조기 유방암(BIRKIN)에 대한 종양성형 수술 및 보조적 전유방 방사선 요법에 따른 수술 전 종양 침대 부스트에 대한 전향적 연구 (BIRKIN)
2022년 11월 1일 업데이트: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
조기 유방암에 대한 수술 전 MRI Linac 기반 종양 침대 부스트 후 유방 보존적 종양성형술 및 보조적 초저분할 전유방 방사선 요법에 대한 전향적 연구
이 연구는 초기 단계의 유방암 환자에서 수술 전 단일 선량 종양 침대 부스트에 이어 종양성 유방 보존 수술 및 초저분할 수술 후 방사선 요법의 타당성을 탐구합니다.
유방암 진단을 받고 유방 보존 수술을 받을 자격이 있는 55세 미만의 환자가 등록됩니다.
국소 림프절 전이가 의심되는 55세 이상의 환자는 제외됩니다.
1차 종료점은 보조 방사선 후 4주 이내의 급성 독성입니다.
2차 종료점은 종양학적 결과, 30일 이내의 수술 합병증, 후기 독성, 환자의 삶의 질 및 미용적 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 통제되지 않은 타당성 조사입니다.
최종 수술 7-14일 전에 방사선 요법의 종양 침대 부스트 부분이 제시됩니다.
10Gy의 단일 선량은 종양 침대에 처방됩니다.
종양을 정확하게 식별하기 위해 MRI 유도 방사선 요법이 MR-linac 아래에 적용됩니다.
유방 수술은 방사선 유발 급성 독성에서 회복된 후 14일 이내에 계획됩니다.
외과의는 전초 림프절 생검 또는 해부를 통해 겨드랑 림프절 평가와 함께 종양 절제술만 수행하거나 추가 종양 성형 수술을 수행합니다.
상처 치유 후, 수술 후 6주 이내에 수술 후 전체 유방 방사선 요법이 실시됩니다.
선량은 26Gy/5.2Gy/5
분수.
보조 전신 요법은 방사선 요법이 끝날 때까지, 수술 시행 후 12주를 넘지 않아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Dong, M.D.
- 전화번호: +861087787678
- 이메일: howelu1349@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hao Jing, M.D.
- 전화번호: +861087788281
- 이메일: owletskim@163.com
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Hao Dong, M.D.
- 전화번호: +861087787678
- 이메일: howelu1349@hotmail.com
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연락하다:
- Hao Jing, M.D.
- 전화번호: +861087788281
- 이메일: owletskim@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암 진단을 받은 환자;
- 최소 2개의 영상 검사와 결합된 임상 신체 검사 또는 pN0으로 입증된 겨드랑이 세침 생검에 근거한 cN0;
- 유방보존술 또는 유방보존 종양성형술을 받을 계획이 있는 환자
- 원격 전이 없음;
- 원발성 종양은 갈비뼈나 늑간근을 침범하지 않고 피부에서 5mm 이상 떨어져 있습니다.
- 신 보조 전신 요법 없음;
- MRI를 견딜 수 있는 환자;
- 기대 수명 ≥5년;
- 장기 기능 양호(헤모글로빈 ≥100g/L, 백혈구 ≥2×109/L, 호중구 ≥1×109/L, 혈소판 ≥80×109/L, 크레아티닌 1.5 mg/dl 이하, 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 ≤2.5 ×UNL.);
- 환자는 후속 조치를 위해 기꺼이 협조합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 가임기 여성은 효과적인 피임법이 필요합니다.
제외 기준:
- 동시 활동성 결합 조직 질환;
- 이전에 동측 유방 또는 인접 부위에 방사선 치료를 받은 환자;
- pateint 기대 수명에 영향을 미치는 기타 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종, 표재성 방광 신생물(T1 이하) 제외);
- 심한 동반질환 또는 활동성 질환(잘 조절되지 않는 심장 질환: New York Classification of Cardiac Function ≥ Grade 2, 활동성 관상 동맥 심장 질환, 불안정 협심증, 치료가 필요한 부정맥/지속성 불응성 고혈압, 심근 경색, 6개월 이내 뇌졸중, 조절이 잘 되지 않는 당뇨병 지속됩니다. 공복 혈당 ≥ 10mmol/L, 식후 2시간 혈당 ≥ 13mmol/L. 제대로 조절되지 않는 정신병이 6개월 이내에 발생하거나 악화됩니다. 활성 감염; HIV에 대한 항체 양성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 종양 침대 부스트
참가자는 수술 전 종양 침대 부스트, 종양 성형 수술 및 보조 WBRT±RNI를 받습니다.
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MRI Linac으로 수술 전 종양 침대 부스트를 시행하고 10Gy의 단일 선량을 처방합니다.
26Gy/5.2Gy/5의 수술 후 방사선 치료
분수는 수술 후 6주 이내입니다.
보조 화학 요법, 표적 요법 및 내분비 요법은 수술 후 12주 이내에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 관련 급성 독성이 발생한 환자 비율(≥ 2도)
기간: 수술 후 방사선 치료 4주까지
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유방 또는 흉벽 부종, 급성 피부염, 유방 통증, 유방 피부 가려움증과 같은 2도 이상의 방사선 관련 급성 독성 발생률을 기록합니다.
위의 모든 발생률이 주요 결과입니다.
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수술 후 방사선 치료 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발률
기간: 진단 후 5년까지.
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동측 유방에서 침윤성 또는 비침습성 유방암의 재발률.
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진단 후 5년까지.
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국소 부위 재발률
기간: 진단 후 5년까지.
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동측 유방 또는 림프절 부위의 재발 빈도.
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진단 후 5년까지.
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무질병 생존
기간: 진단 후 5년까지.
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진단에서 재발 또는 사망 사건까지의 시간 간격.
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진단 후 5년까지.
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전반적인 생존
기간: 진단 후 5년까지.
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어떤 이유로든 진단에서 사망까지의 시간 간격.
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진단 후 5년까지.
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단기 수술의 합병증.
기간: 수술 후 30일까지.
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출혈, 장액종, 혈종, 상처 열개, 피판 괴사, 상처 치유 지연, 지방 괴사, 상처 감염, 농양 및 상지 부종을 포함하여 30일 이내에 수술 관련 가동성 사건의 발생률을 기록할 것입니다.
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수술 후 30일까지.
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삶의 질(삶의 질 평가를 위한 설문 결과에 따름) EORTC QLQ-C30
기간: 치료 후 5년까지.
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European Organization Research and Treatment of Cancer 유방암 특정 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30은 다양한 시점에서 환자의 삶의 질을 기록합니다.
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치료 후 5년까지.
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삶의 질(삶의 질을 평가하기 위한 설문지 결과에 따름) EORTC BR-23
기간: 치료 후 5년까지.
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 유방암 관련 삶의 질 설문지 EORTC BR-23은 다양한 시점에서 환자의 삶의 질을 기록합니다.
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치료 후 5년까지.
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미용 결과 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)
기간: 치료 후 5년까지.
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치료 후 5년까지.
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미용 결과 신체 이미지 척도(BIS)
기간: 치료 후 5년까지.
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치료 후 5년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jing Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 연구 의자: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Hao Jing, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 연구 책임자: Xiang-yi Kong, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (예상)
2026년 7월 19일
연구 완료 (예상)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCC2021291
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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