En prospektiv studie av preoperativ svulstforsterkning etterfulgt av onkoplastisk kirurgi og adjuvant helbryststrålebehandling for tidlig stadium av brystkreft (BIRKIN) (BIRKIN)
1. november 2022 oppdatert av: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En prospektiv studie av preoperativ MR Linac-basert svulstbedboost etterfulgt av brystkonservativ onkoplastisk kirurgi og adjuvant ultrahypofraksjonert helbryststrålebehandling for tidlig stadium av brystkreft
Denne studien utforsker gjennomførbarheten av preoperativ enkeltdose tumorbed boost etterfulgt av onkoplastisk brystbevarende kirurgi og ultrahypofraksjonert postoperativ strålebehandling hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft.
Pasienter under 55 år, som er diagnostisert med brystkreft og er kvalifisert til å motta brystbevarende kirurgi, blir registrert.
Pasienter som er eldre enn 55 år, med mistanke om regional lymfeknutemetastase, er ekskludert.
Det primære endepunktet er de akutte toksisitetene innen 4 uker etter adjuvant stråling.
De sekundære endepunktene er onkologiske utfall, kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager, sen toksisitet, pasientenes livskvalitet og kosmetiske utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-kontrollert, mulighetsstudie.
Tumorbed boost-delen av strålebehandlingen legges frem 7-14 dager før den endelige operasjonen.
En enkelt dose på 10Gy er foreskrevet til svulstbedet.
For å identifisere svulsten nøyaktig, brukes MR-veiledet strålebehandling under MR-linac.
Brystoperasjonen er planlagt etter bedring etter strålingsindusert akutt toksisitet, innen 14 dager.
Kirurgene ville kun foreta lumpektomi eller en ekstra onkoplastisk kirurgi, med aksillær nodal evaluering med sentinal nodal biopsi eller disseksjon.
Etter sårheling gis postoperativ helbryststrålebehandling innen 6 uker etter operasjonen.
Dosen er 26Gy/5.2Gy/5
brøker.
Adjuvant systemisk behandling holdes til slutten av strålebehandlingen, ikke mer enn 12 uker fra operasjonen er iverksatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hao Dong, M.D.
- Telefonnummer: +861087787678
- E-post: howelu1349@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hao Jing, M.D.
- Telefonnummer: +861087788281
- E-post: owletskim@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Hao Dong, M.D.
- Telefonnummer: +861087787678
- E-post: howelu1349@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hao Jing, M.D.
- Telefonnummer: +861087788281
- E-post: owletskim@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 51 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med invasiv brystkreft;
- cN0 basert på klinisk fysisk undersøkelse kombinert med minst to avbildningstester, eller aksillær finnålsbiopsi påviste pN0;
- Pasienter som planlegger å motta brystbevarende kirurgi eller brystbevarende onkoplastisk kirurgi;
- Ingen fjernmetastaser;
- Den primære svulsten > 5 mm fra huden, uten invasjon av ribbeina eller interkostale muskler;
- Ingen neoadjuvant systemisk terapi;
- Pasienter som tåler MR;
- Forventet levealder ≥5 år;
- Organfunksjonen er fin (Hemoglobin ≥100g/L, leukocytt ≥2×109/L, nøytrofil ≥1×109/L, blodplater ≥80×109/L; Kreatinin 1,5 mg/dl eller mindre; Alaninaminotransferase/aspartat≤amino2. ×UNL.);
- Pasienter er villige til å samarbeide for å følge opp;
- Pasienter bør signere det informerte samtykket;
- Kvinner i fertil alder trenger effektiv prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig aktiv bindevevssykdom;
- Pasienter som hadde strålebehandling til det ipsilaterale brystet eller tilstøtende områder før;
- Andre maligniteter, som påvirker pateints forventet levealder (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, overfladiske blære-neoplasmer (ikke mer enn T1));
- Alvorlige komorbiditeter eller aktiv sykdom (Dårlig kontrollert hjertesykdom: New York Classification of Cardiac Function ≥ Grad 2, aktiv koronar hjertesykdom, ustabil angina pectoris, arytmi som krever medisinsk behandling/persisterende refraktær hypertensjon; Hjerteinfarkt, hjerneslag innen seks måneder; Dårlig kontrollert diabetes vedvarer. Fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L, 2 timer postprandial blodsukker ≥ 13 mmol/L. Dårlig kontrollert psykose utvikler seg eller forverres innen seks måneder; Aktiv infeksjon; Positiv for antistoffer mot HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: preoperativ tumorbed boost
Deltakerne får preoperativ tumorbed boost, onkoplastisk kirurgi og adjuvant WBRT±RNI.
|
Preoperativ tumorbed boost ble utført under MR Linac, og en enkelt dose på 10Gy er foreskrevet.
Den postoperative strålebehandlingen av 26Gy/5.2Gy/5
fraksjonene er innen 6 uker etter operasjonen.
Adjuvant kjemoterapi, målrettet terapi og endokrin terapi igangsettes ikke mer enn 12 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av pasienter som utvikler strålingsassosiert akutt toksisitet (≥ 2 grader)
Tidsramme: inntil 4 uker med postoperativ strålebehandling
|
Vi vil registrere forekomsten av ≥ 2 graders strålingsassosiert akutt toksisitet, som bryst- eller brystveggødem, akutt dermatitt, brystsmerter, kløe i brysthuden.
Forekomsten av alle de ovennevnte er det primære resultatet.
|
inntil 4 uker med postoperativ strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år etter diagnose.
|
Forekomsten av tilbakefall av invasiv eller ikke-invasiv brystkreft i det ipsilaterale brystet.
|
Inntil 5 år etter diagnose.
|
|
Lokal regional gjentakelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år etter diagnose.
|
Forekomsten av residiv i det ipsilaterale brystet eller lymfeknuteregionene.
|
Inntil 5 år etter diagnose.
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter diagnose.
|
Tidsintervallet fra diagnose til enhver hendelse med tilbakefall eller død.
|
Inntil 5 år etter diagnose.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter diagnose.
|
Tidsintervallet fra diagnose til død uansett årsak.
|
Inntil 5 år etter diagnose.
|
|
Komplikasjoner av kirurgi på kort sikt.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
Vi vil registrere forekomsten av operasjonsassosierte mobilidyhendelser innen 30 dager, inkludert blødning, seroma, hematom, såravfall, flapnekrose, forsinket sårheling, fettnekrose, sårinfeksjon, abscess og ødem i øvre lemmer.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
|
Livskvalitet (i henhold til resultatene av spørreskjemaer for å evaluere livskvaliteten) EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling.
|
European Organization Research and Treatment of Cancer Brystkreftspesifikk livskvalitetsspørreskjema EORTC QLQ-C30 for å registrere pasienters livskvalitet på ulike tidspunkt.
|
Inntil 5 år etter behandling.
|
|
Livskvalitet (i henhold til resultatene av spørreskjemaer for å evaluere livskvaliteten) EORTC BR-23
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling.
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft Brystkreftspesifikk livskvalitetsspørreskjema EORTC BR-23 for å registrere pasienters livskvalitet på ulike tidspunkt.
|
Inntil 5 år etter behandling.
|
|
Kosmetisk utfall Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling.
|
Inntil 5 år etter behandling.
|
|
|
Kosmetisk utfall Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling.
|
Inntil 5 år etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jing Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studiestol: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Hao Jing, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studieleder: Xiang-yi Kong, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
19. juli 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC2021291
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .