早期乳がんに対する術前の腫瘍床ブーストとそれに続く腫瘍形成手術および補助全乳房放射線療法の前向き研究（BIRKIN） (BIRKIN)
2022年11月1日 更新者：HAO JING、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
早期乳がんに対する術前MRIリニアックベースの腫瘍床ブーストとそれに続く乳房保存腫瘍形成手術およびアジュバント超低分割全乳房放射線療法の前向き研究
この研究では、早期乳癌患者における術前単回腫瘍床ブーストとそれに続く腫瘍形成乳房温存手術および超低分割術後放射線療法の実現可能性を調査します。
乳がんと診断され、乳房温存手術を受ける資格がある55歳未満の患者が登録されています。
所属リンパ節転移が疑われる 55 歳以上の患者は除外されます。
主要エンドポイントは、補助放射線照射後 4 週間以内の急性毒性です。
副次的評価項目は、腫瘍学的転帰、30 日以内の外科的合併症、晩期毒性、患者の生活の質、美容上の転帰です。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きで非制御の実行可能性研究です。
最終手術の7～14日前に、放射線療法の腫瘍床ブースト部分が進められます。
腫瘍床に10Gyの単回線量が処方されます。
腫瘍を正確に識別するために、MR リニアックの下で MRI 誘導放射線治療が適用されます。
乳房手術は、放射線による急性毒性からの回復後、14日以内に計画されています。
外科医は、センチネルリンパ節生検または解剖による腋窩リンパ節の評価とともに、腫瘍摘出術のみまたは追加の腫瘍形成手術を実施します。
創傷治癒後、術後 6 週間以内に全乳房放射線療法が施行されます。
線量は26Gy/5.2Gy/5
分数。
補助全身療法は、放射線療法が終了するまで、手術の実施から12週間以内に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Dong, M.D.
- 電話番号：+861087787678
- メール：howelu1349@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hao Jing, M.D.
- 電話番号：+861087788281
- メール：owletskim@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Hao Dong, M.D.
- 電話番号：+861087787678
- メール：howelu1349@hotmail.com
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コンタクト：
- Hao Jing, M.D.
- 電話番号：+861087788281
- メール：owletskim@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんと診断された患者;
- 少なくとも 2 つの画像検査と組み合わせた臨床身体検査に基づく cN0、または腋窩穿刺生検により pN0 が証明された。
- -乳房温存手術または乳房温存腫瘍形成手術を受ける予定の患者;
- 遠隔転移なし;
- 肋骨または肋間筋への浸潤を伴わない、皮膚から 5 mm を超える原発腫瘍。
- ネオアジュバント全身療法なし。
- -MRIに耐えることができる患者;
- -平均余命は5年以上;
- 臓器機能は良好（ヘモグロビン≧100g/L、白血球≧2×109/L、好中球≧1×109/L、血小板≧80×109/L、クレアチニン1.5mg/dl以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦2.5） ×UNL.);
- 患者はフォローアップに協力してくれます。
- 患者はインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 出産適齢期の女性には効果的な避妊が必要です。
除外基準:
- 同時活動性結合組織病;
- -以前に同側の乳房または隣接する領域に放射線療法を受けた患者。
- -患者の平均余命に影響を与えるその他の悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、表在性膀胱新生物（T1以下）を除く）;
- 重度の併存疾患または活動性疾患（コントロール不良の心疾患：ニューヨーク心臓機能分類グレード2以上、活動性冠状動脈性心疾患、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈/持続性難治性高血圧症、心筋梗塞、半年以内の脳卒中、コントロール不良の糖尿病持続します。 空腹時血糖≧10mmol/L、食後2時間血糖≧13mmol/L。 制御が不十分な精神病は、6か月以内に発症または悪化します。アクティブな感染; HIVに対する抗体が陽性です）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前腫瘍床ブースト
参加者は、術前の腫瘍床ブースト、腫瘍形成手術、および補助WBRT±RNIを受けます。
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術前の腫瘍床ブーストは MRI リニアック下で実施され、10Gy の単回投与が処方されています。
26Gy/5.2Gy/5の術後放射線治療
分数は手術後6週間以内です。
補助化学療法、標的療法、および内分泌療法は、手術後 12 週間以内に開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線関連の急性毒性（2度以上）を発症する患者の割合
時間枠：術後放射線治療の4週間まで
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乳房または胸壁の浮腫、急性皮膚炎、乳房痛、乳房皮膚のかゆみなど、2度以上の放射線関連の急性毒性の発生率を記録します。
上記すべての発生率が主要な結果です。
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術後放射線治療の4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：診断後5年まで。
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同側乳房における浸潤性または非浸潤性乳がんの再発率。
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診断後5年まで。
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局所再発率
時間枠：診断後5年まで。
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同側乳房またはリンパ節領域における再発の発生率。
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診断後5年まで。
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無病生存
時間枠：診断後5年まで。
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診断から再発または死亡までの期間。
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診断後5年まで。
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全生存
時間枠：診断後5年まで。
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診断から何らかの理由による死亡までの時間間隔。
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診断後5年まで。
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短期間の手術の合併症。
時間枠：手術後30日まで。
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出血、漿液腫、血腫、創傷裂開、皮弁壊死、創傷治癒の遅延、脂肪壊死、創傷感染、膿瘍、上肢浮腫など、30日以内に手術に関連する可動性イベントの発生率を記録します。
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手術後30日まで。
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生活の質（生活の質を評価するアンケートの結果による） EORTC QLQ-C30
時間枠：治療後5年まで。
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欧州機関の癌の研究と治療 乳癌特有の生活の質に関する質問票 EORTC QLQ-C30 を使用して、さまざまな時点で患者の生活の質を記録します。
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治療後5年まで。
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生活の質（生活の質を評価するアンケートの結果による） EORTC BR-23
時間枠：治療後5年まで。
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欧州がん研究治療機構乳がん特有の生活の質アンケート EORTC BR-23 は、さまざまな時点で患者の生活の質を記録します。
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治療後5年まで。
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美容転帰 乳がん治療転帰尺度 (BCTOS)
時間枠：治療後5年まで。
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治療後5年まで。
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美容効果 Body Image Scale (BIS)
時間枠：治療後5年まで。
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治療後5年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jing Wang, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- スタディチェア：Shu-lian Wang, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Hao Jing, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- スタディディレクター：Xiang-yi Kong, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (予想される)
2026年7月19日
研究の完了 (予想される)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。