historial de cualquier otro medicamento que, a juicio del investigador o su designado, haga que el participante no sea apto para participar en el estudio.

4. La participante está amamantando, embarazada o planeando un embarazo en los 12 meses posteriores a la aleatorización.

5. Pruebas de laboratorio. El participante tiene cualquiera de los siguientes resultados de las pruebas en la selección:

   i. Prueba positiva para VIH-1, VIH-2, hepatitis B, hepatitis C. ii. Hemoglobina ≤ 10,5 g/dl o ≤ 6,5 mmol/L en voluntarios asignados al sexo femenino al nacer; ≤ 11,0 g/dl o ≤ 6,8 mmol/l en voluntarios a los que se les asignó el sexo masculino al nacer.

   iii. Recuento de leucocitos (WBC) ≥ 12,000 células/mm3 O ≤ 3,000 células/mm3 iv. Recuento de plaquetas ≤ 125.000 células/mm3 o ≤ 125 × 109 células/L. v. Creatinina ≥ 1,1 × límite superior normal (LSN). vi. Alanina transaminasa (ALT) ≥ 1,25 × LSN.

6. El participante está inscrito en otro ensayo clínico de intervención o estuvo inscrito en los últimos 3 meses o planea participar durante este estudio (se permite la participación simultánea en un estudio observacional que no requiera la recolección de muestras de sangre o tejido).
7. A juicio del investigador o designado, no es lo mejor para el participante participar en el estudio.