Проспективное исследование предоперационной поддержки ложа опухоли с последующей онкопластической хирургией и адъювантной лучевой терапией всей груди при ранней стадии рака молочной железы (BIRKIN) (BIRKIN)
1 ноября 2022 г. обновлено: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Проспективное исследование предоперационного усиления ложа опухоли на основе МРТ-ускорителя с последующей консервативной онкопластической хирургией груди и адъювантной ультрагипофракционированной лучевой терапией всей груди при ранней стадии рака молочной железы
В этом исследовании изучается возможность предоперационной однократной стимуляции ложа опухоли с последующей онкопластической хирургией с сохранением груди и ультрагипофракционированной послеоперационной лучевой терапией у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Зарегистрированы пациенты моложе 55 лет, у которых диагностирован рак молочной железы и которые имеют право на органосохраняющую операцию.
Исключаются пациенты старше 55 лет с подозрением на метастазы в регионарные лимфатические узлы.
Первичной конечной точкой является острая токсичность в течение 4 недель после адъювантной лучевой терапии.
Вторичными конечными точками являются онкологические исходы, хирургические осложнения в течение 30 дней, поздняя токсичность, качество жизни пациентов и косметические результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное, неконтролируемое технико-экономическое обоснование.
За 7-14 дней до радикальной операции проводят усиленную часть радиотерапии на ложе опухоли.
На ложе опухоли назначают разовую дозу 10 Гр.
Для точной идентификации опухоли под MR-linac применяется лучевая терапия под контролем МРТ.
Операция на груди планируется после выздоровления от острой интоксикации, вызванной радиацией, в течение 14 дней.
Хирурги выполняли только лампэктомию или дополнительную онкопластическую операцию с оценкой подмышечных лимфоузлов с биопсией или диссекцией сигнальных лимфоузлов.
После заживления ран проводится послеоперационная лучевая терапия всей груди в течение 6 недель после операции.
Доза составляет 26 Гр/5,2 Гр/5
дроби.
Адъювантную системную терапию проводят до окончания лучевой терапии, не более 12 нед от выполнения операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hao Dong, M.D.
- Номер телефона: +861087787678
- Электронная почта: howelu1349@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hao Jing, M.D.
- Номер телефона: +861087788281
- Электронная почта: owletskim@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Hao Dong, M.D.
- Номер телефона: +861087787678
- Электронная почта: howelu1349@hotmail.com
-
Контакт:
- Hao Jing, M.D.
- Номер телефона: +861087788281
- Электронная почта: owletskim@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 51 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с диагнозом инвазивный рак молочной железы;
- cN0, основанный на клиническом физикальном обследовании в сочетании как минимум с двумя визуализирующими тестами или тонкоигольной биопсией подмышечной впадины, подтвердил pN0;
- Пациенты, которые планируют операцию по сохранению груди или операцию по сохранению груди при онкопластике;
- Отсутствие отдаленных метастазов;
- Первичная опухоль > 5 мм от кожи, без прорастания ребер или межреберных мышц;
- Нет неоадъювантной системной терапии;
- Пациенты, которые могут переносить МРТ;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥5 лет;
- Функция органов в порядке (гемоглобин ≥100 г/л, лейкоциты ≥2×109/л, нейтрофилы ≥1×109/л, тромбоциты ≥80×109/л; креатинин 1,5 мг/дл или меньше; аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза ≤2,5 ×УНЛ.);
- Пациенты готовы сотрудничать для последующего наблюдения;
- Пациенты должны подписать информированное согласие;
- Женщины детородного возраста нуждаются в эффективной контрацепции.
Критерий исключения:
- Сопутствующее активное заболевание соединительной ткани;
- Пациенты, которым ранее проводилась лучевая терапия ипсилатеральной молочной железы или прилегающих областей;
- Другие злокачественные новообразования, влияющие на продолжительность жизни пациента (кроме адекватно леченного базально-клеточного рака кожи, рака in situ шейки матки, поверхностных новообразований мочевого пузыря (не выше Т1));
- Тяжелые сопутствующие заболевания или активное заболевание (Плохо контролируемое заболевание сердца: Нью-Йоркская классификация функции сердца ≥ 2 степени, активная ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, аритмия, требующая медикаментозного лечения/стойкая рефрактерная гипертензия; инфаркт миокарда, инсульт в течение шести месяцев; плохо контролируемый диабет сохраняется. Глюкоза крови натощак ≥ 10 ммоль/л, глюкоза крови через 2 часа после приема пищи ≥ 13 ммоль/л. Плохо контролируемый психоз развивается или ухудшается в течение шести месяцев; Активная инфекция; Положительный результат на антитела к ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предоперационная стимуляция ложа опухоли
Участники получают предоперационную ревакцинацию ложа опухоли, онкопластическую хирургию и адъювантную WBRT±RNI.
|
Предоперационная стимуляция ложа опухоли выполнена под МРТ Linac, назначена однократная доза 10 Гр.
Послеоперационная лучевая терапия 26 Гр/5,2 Гр/5
фракций в течение 6 недель после операции.
Адъювантную химиотерапию, таргетную терапию и эндокринную терапию начинают не ранее чем через 12 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов, у которых развилась радиационно-ассоциированная острая токсичность (≥ 2 степени)
Временное ограничение: до 4 недель послеоперационной лучевой терапии
|
Мы будем регистрировать случаи острой токсичности, связанной с радиацией ≥ 2 степени, такие как отек груди или грудной стенки, острый дерматит, боль в груди, зуд кожи груди.
Частота всего вышеперечисленного является первичным исходом.
|
до 4 недель послеоперационной лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет после постановки диагноза.
|
Частота рецидивов любого инвазивного или неинвазивного рака молочной железы в ипсилатеральной груди.
|
До 5 лет после постановки диагноза.
|
|
Местно-регионарная частота рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет после постановки диагноза.
|
Частота рецидивов в ипсилатеральной груди или в области лимфатических узлов.
|
До 5 лет после постановки диагноза.
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после постановки диагноза.
|
Интервал времени от постановки диагноза до любого случая рецидива или смерти.
|
До 5 лет после постановки диагноза.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после постановки диагноза.
|
Интервал времени от постановки диагноза до смерти от любой причины.
|
До 5 лет после постановки диагноза.
|
|
Осложнения операции в ближайшем будущем.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Мы будем регистрировать частоту связанных с операцией подвижных событий в течение 30 дней, включая кровотечение, серому, гематому, расхождение швов раны, некроз лоскута, замедленное заживление ран, жировой некроз, раневую инфекцию, абсцесс и отек верхней конечности.
|
До 30 дней после операции.
|
|
Качество жизни (по результатам анкетирования для оценки качества жизни) EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет после лечения.
|
Европейская организация по исследованиям и лечению рака Опросник качества жизни для рака молочной железы EORTC QLQ-C30 для регистрации качества жизни пациентов в разные моменты времени.
|
До 5 лет после лечения.
|
|
Качество жизни (по результатам анкетирования для оценки качества жизни) EORTC BR-23
Временное ограничение: До 5 лет после лечения.
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни для рака молочной железы EORTC BR-23 для регистрации качества жизни пациентов в разные моменты времени.
|
До 5 лет после лечения.
|
|
Косметический результат Шкала результатов лечения рака молочной железы (BCTOS)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения.
|
До 5 лет после лечения.
|
|
|
Косметический результат Шкала изображения тела (BIS)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения.
|
До 5 лет после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jing Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Учебный стул: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Главный следователь: Hao Jing, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Xiang-yi Kong, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 июля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2021291
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .